Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6장기간 약물이 방출되는 제형
제형의 특수성이 인정되는 제제 예시
처방근거가 없는 전문의약품 분류
국소적용 외용제제의 예시
경피흡수제의 일반적 명칭
첩부제의 일반적 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
3초기 임상시험 승인 신청 단계
원료의약품등록(DMF) 요건 준수; 원료의약품의 규격이 포함된 등록 서류; 원료의약품등록증의 불순물 프로파일; DMF 등록 서류와 규격 일치 필요
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
Document Types
4임상시험계획 승인을 위해 제출해야 하는 자료 유형; 변이주 백신에 대한 독성 및 안전성 평가; 안전성 및 효과성 확인을 위해 제출하는 독성, 효력 등 자료
조건부 허가 시 사후 제출이 요구되는 자료
도네페질 경피흡수제 개발 시 제출이 필요한 비임상시험 종류
품질심사 관련 자료 제출 시 필수 고려 사항
Attributes
6약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
경피흡수제의 특성을 고려한 1일 최대 투여량 산정 방식
유연물질 보고 및 안전성 입증 수준 결정 요인
생리학적 혈장 조건 및 재분산 용매에서 약물의 in vitro 방출특성
창상피복재의 물리·화학적 특성 시험 항목
Regulatory Terms
3특수 상황에서의 허가 면제
가이드라인의 성격 정의
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
7AChE 억제제 성분
세포 부착 및 성장을 위해 사용된 물질; 세포배양 시 사용되는 구조물 및 잔류 확인 대상
경피흡수제에 사용되는 첨가제 규격 설정
경피흡수제에 사용되는 첨가제 규격 설정
의약품 제조 또는 보관 중 발생하는 불순물
제품 구성 성분 및 분량 정보
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
Testing Methods
8독성시험의 종류
피부 또는 점막의 자극 검사; 독성시험의 종류; 외용제에 대하여 실시
독성시험의 종류; 임상시험 단계 및 대상군에 따른 수행 지침
독성기준값 도출을 위한 시험
BCS-근거 생동성시험 면제 입증자료로서의 용출시험; 의약품의 유사성 증명을 위해 사용되는 시험; 대조약과 시험약의 비교 방법
반창고 완제품의 성능 시험 항목; 페놀수지제 시험판을 이용한 하중 측정; 시험판에 부착 후 박리 시 하중 측정; 반창고의 붙는 힘을 측정하는 시험; 반창고의 부착 성능 측정
제제개발 시 수행하는 생체외 피부 투과 시험
두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등함을 입증하는 시험
Processes
2약물 저장층을 포함하는 경피흡수 패취제 유형
약물이 점착제층에 분산되어 있는 경피흡수 패취제 유형
Clinical Concepts
10가려움, 홍반, 부종, 구진, 발진 등
임상시험의 실제 투약 대상 환자군
알츠하이머 치매 환자를 대상으로 하는 임상시험의 주요 고려사항
3상 임상시험
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
임상시험 대상 적응증; 치료제의 대상 질환
도네페질 경피흡수제 개발 시 반복독성시험 면제 가능성
위장 통과 시 민감도 변화
제네릭의약품 허가를 위한 데이터; BCS-근거 생동성시험 면제를 받을 수 있나요?
PK/PD 입증자료를 통한 임상시험 갈음 여부
Standards & References
External Standards
7멸균주사용수 규격 참조
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
공정서 및 의약품집 범위에 포함되는 외국 약전
대한민국약전 참조
프랑스 국가 규격
멸균주사용수 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
도움 주신 분 소속 부서
Organizations
2약국 반품 의약품 재판매 가능 여부 질의자
의료기기 수입 및 검사필증 부착 주체
Referenced Korean Laws (5)
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」
임상시험단계별 제출자료 기준
「의약품등의 독성시험기준」
독성시험 수행 시 참고하는 기준 고시; 반복투여독성시험 투여기간 및 유전독성시험 표준조합 기준; 반복투여 독성시험의 투여기간은 「의약품등의 독성시험기준」 [별표2]에 따른다.
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」
외용제제 첨가제 규격 근거
「원료의약품 등록에 관한 규정」
DMF 등록 및 제조원 변경 관련; DMF 등록 및 절차에 관한 고시