Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 본 가이드라인의 대상 제품군
Stakeholders
14처장이 지정하며 의사가 소속된 곳
식약처장이 지정한 시험성적서 발급 기관
완제의약품을 생산하는 주체
의료기기를 사용하는 전문 인력
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
심사를 신청하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
13제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
전색재 중합을 위해 사용되는 기기; 제품의 경화가 늦을 경우 성능을 확인해야 하는 장비
전색재 도포 시 사용되는 구성품
레진계치면열구전색재의 부분품 명칭
레진계치면열구전색재의 부분품 명칭
레진계치면열구전색재의 부분품 명칭
레진계치면열구전색재의 부분품 명칭
레진계치면열구전색재의 부분품 명칭
약제를 정밀하게 도포할 때 사용하는 노즐; 실린지에 끼워 일정량을 덜어 쓸 수 있도록 하는 금속 팁
약제를 밀어내는 플런저 부분; 일정량의 전색재가 배출되도록 미는 부품
의료용 전극의 구성 요소
액체를 담는 통; 용기 구성품
손잡이 하단에 연결된 부분; 생리컵의 구성품으로 생리혈 제거 시 조작하는 부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
6의료기기법에 따른 인허가 활동
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
각 구성품의 치수시험성적서 등
치수 기재 시 각 부분을 지칭하여 표시하기 위해 첨부하는 자료
기술문서 첨부자료 중 하나로 기 허가 제품과 신청 제품을 비교하는 서류
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
허가심사 시 기재해야 하는 필수 항목
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
치수 및 중량 표시를 위한 도구
심사를 위해 제출해야 하는 핵심 문서
의료기기 제조 허가를 받기 위해 제출하는 서식
Attributes
15고분자재료 응용 의료기기의 평가 항목
인체 접촉 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 항목
물리적 특성 예시 (20초)
물리적 특성 예시 (1.10~1.14)
물리적 특성 예시 (1,200±200cps)
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
비고란에 기재해야 할 정보
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
음성정보 필수 제공 항목
Regulatory Terms
3특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
10제품에 포함되어 피부 알러지를 유발할 수 있는 성분
KIT 구성품 중 법랑질을 산 부식하는 물질
안정재의 원재료명
광개시제의 원재료명
광개시제의 원재료명
진주빛색소 2형 및 3형의 코팅 물질; 정량법을 통해 함량을 구하는 대상 성분
필러의 원재료명
모노머의 원재료명
모노머의 원재료명
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
5사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
8모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
전자선 멸균 방법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
치과교정용시멘트의 경화 방식
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
9신의료기술 평가의 핵심 요소
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
면제 가능한 심사 자료 항목
심사 종류에 따른 처리기간 구분
Identified Hazards
Hazards
3monomer로 인해 발생할 수 있는 위해요소
제조, 정제, 보관 과정에서 발생하는 실제 및 잠재적 불순물
부적합 관리 항목 중 오염 요소
Standards & References
External Standards
4유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
ISO Standards
6국제 표준화 기구 규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
레진계치면열구전색재가 해당하는 국제 표준 클래스; 레진계치면열구전색재에 대한 국제 표준
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
9본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
제조업 변경등록 관할 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
Organizations
11기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
작용원리 및 개발경위에 대한 참고문헌 기재 주체
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
Activities
3자동온도기록장치에 대해 수행해야 하는 정기적 점검
제품이 굳는 과정 및 광조사기 확인 관련 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (7)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (14)
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시