Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4단일 투여 시 의존성시험 수행 면제 대상
의존성 시험의 필수 실시 대상
의존성 평가의 주요 대상 제품군
Regulatory Context
Regulatory Activities
1수용체 결합 시험이 완료되어야 하는 시점
Regulatory Terms
2처방 지시내용과 다르게 복용하거나 올바르지 않은 의료 목적으로 사용
약물을 의학적 목적이 아니거나 불필요하게 과량 사용하는 상태
Technical Details
Substances
72.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
향정신성 남용 물질
의료 목적으로 사용되지 않으나 남용되는 물질
의학적 용도가 없는 남용 물질
의학적 용도가 없어 사용 시 남용으로 간주되는 물질
신체적 의존성 평가가 중요한 약물군
레보도파가 체내에서 변환되는 물질
Testing Methods
6독성시험의 종류
의존성 유발력 평가를 위한 2차 시험 항목
기존 의존성 유발 물질과의 유사성을 평가하는 시험
약물의 보상효과를 평가하기 위한 시험
강화효과를 평가하기 위한 2차 행동약리학적 시험
1차 시험에서 수행되는 In vitro 시험 방법
Processes
2가이드라인 목차 중 비임상 평가 섹션; mRNA 후보백신의 약리학 및 독성학 연구
중추신경계 활성 물질의 의존성 유발력 평가 절차
Clinical Concepts
1가이드라인의 주요 시험 대상 개념
Standards & References
ICH Guidelines
1심실 재분극 지연 가능성 평가 가이드라인
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 담당 과 및 문의처
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Referenced Korean Laws (3)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」