체외진단의료기기 임상적 성능시험 설계 시 일반적 고려사항

비교를 위해 사용되는 기기; 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 의료기기

연구의 품질과 임상적 가치를 결정하는 요소

성능평가 항목, 시험절차, 모니터링 빈도 등을 명확히 확인하여 사전에 작성

연구가 재현될 수 있도록 충분한 세부 정보가 포함된 기록

개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고

맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서

선정근거가 시험계획서에 포함되어야 한다.; 중간분석의 목적, 통계분석방법, 눈가림 유지 방법 등을 기재

체외진단의료기기 허가 신청 시 필수 제출 자료

국내외 허가 제품과의 상관성을 확인한 결과 문서

확증 임상 수행 시 준수해야 할 SOP

모든 대상자는 트레드밀을 수행하는 동안 VGF-2를 3번 주입 받는다. (연구계획서 참고); 간 손상 이상사례 발생으로 인해 개정된 문서

병원기록, 의무기록 등 근거자료를 담고 있는 모든 문서 및 자료; 증례기록서 데이터의 원천이 되는 기록; 모니터링을 통해 정확성과 완전성을 검증해야 하는 기록; 증례기록서의 데이터 원천이 되는 문서

worst case 선정 사유에 대한 증빙 문서

임상적 성능시험 완료 후 작성하는 결과 문서; 임상적 성능시험 결과를 기록한 문서

임상적 성능을 확인하기 위해 작성하는 계획 문서; 체외진단의료기기 유효성 증명을 위해 작성하는 문서; 시험 수행을 위해 승인받아야 하는 문서; 중대한 임상적 성능시험 계획서 위반 등의 이유로

의료기기가 안전하도록 수행되어야 하는 초기 단계

모집단에서 표본을 추출하는 확률적 방법

범주 편향을 최소화하기 위해 질병 특성에 따라 추출하는 방법

시험군과 대조군에 검체를 무작위배정하여 임상적 결과를 비교하는 설계

연구자가 대상자에 대해 특정 요인을 조작, 통제하며 효과를 추론하는 연구설계

치료제 임상 등 환자의 결과가 규명된 다른 연구로부터 제공된 검체를 사용하는 경우

임상적 성능평가 결과의 과학적 타당성을 얻기 위한 과정

중간분석을 통해 양성 환자 150명의 확보로 제품의 성능 평가 가능

시험 중 발생하는 예상치 못한 오류 발생과 재발을 최소화하기 위한 활동

유전체 시료와 관련된 데이터 처리 프로세스

제품의 임상적 유효성을 검증하는 프로세스; 실제 임상 환경에서의 성능을 평가하는 시험; 체외진단의료기기의 성능 검증 과정; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 다기관 후향적 확증 시험

잘 계획되고 통제된 임상적 성능시험 수행

임상적 유용성을 반영하여 성능을 평가하는 과정

사용된 통계적 분석 방법을 포함하여 기술한다.

이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구

시험에 필요한 검체를 제공하는 의료기관 등

국제 의료기기 규제당국자 포럼; International Medical Device Regulatory Forum reviewed for safety information.; MDSAP 모델을 규정한 국제 의료기기 규제당국자 포럼; MDSAP 관련 국제 가이드라인을 발행하는 조직; MDSAP 요구사항 관련 문서 발행 기구