Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기
아르곤 플라즈마를 이용한 임상시험 대상 기기
안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약
임상시험에 적용되는 대상 기기; 임상시험 적용 후 이상사례 확인 대상
조사 시 열 발생으로 인한 화상 가능성이 있는 기기; 조사 시 열 발생 및 화상 가능성 언급
대조군에 적용되는 위약(placebo) 기기
시험군에 적용되는 임상시험용 의료기기
임상시험 예시의 시험기기
임상시험에서 비교 대상으로 사용하는 대조군 기기
저주파자극기 등 54개 품목을 포함하는 분류
국내 개발된 궤양 치료 효과 입증을 위한 임상시험용 기기
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
본 가이드라인은 아르곤 플라즈마, 대기압 플라즈마를 이용하는 창상치료용 의료기기에 적용한다.
항균 작용 또는 육아조직 증식에 도움을 줄 수 있는 의료기기
살균 효과를 이용하여 창상 부위의 균을 감소시켜 염증을 관리하고 조직 생성에 도움을 주는 기기
Stakeholders
15임상시험의 중지 여부를 판단하는 실무자
증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험 운영 및 연락 담당자
이상사례 발생 시 보고 대상 및 안전 조치 수행자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
임상시험의 계획, 관리, 재정 책임이 있는 제조업자 또는 수입업자
시험자의 구성 요소
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
Device Components
15삼출물 조절을 위한 마무리 재료
비상상황 발생 시 모든 출력을 종료하기 위해 사용
기기 후면 하단의 가스통 수납 공간
조작, 제어용 디스플레이부
기기 상단에서 뻗어 나온 조절 가능한 암 구조
동작모드, 펄스 등의 설정을 지원하고 조절
LCD 터치 스크린 등 출력 장치
플라즈마 기술의 바이오 응용을 위한 장치
플라즈마를 안정화시키기 위한 구성 요소
플라즈마에서 발생되는 임의의 광을 측정하는 센서
플라즈마 구동을 위한 신호 발생기
wattmeter를 연결하기 위한 장치
전력을 측정할 수 있는 측정 장치
초음파를 인체 조직으로 전송하는 구성품
공조시스템 또는 제품 여과에 사용되는 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
14피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
표방하고자 하는 임상적 유효성의 타당한 근거 자료 제시
임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
예측하지 못한 중대한 의료기기이상반응 발생 시 취하는 조치
식약처의 임상시험 수행 허가
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
아르곤 플라즈마 창상치료용기기의 허가를 위해 진행하는 임상시험
이상사례가 나타난 대상자에 대해 상태가 안정될 때까지 실시
보고 주기를 결정하는 기점
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
유럽 의료기기 인증
가이드라인 제공을 통한 기술지원 목적
디지털치료기기의 허가 심사를 위한 평가 활동
가이드라인의 주요 목적
Document Types
15임상시험 중 발생하는 이상사례를 기록하기 위한 서식
임상시험 종료 후 작성하는 보고서; 임상시험 결과를 통합하여 기술한 문서
피험자에게 임상시험의 목적과 절차를 설명하는 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
이상 반응 및 인과관계를 기록하는 문서
방문회차별 관찰 및 검사 항목을 정리한 표
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
비상정지 시 제조사가 정의하여 출력하는 정보
총자외선지수 산출법 참조 문헌
임상시험 종료 시 피험자 만족도 및 진행 여부를 평가하는 서식
이상사례 발생 시 기입해야 하는 서류; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 문서; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 양식; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 이상사례 발생 시 기록하는 특별 서식
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
Attributes
15기구 사용 시 확인해야 할 속성; 기구의 사용 가능 기간
2주에 한 번씩 연구자가 측정하여 계산
유효성 평가를 위한 비교 항목
식전, 식후 등 복용 시기 정보
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
