Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
임상시험 대상 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
Stakeholders
13검체채취를 실시하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
의료기기를 사용하는 전문 인력
제조의뢰자와 제조자가 다를 경우 제조의뢰자에 기재
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
심사를 신청하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
1제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
7의료기기 제조를 위한 법적 권한 획득
의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
보고 주기를 결정하는 기점
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
제조사의 원재료 근거자료를 통하여 기재하는 규격
치수 및 중량 표시를 위한 도구
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
의료기기 제조 허가를 받기 위해 제출하는 서식
Attributes
15시험성적서에 포함되어야 할 기준
허가·심사 첨부자료 요건
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료 항목
기계적 특성 성능 지표
포트-카테터 연결부의 성능 기준
온도 범위에 따른 열적 특성
응고점 및 용융점을 포함하는 물리적 특성
제제의 물리적 특성 평가 항목
비고란에 기재해야 할 정보
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
귀금속원소의 함량 기준
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
음성정보 필수 제공 항목
Regulatory Terms
1일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
Technical Details
Substances
14알레르기 유발 가능 성분
용융온도와 금함량을 고려하여 선택하는 재료
블라스팅에 사용되는 분말
블라스팅에 사용되는 분말
잔류 매몰재 제거 및 블라스팅에 사용되는 물질
화학식, 분자량, 점도, 밀도, 순도, 잔류모노머 등 특성 확인 대상
치과용 도재 소성용 합금의 원재료 예시
백금족 원소(PGE) 중 하나로 안전성 평가 대상
백금족 원소(PGE) 중 하나로 안전성 평가 대상
치과용 도재 소성용 합금의 원재료 예시
영양성분 분석 항목
코일의 원재료; Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료
정량법의 대상 성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
9안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 항목
전자파 안전에 관한 자료 제출
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 항목
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 항목
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 항목
Processes
14모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
금속 부품을 접합하는 단계
주조관 최종 연마 전 블라스팅 공정
염산과 질산으로 표면을 처리하는 공정
고온 매몰재를 사용한 조작 단계
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
연화처리 후 추가 열처리를 통해 강도를 높이는 공정
특정 온도에서 열처리 후 수냉하는 공정
전자선 멸균 방법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
합금을 이용한 수복물 제작 공정; 금속을 틀에 붓는 단계
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
6피험자 선정기준, 제외기준, 목표 피험자 수 등을 포함해야 함
면제 가능한 심사 자료 항목
Identified Hazards
Hazards
2니켈 함유에 따른 경고 사항
사용 전 준비사항에서 방지해야 할 위해요소
Standards & References
External Standards
3동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
치과용 금속-세라믹 수복재 표준
치과용 금속 재료에 대한 국제 규격
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 발행 부서
회수계획서 제출 및 승인 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
제조업 변경등록 관할 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
Organizations
9OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
1신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (7)
- 의료기기법_제29조「의료기기법」 제29조
추적관리대상 의료기기
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격-메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금」
메탈세라믹용 합금의 기준규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시