임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

1

임상시험용 의약품

안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약

Stakeholders

8

모니터요원

임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자

시험책임자

본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자

의뢰자

임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체

시험자

검체채취를 실시하는 주체

대상자

임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리

임상시험 의뢰자

안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체

임상시험 책임자

가벼운 우울감, 불안, 틱 증상의 제외 여부를 판단; 사용 방법 준수 요구 및 탈락 결정 주체; 임상시험 중지 판단 주체

시험대상자의 대리인

유전자검사 동의 주체

Regulatory Context

Regulatory Activities

3

실태조사

식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

임상시험 승인

보고 주기를 결정하는 기점

Document Types

9

설명서

피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서

의무기록

비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록

임상시험자 자료집(IB)

약리작용 자료 제출 시 대체 가능한 문서

임상시험계획서

임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인

본 문서의 제목

민원인 안내서

동의서

환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여

시험대상자설명서

시험대상자가 시험 참여 유무를 결정하기 위해 제공받는 정보 문서; 시험대상자에게 시험 정보를 제공하기 위한 문서

동의·설명서

임상시험의 목적, 방법, 절차, 위험성 등을 포함해야 하는 문서; 대상자가 선택할 수 있는 대안 및 위험/이익 설명 포함; 임상시험 참여 중단 절차 및 개인정보 보호 안내 문서

Attributes

1

비밀 보호

대상자의 신상에 관한 정보 보호 원칙

Regulatory Terms

1

공익신고자 보호제도

공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도

Technical Details

Substances

3

시험약

임상시험용 의약품; 임상시험의 대상이 되는 의약품; DSUR 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에 사용되는 의약품; 임상시험에서 노출 대상이 되는 약물; 임상시험에서 노출된 누적 대상자 수 산출 대상; 임상시험에서 평가 중인 약물; 이상사례로 인한 사용 중지 대상; 연구나 개발 중인 실험 제품; 임상시험에서 투여, 조제, 사용되는 물질; 임상시험에서 평가 대상이 되는 약물

대조약

시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물

위약

임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약

Processes

1

침습적 시술

임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시

Clinical Concepts

10

눈가림

피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략

임상시험 대상자 동의

가이드라인이 설명하고자 하는 주요 임상 개념

추적관찰

실패 시 대상자를 중지로 간주할 수 있음

자발적 참여 중단

대상자가 언제든지 불이익 없이 참여를 포기할 수 있는 권리

3상 임상시험

대부분의 비임상 자료 제출이 완료되어야 하는 단계

1상 임상시험

초기 단계의 임상시험

대상자동의

임상시험 참여 여부를 자발적으로 결정하는 행위

무작위배정

피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략

이상반응

중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)

식약처 보고 대상이 되는 안전성 정보

Identified Hazards

Hazards

1

기형 발생

잠재적인 위험성으로 설명될 수 있는 사항

Standards & References

External Standards

1

헬싱키선언

임상시험의 윤리적 원칙 근거

MFDS Specific

MFDS Organizations

3

식품의약품안전처

의약품안전국

임상제도과

식약처 내 담당 과

Organizations

6

심사위원회

이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구

임상시험실시기관

임상시험을 수행하는 지정 기관

국민권익위원회

공익신고자 보호제도 관련 기관

공익보호지원과

국민권익위원회 내 공익신고 보호 담당 부서

임상시험 심사위원회

임상시험 조기종료 또는 중지를 요청할 수 있는 기구

IRB

시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관

Referenced Korean Laws (3)

「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품 임상시험 관리기준」
임상시험성적 자료의 적합성 기준; 임상시험 실시기관의 신뢰성 판단 기준; 임상시험 실시 준수 기준