Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
임상시험에 사용되는 의약품
Stakeholders
5남성 임상시험 대상자의 피임 및 조치 사항
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
투여 기간 및 종료 후 피임 필요
남성 참여자에 대한 고려사항; 임신 중인 혹은 임신하지 않은 가임 여성 파트너가 있는 경우
Device Components
2매우 효과적인 피임법으로 간주되는 의료기기
개인용 윤활제와 함께 사용되는 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
1MDSAP 심사 보고서가 시판 허가 결정을 뒷받침함
Document Types
4상호작용 가능성 평가 결과 수록 문서
의료기기 관련 정보가 포함된 자료집; 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 정보를 담은 문서; 시험자가 수령하여 숙지해야 하는 최신 자료
Attributes
4유전독성 및 발암성 시험에서 확인해야 할 지표
폐경 후 상태 확인 지표
시판 허가된 임상시험약의 피임 권장 사항 근거
방사성의약품의 특성으로 인해 품질시험 완료 전 사용되는 이유; 짧은 반감기로 인해 모든 품질시험 완료 전 조건부 출하 가능
Regulatory Terms
2의약품의 공식 승인된 사용 지침
안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
9단독 사용 시 허용되지 않는 피임법
호르몬 피임제 성분
비타민 E와 병용 시 혈전증 위험을 높이는 경구용 피임제 성분
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
임상시험용 의약품의 약어; 임상시험에 사용되는 의약품
상호작용 평가 대상
단일한 유효 성분에 대한 단일 보고 원칙의 대상
임상시험약의 전신 노출 관련 구성 성분
유전독성 물질의 한 유형
Testing Methods
8임신예방 프로그램의 일부로 수행되는 모니터링
호르몬 피임제와 임상시험약 간 상호작용 확인
약물 상호작용 평가 방법
임상시험 중 수행되는 시험; 시험대상자 안전 확인 절차; 고감도 소변 또는 혈청을 이용한 검사; 임상시험 중 임신 여부 확인을 위한 시험
유전자 변이, 염색체 구조 및 수의 변화, DNA 또는 유전자 독성을 평가
복합제에서 단일제 개발 시 면제 가능 시험
랫드 및 토끼를 이용한 생식발생독성시험
표준시험법의 Segment I 단계
Processes
3파트너의 피임 수술
영구적 피임 수술
초기배 발생시험 등 비임상 연구
Clinical Concepts
8배·태자 독성/최기형성 조사
연구 치료 기간 동안 이성애 성교 자제
임상시험에 참여하는 남성 대상자
임상시험 참여 대상자 분류
비임상 데이터를 기반으로 의심되는 위험
새로운 규격 의약품의 경우 유전독성 자료가 요구된다.
Identified Hazards
Hazards
5독성학적 자료에서 확인하는 위해요소
배아 및 태아에 미치는 독성 위험; 임상시험약의 잠재적 위험 요소; 비임상 및 임상 데이터 평가 항목
중요한 규명된 위해성의 예시; 안전성 중점 검토 항목 및 위해성 요소
임신 초기 단계의 주요 위해성 관심사
Standards & References
ICH Guidelines
5임상시험 관리기준(GCP) 가이드라인 참조; 의뢰자(Sponsor) 용어의 정의 근거
임상시험의 일반적 고려사항 및 분류 기준
Genotoxicity testing and data interpretation
생물의약품의 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비인간 영장류의 발생독성시험 위험성 확인 기준; ADC의 안전성 평가 및 독성 연구를 위한 종 선택 기준
의약품 비임상시험 가이드라인으로 추가 시험 고려 시 참조; 비종양학적 치료법 및 생명을 위협하는 질환에 대한 비임상시험 가이드
MFDS Specific
MFDS Organizations
4발행처 식품의약품안전평가원 임상심사과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서
Organizations
2The World Health Organization (WHO) definition of sudden death.; 코로나19 후보 백신 현황 자료 제공
Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials
Activities
6임상시험에서 허용되지 않는 피임법
임상시험에서 허용되지 않는 피임법
임상시험에서 허용되지 않는 피임법
임상시험 중 임신 방지를 위한 활동
가임 여성의 투여 중 및 투여 후 준수 사항
투여 기간 및 종료 후 일정 기간 사용
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정