성능 규격: 0.05ppm 이하
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
제조자가 제시한 장비의 동작 모드
구동 전과 후의 자외선 지수 변화량을 확인
24시간 동안 농도를 계측하여 산출한 값
사용자의 피부를 처리하는 위치에서 계측한 농도 값
플라즈마소스 방전 시 측정하는 변수
IEC 62471 규격에 따른 시험 항목
Regulatory Terms
7임상시험의 윤리적 원칙 근거
유럽 시장 진출을 위한 인증
임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
임상시험 시 비교를 위해 사용되는 의료기기
임상시험을 위해 제공되고 관리되는 의료기기
Technical Details
Substances
15상처 가장자리 소독에 사용되는 물질
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
제품에 공급될 가스의 종류와 순도 확인
세포 내부에 다량 생성되어 세포 사멸 유도
장비에서 발생하는 자외선 측정 대상
장비에서 발생하는 자외선 측정 대상
OH radical optical emission 발생량 측정
Stark Broadening 측정 시 파장이 측정되지 않을 경우 첨가
저온 플라스마 발생을 위한 가스
플라즈마 구성 활성종 (NO)
플라즈마 구성 활성종 (OH)
이가 질소의 산화물. 높은 온도에서 산소와 질소를 화합하여 만드는 무색 무취의 기체; 의료기기에서 플라즈마 생성 시 발생되는 물질
사가 질소의 산화물. 일산화질소가 산소에 닿으면 생성되는 붉은갈색의 기체; 제품에서 발생되는 이산화질소 농도 측정
3원자의 산소로 된 푸른빛의 기체; 플라즈마 구성 활성종 (O3)
아르곤 플라즈마를 이용하는 창상치료용 의료기기; 저온 플라스마 발생을 위한 가스
Testing Methods
15세균 검출량 측정을 위한 집락형성단위 분석
궤양 부위의 크기 변화 측정
유효성 평가방법 및 해석에 사용되는 방법
임신예방 프로그램의 일부로 수행되는 모니터링
임상시험에서 사용하는 통계적 검정법의 종류
임상시험에서 사용하는 통계적 검정법의 종류
forward 및 reflect watt의 세기를 측정하여 계산
사용자의 피부를 처리하는 위치에서 온도를 측정
플라즈마 생성 시 발생되는 자외선의 잠재적 위해성 평가
플라즈마 생성 시 발생되는 OH 라디칼의 성능 및 안전성 평가
임피던스 측정법을 이용한 전자 밀도 계산 방법
전자온도와 밀도를 측정하기 위한 도구
제품검증을 위한 안전성 시험 항목
제품검증 및 유효성 확인 요약 항목; 제품검증을 위한 시험 항목
기기 적용 전후의 세균 검출 상태를 확인하는 시험; 기기 적용 전후의 세균 검출 측정; 기기 적용 전후의 검출 세균 수 측정; 기기 적용 전후의 세균 검출량 측정
Processes
15플라즈마 기기를 이용한 창상 부위 처치
침입 및 생식 상황의 감시
참가자 모집 및 적합성 확인 절차
피험자가 배정군을 알지 못하게 하는 임상 설계
기기 작동 시 플라즈마가 계속 발생됨
라디칼이 여드름균 내부에 활성산소를 생성하여 치료
플라즈마를 이용한 암치료 연구
실내공기청정기 표준의 시험 항목으로 일산화질소 시험 조건의 기준이 됨
새로운 장비 추가 시 시약과의 조합 검증을 위해 실시
전기수술기용전극의 주요 공정(Ablation)
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
플라즈마를 이용한 의료적 목적; 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기; 기기의 사용 목적 및 공정
물질이 이온화되어 전자 및 이온 밀도가 거의 동일하고 고유의 집단적 특성을 가지는 상태
기기의 주요 작동 원리 및 목적
치료 기기를 환자에게 사용하는 공정/절차; 대상 기기를 환자에게 사용하는 행위; 플라즈마 기기를 환자 환부에 사용하는 공정
Clinical Concepts
15이상반응과 임상시험용 의료기기 간의 인과관계 판정 기준
이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
피험자가 연구 참여 중단을 요구하는 경우
피험자 적합성 판단 절차
소아 피험자가 연구 참여에 대해 표현하는 적극적인 동의
임상시험 도중 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
Per Protocol Set, 계획서에 따라 임상시험을 완료한 집단
Full Analysis Set, 유효성 분석의 주 분석군
안전성 평가를 위해 수집되는 정보; 혈압, 맥박 등 피험자의 생체 신호 측정
임상시험 자료 분석 대상군 분류 중 하나 (PP set)
본 임상의 주 분석 집단 (FA set)
임상시험 자료 분석 대상군 분류 중 하나; 안전성 분석을 위한 피험자 집단
시험대상자의 전반적인 만족도 평가 도구
Identified Hazards
Hazards
15홍반, 색소침착 등의 부작용
UV-A는 피부 면역 체계에 작용하여 피부 노화에 따른 장기적 피부 손상을 일으킬 수 있다.
