Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2임상적 성능시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기
WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군
Stakeholders
15시험을 총괄하는 책임 교수
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
시험에 참여하며 보호받아야 할 주체; 연구에 참여하는 대상자; 인체적용시험에 참여하여 동의를 제공하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 관찰 및 검사 대상이 되는 사람; 시험에 참여하는 인원; 인체적용시험에 참여하여 제품을 섭취하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 데이터를 제공하는 개인; 정보의 원천이자 시험 참여자
악성종양 유형 등에 대한 위해평가 실시 주체
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
의뢰자의 대표로서 시험 과정을 확인하는 인원
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
자발적 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있어 선정에서 제외되는 대상
자료의 품질 검증을 위해 의무기록을 열람할 수 있는 자
검체를 제공하거나 의료기기가 사용되는 연구 참여 개인
다기관 임상적 성능시험에서 시험자 사이의 의견을 조정하는 사람
해당 시험의 운영·실시에 관하여 전반적으로 책임을 지는 자; 해당 시험의 운영·실시에 관하여 전반적인 책임을 지는 자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
시험의 계획, 관리, 재정 책임을 갖는 주체; 시험을 의뢰한 개인 또는 조직
기재사항 변경 가능 항목 중 하나
Device Components
4제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
임상적 성능시험에 사용되는 주 기기; 임상적 성능시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기
비교를 위해 사용되는 기기; 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 의료기기
Regulatory Context
Regulatory Activities
5규제 당국과의 회의 결과 반영
임상시험 종료 후 20일 이내 수행하는 보고
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
소프트웨어의 도움을 받은 판독의 정확도 우월성 입증 활동; 임상적 성능시험의 관찰항목·임상적 성능시험 항목 및 관찰검사 방법; 체외진단의료기기의 성능을 평가하기 위한 시험
Document Types
15연구대상자로부터 획득하는 동의 서식
임상시험 결과 분석을 위한 구체적인 통계적 방법론을 담은 계획서
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 문서
시험기관에서 작성 및 발급해야 하는 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
최종 통계적 분석 방법의 세부 사항을 담은 문서
피험자별 관찰항목에 대한 기록을 확인 할 수 있도록 작성하는 문서
임상적 성능시험 종료 후 20일 이내에 제출
체외진단의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
식약처장이 의뢰자에게 제출을 요구할 수 있는 서류
모니터요원이 방문 또는 연락 내용을 문서로 작성한 보고서
Attributes
3시험에 사용된 시험기기의 식별 번호
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
Regulatory Terms
3시험대상자의 신원 또는 시험의뢰자의 지적 재산 정보 보호
임상적 성능시험 기록이나 문서를 조사·분석하도록 허용하는 것
대상자 참여를 위한 윤리적 절차
Technical Details
Substances
4바이오마커를 이용한 진단은 맞춤의료 시대를 여는 핵심적인 열쇠; 질병의 진단, 예후, 치료에 대한 반응 등을 나타내거나 예측할 수 있는 생물학적 표지물질; IVD-MIA를 구성하는 분석 대상 물질; 마이크로어레이 데이터를 이용한 선별 대상; 유전체 및 단백질 등의 발현 정도, 비율, 돌연변이 등을 검사하는 대상; 임상통계학적 모델에 사용되는 선정 지표; 알고리즘 검정 시 정량/정성 분석 대상; 알고리즘의 입력값으로 사용되는 지표; 사용변수의 선별 근거; 계산 알고리즘에 입력되는 정량 또는 정성 정보; IVD-MIA 선별 근거
참조 및 보관검체의 확인 및 시험을 고려한다.
임상시험에 사용되는 분석 대상 물질; 진단·치료 목적으로 사용하고 남은 검체
소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
Testing Methods
5임상적 확진 표준이나 임상적 참조 표준
유효성 평가방법 및 해석에 사용되는 방법
시험기기 사용 방법 중 허용 조건과 횟수를 명시해야 하는 활동
질환이 있음을 규명한 참조표준방법 설정
모집단에서 확률적 방법을 사용하여 대상자를 선택하는 방법
Processes
12사용된 통계적 분석 방법을 포함하여 기술한다.
시험 수행 후 보고서 작성을 위한 단계
원료, 포장재, 벌크제품, 반제품, 완제품 등의 시험용 검체를 채취하는 과정; 원료, 포장재, 반제품, 완제품 시험에 필요한 샘플을 취하는 행위
배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
편향을 최소화하기 위한 설계 절차; 검체 추출 및 시험 실시 과정에서 준수해야 하는 절차
잔여검체나 보관검체를 사용하여 실시하는 시험
대상자를 2개 이상의 군에 확률적으로 배치하는 방법
예측할 수 없는 숫자나 기호를 생성하는 과정
편향 제거 및 신뢰성 보증을 위한 통계 분석 기초
편향 방지를 위해 특정 정보를 공개하지 않는 시험 통제 기술
국내에서 수행하여 제출되는 시험의 유형
제품의 임상적 유효성을 검증하는 프로세스; 실제 임상 환경에서의 성능을 평가하는 시험; 체외진단의료기기의 성능 검증 과정; 시험용 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검정하기 위한 다기관 후향적 확증 시험
Clinical Concepts
15심각한 이상 기기 반응(serious adverse device effect)을 초래할 수 있는 모든 사례를 제시한다.
