Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15실생활 습관 추적 관찰을 위해 추가 사용 가능한 기기
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
정서장애 개선 목적의 추가 분류 가능 품목
정신과적 증상 평가 목적의 추가 분류 가능 품목
ADHD 개선 디지털치료기기의 주 분류 품목
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
소프트웨어 의료기기
ADHD 평정척도 정보를 수집하는 디지털 매체
시험군 및 대조군에 적용되는 제품 분류
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
시험기기의 구체적 분류
ADHD 환자를 대상으로 적용되는 제품군
시험기기의 품목명 및 분류
ADHD 증상을 가진 아동과 가족을 지원하는 스마트폰 기반 시스템
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
Stakeholders
15임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
무작위배정 및 치료를 받는 피험자
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
6세~18세 ADHD 환자군
ADHD 증상을 가진 성인 대상 비약물적 치료 권고
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
모니터링을 수행하는 인력
시험자의 구성 요소
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
Device Components
5스마트폰 또는 태블릿 PC 등 디지털 치료용 기기
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
소프트웨어 의료기기 사용을 위한 범용 장비; 디지털치료기기 구동을 위한 범용 장비
디지털치료기기의 구현 형태
범용 장비(스마트폰 또는 태블릿 PC 등)를 이용하여 사용하는 소프트웨어
Regulatory Context
Regulatory Activities
14임상시험 실시 도중 설명문 변경 시 수행
병용 범용 장비가 통과해야 하는 인증
병용 범용 장비가 통과해야 하는 인증
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
이상 사례 발현 시 의료기기와의 관련성 여부를 판단하는 활동
시험군 혹은 대조군에 무작위배정을 통해 배치
식품의약품안전처의 임상시험 승인 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
의료기기법 시행규칙 제20조에 따른 행정 절차
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
디지털치료기기 및 소프트웨어의 규제 승인 활동
EndeavorRx의 미국 시장 허가
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서
임상시험계획서에 포함되어야 하는 서식
허가·심사 시 제출해야 할 첨부 자료
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
ADHD 척도 측정 및 사용자 반응 평가 도구
연구 참여 전 피험자로부터 얻는 동의서
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
Attributes
15피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
소프트웨어 제품의 식별 정보
소프트웨어가 정상적으로 구동하기 위해 만족해야 하는 사양
성능 평가 시험 항목 예시
성능 평가 시험 항목 예시
모든 위험통제 조치 후 최종적으로 평가하는 지표
기록문서의 적절한 보존기간을 규정할 것
CAT 검사 결과 환산 지수
사용자 반응 평가 지표
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
디지털치료기기 사용 기간 (4주 - 12주)
ADHD 등 대상 질환 범위
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
부상 발생 가능성에 따라 A, B, C 등급으로 분류
소프트웨어 결함으로 인한 위해 영향에 따른 분류 (A, B, C)
Regulatory Terms
9피험자가 시험 참여 중단을 요구하는 경우
ADHD 진단(F90.0)
ADHD 진단기준
임상시험심사위원회가 내릴 수 있는 규제 조치
IRB로부터 문서에 대해 받아야 하는 승인 형태
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
합리적으로 실현할 수 있는 가장 낮은 영역
Technical Details
Substances
7ADHD 치료 약물 복용에 변화가 없는 소아 및 청소년
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
3개월 이내 용량, 용법 등 복용에 변화가 없는 소아 및 청소년
ADHD 치료에 사용되는 α2-adrenergic agonists
ADHD 치료에 사용되는 비도파민성 약물
ADHD 치료에 사용되는 도파민 자극제 계열 약물
Testing Methods
15참고문헌 32번의 평가 도구
민감도 분석을 위한 통계 모형
단순선택주의력 측정을 위한 연속수행검사
시험군과 대조군 간의 비교 분석을 위한 방법
SAS 통계 패키지를 이용한 배정 방법
일차목적 평가를 위해 사용되는 측정 도구
제품 표준서에 명시되는 분석 및 시험 절차
결측치 대치 방법
군간 차이 검정을 위해 적용
시각적 주의력 및 인지적 융통성 측정 검사
지각 변별 과제를 통한 충동성 측정 검사
ADHD 증상 평가를 위한 척도
사용자 반응 평가 측정 방식
Children’s Color Trails Test; 주의집중력 검사로 CCTT-1과 CCTT-2로 구성됨
Matching Familiar Figures Test
Processes
15시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
치료 기간 종료 후 선택적으로 수행되는 관찰 기간
국내 개발 ADHD 개선 디지털치료기기의 효과성 검증 방법
