체외진단의료기기 임상적 성능시험 통계 고려사항 해설서

바이러스 농도 변화상을 증명하기 위해 제출하는 자료

비열등성 또는 동등성 마진 설정을 위해 인용 가능

결측 메카니즘 적용에 따른 분석 결과물

사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시

시험 절차, 대상자 선정기준 등이 포함된 문서; 기관윤리심의위원회 승인 대상 문서; 임상적 성능시험의 목적, 설계, 방법 등을 기술한 문서

탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류

공변량 분석 등을 기술해야 하는 문서

대상자 크기 산출 공식 및 설정 근거를 제시해야 하는 문서

임상적 성능을 확인하기 위해 작성하는 계획 문서; 체외진단의료기기 유효성 증명을 위해 작성하는 문서; 시험 수행을 위해 승인받아야 하는 문서; 중대한 임상적 성능시험 계획서 위반 등의 이유로

변수 요약 및 보고 개요를 포함하는 문서

시험 배경, 목적, 설계 등 중요 정보가 기술되어야 하는 문서

모든 대상자는 트레드밀을 수행하는 동안 VGF-2를 3번 주입 받는다. (연구계획서 참고); 간 손상 이상사례 발생으로 인해 개정된 문서

제품의 임상적 유효성을 검증하는 프로세스; 실제 임상 환경에서의 성능을 평가하는 시험; 체외진단의료기기의 성능 검증 과정; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 다기관 후향적 확증 시험

제조자가 수행해야 하는 시험 종류 (Measurement procedure validation)

제조자가 수행해야 하는 시험 종류 (Measurement procedure claims establishment)

질병 특성 별로 나누어 분석하는 방법

무작위 배정의 한 방법

무작위 배정의 한 방법; 일정 수의 대상자를 블록으로 설정하여 시험기기와 대조기기를 배정하는 방법

고정된 표집 간격을 정하여 규칙적으로 표본을 선택하는 방법

질병 특성 등을 층으로 고려하여 각 층 내에서 표집하는 방법

모든 요소가 선택될 확률이 동일한 표본추출 방법

시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식

모집단에서 표본을 추출하는 확률적 방법

시험목적에 적합하게 수행되어야 하는 데이터 처리 과정

시험목표에 적합한 결론을 얻기 위한 규모 결정

저장된 검체를 이용하며 시간과 비용을 절약할 수 있는 설계 방식

임상적 유효성 검증을 위한 연구 방식

Paige Prostate AI를 승인한 규제기관

민원 신청 및 서류 접수 기관