관찰된 모든 이상 기기 반응(adverse device effects) 사례를 요약한다.
임상시험의 목적 중 하나; 안전성 자료를 대상으로 분석
임상시험의 목적 중 하나
의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
임상적 성능시험 계획서 내 취약한 대상자 보호 대책 기재
대상자로부터 얻는 자발적 시험 참여 동의 절차
임상시험 중 피험자에게 발생한 모든 의도하지 않은 증후, 증상 또는 질병
2차 유효성 평가변수 및 안전성 평가변수 등을 함께 고려하여 수행되고 있다.
임상시험 결과의 성능 평가 기준
여러 시점에서 결과 평가를 수행하는 연구 설계
대상자 선정 시 확인해야 하는 인구통계학적 정보 및 절차
감염, 무릎관절유합 상태, 신경병성 관절 등 환자 선별 기준
시험대상자 포함 조건
Identified Hazards
Hazards
3검출한계 미만 또는 부적절한 채취로 인해 발생 가능한 위험
교차반응에 의해 발생 가능한 잘못된 양성 결과
분석 결과의 객관성을 해칠 수 있는 요소
Standards & References
External Standards
1피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
ISO Standards
1체외진단의료기기 임상적 성능시험에 관한 국제 표준; 위험도가 높은 임상적 성능시험의 정의 기준; 이상사례 분류를 제안하는 국제 표준; 데이터 관리 요건 참조 표준
ICH Guidelines
5임상시험의 통계적 원칙 및 추정대상 모수; 치료 정의와 시험 목적의 부합성 관련 가이드라인; 병발성 사례에 관한 논의; 추정대상 모수 정의 및 민감도 분석
General considerations for Clinical studies (2022)
Good Clinical Practice (2016)
참고문헌 작성 기준의 출처
자료모니터링위원회(DMC)의 정의 근거; 연구자 임상시험을 하려는 자(Sponsor-investigator) 용어의 정의 근거
Specifications
3참조방법으로 사용되는 기준
참조방법으로 사용되는 기준
임상적 진단을 위해 의존하는 의료적 절차 또는 방법
MFDS Specific
MFDS Organizations
7대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 설치한 독립적 상설위원회
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
Organizations
14계획서 및 변경사항을 검토하는 조직
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
법 제8조제1항에 따른 기관
시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
참고문헌 작성 기준 제공 기관
임상시험 계획서 및 윤리적 타당성을 검토하고 승인하는 기구
검체수집 기관, 시험실, 의료적 처치 기관 등
MDSAP 심사 대상 및 혜택을 받는 주체; MDSAP 심사를 받는 대상 조직; 부적합 사항에 대한 시정계획 및 이행 증거를 제출해야 하는 주체; 시정조치 이행 및 심사 참여 주체
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 계약에 의해 위임받은 기관
시험에 필요한 검체를 제공하는 의료기관 등
임상시험 계획을 심사하는 내부 위원회(IRB/IBC)
식약처에서 지정하여 임상적 성능시험을 실시하는 기관
안전성 분석 결과 및 시험약 안전사항 개요서 변화를 통지받아야 하는 이해당사자; 국가별 규정에 따라 종합요약을 제출받는 기관; 임상시험의 윤리적 승인 및 검토 기관
Activities
3잔여검체에서 환자 식별 정보를 제거하는 작업
일일 온도 변화 및 적정성 확인 작업
Corrective Actions
1생산 후 정보 분석에 따른 후속 조치
Violations
1승인된 계획서 절차에서 의도하지 않게 변경 또는 이탈하는 것
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- 체외진단의료기기법시행규칙_제15조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제15조
임상적 성능시험 대상자의 제한 등
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법시행규칙_제17조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제17조
임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법_제8조「체외진단의료기기법」 제8조
임상적 성능시험기관
체외진단의료기기법
- 의료기기법_제2조제1항「의료기기법」 제2조제1항
정의
의료기기법
Referenced Korean Laws (7)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리 기준
임상적 성능시험 수행 시 준수해야 하는 기준
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정」
임상적 성능시험 용어 정의 참고 문헌; 임상적 성능시험 계획서의 정의 및 근거 규정
「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
체외진단장비 제품군 해당 여부 판단 및 제출자료 근거
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」
임상적 성능시험 계획 승인 절차
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「체외진단의료기기법」
2020년 5월 제정되어 현재 체외진단의료기기를 관리하는 법령
「체외진단의료기기법 시행규칙」
임상적 성능시험 실시·관리기준의 법적 근거