요구사항을 소프트웨어 구조로 변환하고 항목 식별
위험성 관리 프로세스의 네 번째 단계
위험성 관리 프로세스의 세 번째 단계; 허용 불가능한 위험을 감소시키기 위한 조치 식별 및 수행
연구자와의 인터뷰를 통한 유효성 측정 방식
대조군에게 적용하는 위약 성격의 애플리케이션
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
새로운 장비 추가 시 시약과의 조합 검증을 위해 실시
모든 위험통제 후 최종 위험의 허용 여부 결정
위험 허용 기준에 따른 위험 감소 필요성 결정
위해요인 식별 및 위험산정 단계
시판 후 발생하는 문제 분석 및 수정
설계 변경 및 소프트웨어 항목의 일관성 유지
Clinical Concepts
15가이드라인의 대상 질환 (ADHD)
모든 분석 대상자군
아동 색선로 검사
이차 유효성 평가변수
종합주의력검사
이차 유효성 평가를 위한 개선도 척도
이차 유효성 평가를 위한 임상적 전반적 인상 척도
이차 유효성 평가를 위한 척도
일차 및 이차 유효성 평가변수로 사용되는 척도
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
스크리닝 단계에서 조현병, 양극성장애 등 질병군 과거력 확인
피험자의 임상시험 적합성을 판정하는 기준
임상시험 설계 시 비교 대상
IQ 70 미만인 경우 제외기준
뚜렛장애, 조현병, 자폐 스펙트럼 장애 등 제외기준
Identified Hazards
Hazards
10범용 장비 사용으로 인한 부작용
범용 장비 사용으로 인한 부작용
ADHD 비약물적 치료 중 발생 가능한 부작용
비 인가 접근으로 인해 발생 가능한 위해 상황
새로운 보안 위협에 대응하기 위한 업데이트의 대상
바이러스, 스파이웨어, 랜섬웨어 등 기기 무결성을 해치는 요소
환자 데이터 손실 및 오진을 초래할 수 있는 위해요인
보안등급 분류의 기준이 되는 위해 요소
의료기기의 잠재적 결함으로 인해 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
8피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
무작위배정법 적용을 위한 통계 패키지
ADHD 진단(F90.0)
소프트웨어 개발 프로세스 및 위험관리 기준
디지털치료기기 적용 대상 질환 분류 기준
질병의 정의 및 분류 기준
정신질환 진단 및 통계편람에 따른 ADHD 진단 기준
미국 정신의학협회에서 발행한 정신질환 분류법 및 진단 기준; ADHD 진단기준
ISO Standards
2의료기기 위험관리(Risk Management)에 대한 국제 규격; 의료기기 위험관리 국제 표준
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
15CAT 검사 결과를 성별, 연령별 기준에 맞게 환산한 지수
Clinical Global Impression-Improvement, 임상적 개선도 평가
Clinical Global Impression-Severity, 임상적 중증도 평가
이차 유효성 평가를 위한 점수 변화량 측정 도구
치료 전후 총점수 변화량을 측정하는 일차 유효성 평가 도구
일차 지표 외에 유효성 검증을 위해 사용되는 추가 변수
ADHD 증상 개선을 확인하는 핵심 변수; 치료 효과를 검증하기 위한 주요 기준
피험자 수 산출 시 고려되는 탈락 비율 (10% 가정)
품질 적합 여부를 판단하는 규격; 제품 표준서 및 성적서에 기재되는 품질 규격
이차 유효성 평가 지표
이차 유효성 평가 지표
이차 유효성 평가 지표
일차 유효성 평가 지표
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
성능 평가 항목 예시: 동시 로그인 시 기존 기기 로그아웃
MFDS Specific
MFDS Organizations
9가이드라인 관련 문의처
임상시험계획서 승인 권한자
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
임상시험심사위원회의 영문 명칭
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
EndeavorRX를 개발한 미국 기업
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
개발경위 자료 작성 주체
EndeavorRx 제조사
ADHD 치료 가이드라인을 발행하는 기관 (BAP)
ADHD 치료 가이드라인을 발행하는 기관 (NICE)
ADHD 치료 가이드라인을 발행하는 기관 (AAP)
ADHD 관련 시장 규모를 추산한 조사 기관
Activities
6고장 또는 종료 시 의료기기를 회수하는 시스템
이상 사례 발현 시 의료기기와의 관련성 여부를 판단하는 작업
임상시험 도중 문서 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
애플리케이션 사용 시간 및 활용 여부 수집
성별, 나이, 약물 복용 여부 등 기초 정보 수집
Corrective Actions
2임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
위험을 허용 가능한 수준까지 감소시키기 위한 조치
Violations
3총 모듈 횟수 중 75% 미만 노출된 경우
PPS 제외 기준이 되는 주요 위반 사항
선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
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의료기기 소프트웨어 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제2조「의료기기법」 제2조
정의
의료기기법
- 의료기기법_제3조「의료기기법」 제3조
등급분류와 지정
의료기기법
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제24조「의료기기법 시행규칙」 제24조
비임상시험실시기관의 준수사항
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (8)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
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