Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
가이드라인의 적용 대상 제품군
Stakeholders
15검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
완제의약품을 생산하는 주체
의료기기를 사용하는 전문 인력
체외진단의료기기 취급 대상자
자문, 감수, 평가 수행 인력
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
1제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
6의료기기 제조를 위한 법적 권한 획득
의료기기 허가를 위한 심사 프로세스
의료기기법에 따른 인허가 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
안전성 및 성능 평가 시험 내용이 포함된 서류
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
치수 및 중량 표시를 위한 도구
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
15시험성적서에 포함되어야 할 기준
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
제품의 성능 및 안전 확인을 위한 자료
기계적 특성 성능 지표
포트-카테터 연결부의 성능 기준
비고란에 기재해야 할 정보
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
모델명을 결정하는 제품의 특성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
의료기기 성능 확인 항목
Regulatory Terms
5특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
식약처 홈페이지에 공고된 동등한 제품
기 허가 제품과 동일성을 검토하는 대상
Technical Details
Substances
5알레르기 유발 가능 성분
묽은 황산 조제 원료; 확인시험 및 정량법 전처리에 사용되는 시약; 착색료 확인시험 시 가열 반응에 사용; 확인시험용 시약; 황산(0.15→1,000); 착색료 확인시험 시 용매로 사용; 확인시험 시 사용되는 시약; 확인시험 및 시약 조제에 사용되는 물질; 착색료의 확인시험에 사용되는 시약; 시험용액에 가하여 적색 반응 확인; 확인시험 (3)에서 사용되는 시약 및 1 N 황산 조제; 확인시험 시 시료 용해를 위해 사용; 시험법에 사용되는 시약; 확인시험 시 반응 시약; 확인시험 반응 시약
코일의 원재료; Main Coil 및 Hypotube Assay의 원재료
정량법의 대상 성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
5사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
15이식 후 조직병리학적 검사 등을 포함한 비임상 시험; 성능시험 자료로서 동물을 대상으로 한 시험 수행
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
염산과 질산으로 표면을 처리하는 공정
주조 후 표면 처리 단계
합금을 이용한 수복물 제작 공정; 금속을 틀에 붓는 단계
조작방법 중 가열 및 유지 단계
고온 매몰재를 사용한 조작 단계
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
최종원액 단계에서 수행되는 바이러스 불활화 등 공정
전자선 멸균 방법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
치과용 재료의 주요 용도
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
8독성시험에 사용되는 생물체; 독성시험에 사용되는 동물의 종류, 계통, 주령 등
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
면제 가능한 심사 자료 항목
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목
Standards & References
External Standards
4과학논문인용색in(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
7국제 표준화 기구 규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
치과용 금속 재료에 대한 국제 규격
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
제조업 변경등록 관할 기관
Organizations
9허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
2회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
사용 후 조치 사항
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제29조「의료기기법 시행규칙」 제29조
수입업 허가신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (12)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격-치과용귀금속합금」
치과용귀금속합금에 특화된 개별 기준규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시