자외선에 과도하게 노출될 경우 피부암에 걸릴 수도 있다.
과도한 조사 시 유발 가능한 피부 질환
의도치 않은 접촉 또는 오작동으로 인해 환자나 사용자에게 발생할 수 있는 위해
플라즈마 제어 실패 및 발생 물질 제어 불가 시 발생하는 위험
플라즈마 치료 시 감소되는 부작용
400~500nm 범위 파장에서의 망막 부상 가능성
피부 조직을 뚫고 들어가 피부암을 일으키는 자외선 영역
피부 노화 및 장기적 피부 손상을 일으키는 자외선 영역
피부 손상이나 피부암을 유발할 수 있는 노출 요소
플라즈마 발생 시 생성될 수 있는 질소 산화물
플라즈마 발생 시 생성될 수 있는 질소 산화물
플라즈마 발생 시 생성될 수 있는 기체 성분
Standards & References
External Standards
12임상시험의 윤리적 원칙 근거
이상반응 표준화를 위한 용어 체계
전열설비용 플라즈마 장비의 시험방법
기상청 총자외선지수 산출법
일산화질소 발생량 시험 관련 규격
오존농도 분석법에 규정된 표준
실내공기청정기 오존발생 시험 표준
반도체 공정부품소재의 내플라즈마성 측정방법 및 플라즈마 밀도 측정 규격
램프와 램프장치의 광생물학적 안전성 시험 규격
의료기기 전자파 안전에 관한 국제 규격
필수 성능에 대한 고찰 참고
ISO Standards
3Photobiological safety of lamps and lamp systems
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
Specifications
15피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
1차 유효성 평가 목적
시간설정 정확성 시험 기준
출력 안정성 시험 기준
출력 정확성 시험 기준
IEC 62471 시험결과에 따른 등급 기준
세균의 집락형성단위(Colony Forming Unit) 측정 단위
Gas temperature의 허용 기준
플라즈마 출력의 최대값 기준
플라즈마 온도 시험 기준
자외선 발생량 시험 기준
OH radical 발생량 시험 기준
일산화질소 발생량 시험 기준
오존 및 이산화질소 발생량 시험 기준
플라즈마 밀도에 대한 시험 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 관련 문의 및 심사 담당 부서
Organizations
14당뇨발병변 진료지침 발행 기관
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
배상책임보험을 통해 피험자 보상을 협의하고 해결하는 주체
임상시험용 의료기기를 개발하고 있는 업체
수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
혁신의료기기군 사전상담 및 시장창출 가능성 평가 수행; 시장창출 가능성 평가 수행 기관; 통합심사 참여 기관; 혁신의료기기군 사전상담 및 의료기기산업 종합정보시스템 운영; 혁신의료기기군 지정 검토 안내서를 게시하는 기관; 혁신의료기기군 사전상담 제도를 운영하는 기관; 정보제공동의 대상 기관; 시장창출 가능성 등 평가항목을 검토하는 기관 (진흥원); 시장창출 가능성 평가기관 (진흥원)
피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
국외 플라즈마 의료기기 제조업체
국외 플라즈마 의료기기 제조업체
Activities
4증례기록서가 작성되는 전체 과정; 디지털치료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 활동
플라즈마 기기를 환자에게 사용하는 행위
임상시험 방문(Visit 20, 21, 22, 23, 24) 시 수행되는 치료 활동
사용 후 장착부 처지 면을 알콜 솜 등으로 닦아 관리
Corrective Actions
2이상사례 발생 시 의료기기에 대한 조치 사항
시험 의약품 또는 대조 의약품의 회수
Violations
2임상시험 탈락 사유 중 하나
선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
Related Law Articles (1)
- 약사법_제31조「약사법」 제31조의 2
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
KS C 6520
반도체 공정부품소재의 내플라즈마성 측정방법 규격
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
안전성 정보의 보고 절차 및 기한 규정
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「공중위생법」
실내 환경기준의 근거 법령; 실내 환경기준 참조 법령
「환경정책기본법」
오존 및 이산화질소 발생량 관련 규격; 일산화질소 발생량 관련 규격; 참고 문헌 법령
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
Related MFDS Guidelines (8)
- 생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술로봇시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인
- 개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 안구영역임플란트 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인