Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2가이드라인의 적용 대상 제품군; 안내서의 주요 적용 대상 제품군
증량 방법 기술이 필요한 제품군
Stakeholders
1Regulatory Context
Regulatory Activities
4지침 및 안내서의 관리 활동
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
능동적 감시방법으로 수행되는 의약품 감시계획
Document Types
7품목 허가 신청 시 제출 서류
대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인되어야 하며 독성동태시험을 포함해야 함
안전성·유효성 관련 제출자료
안유 심사 시 제출해야 하는 근거 자료
조건부 허가 시 사후 제출이 요구되는 자료
임상시험성적자료를 갈음할 수 있는 자료
Attributes
5문서의 발행일
메만틴염산염 20mg의 투여 방법
반복투여 시 혈중 소실반감기의 약 5배 시점에서 도달; 반감기의 5배 이상 반복투여 시 도달
임상시험 및 독성시험에서의 약물 투여 기간
Regulatory Terms
2고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
2아리셉트정의 주성분
식약처 공개 BCS 용해도/투과도 높은 성분 예시
Testing Methods
2단일제 투여 및 병용 투여 시 약동학적 프로파일 비교
이화학적동등성시험으로 대체 가능한 시험
Processes
2치료적 확증 임상시험 전 실시 권고
치료적 확증 임상시험 전 실시 권고
Clinical Concepts
43상 임상시험
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
전문 의약품의 동등성 입증을 위한 시험
임상시험 대상 적응증; 치료제의 대상 질환
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 작성 및 문의 담당 과
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
식품의약품안전처(상담 주체)
Organizations
1자사 SNS 채널을 통해 홍보를 진행하는 주체
Referenced Korean Laws (2)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약품의 동등성시험 기준」
비교용출시험자료 제출 근거