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임상시험 전자동의 가이드라인

미분류민원인안내서pdf2023-12-28
전자동의전자서명GCPKGCP데이터 무결성

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

2
의약품 임상시험

가이드라인 적용 범위

임상시험용의약품

가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계

Stakeholders

10
민원인
의뢰자

임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체

대상자

임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리

임상시험의뢰자

대한민국 내 규제 조치 수행 주체

PI

결과보고서의 확인 주체

시험책임자

본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자

대상자의 대리인

대상자가 직접 동의를 할 수 없는 경우 대신 동의를 수행하는 자

참관인

문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관인이 동의를 받는 모든 과정에 참석하여야 한다.

임상시험 의뢰자

안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체

시험자

검체채취를 실시하는 주체

Regulatory Context

Regulatory Activities

3
실태조사

식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검

IRB의 승인

수정된 동의서 및 문서를 사용하기 전 필수 절차

임상시험

평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출

Document Types

9
임상시험 기본문서

임상시험의 수행과 자료의 품질 평가에 사용되는 모든 문서

대상자 동의서 서식

임상시험 대상자 보호를 위한 문서

전자동의

대상자가 제공받고 보게 될 전자적 형태의 동의 서식

민원인 안내서
설명서

피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서

동의서 서식

임상시험 참여 동의를 기록하는 문서

시험대상자설명서

시험대상자가 시험 참여 유무를 결정하기 위해 제공받는 정보 문서; 시험대상자에게 시험 정보를 제공하기 위한 문서

동의서

환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여

표준작업지침서

모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서

Regulatory Terms

1
전자서명

전자적 기록에 수반되는 서명

Technical Details

Processes

3
전자동의 절차

임상시험실시기관에서 진행되는 전자적 동의 확보 과정

전자동의

전자기기를 이용한 임상시험 참여 동의 절차; 전자적 매체를 이용하여 대상자에게 임상시험과 관련된 정보를 제공하는 것

임상시험

누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처

Clinical Concepts

7
임상시험 전자동의

가이드라인의 핵심 주제

임상시험
대상자

임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람

임상시험 대상자 동의

가이드라인이 설명하고자 하는 주요 임상 개념

이상반응
무작위배정

피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략

눈가림

피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략

Standards & References

External Standards

1
헬싱키선언

임상시험의 윤리적 원칙 근거

MFDS Specific

MFDS Organizations

4
식품의약품안전처
의약품안전국
임상정책과

가이드라인 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 담당 과

식품의약품안전처장

Organizations

6
의뢰자

DSUR을 작성하고 제출하는 주체

IRB

시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관

식품의약품안전처
임상시험심사위원회

임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구

심사위원회

이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구

임상시험실시기관

임상시험을 수행하는 지정 기관

Related Law Articles (1)

  • 약사법_제34조
    「약사법」 제34조

    임상시험 종사자에 대한 교육

    약사법

Referenced Korean Laws (11)

  • KGCP 제7호라목1)

    임상시험 실시 전 IRB 승인 규정

  • KGCP 제7호아목11)

    동의서 및 문서화된 정보의 사본 제공 규정

  • KGCP 제8호바목

    전자적 자료 처리 및 관리 규정

  • KGCP 제5호나목13)

    전자적 자료 처리 시 준수 규정

  • KGCP 제7호아목2)

    새로운 정보 취득 시 동의서 서식 등 수정 및 IRB 승인 규정

  • KGCP 제7호아목10)너)

    새로운 정보 취득 시 대상자에게 알릴 의무 규정

  • KGCP 제7호아목10)더)

    임상시험과 대상자의 권익에 관한 질문 및 손상 발생 시 연락처 정보 제공 규정

  • KGCP 제7호아목5)

    대상자에게 임상시험 참여 여부를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회 제공 규정

  • 「전자서명법」

    전자문서 작성의 근거 법령

  • 「전자문서 및 전자거래 기본법」

    임상시험자료의 전자적 처리 관련 규정; 전자자료 처리 관련 관계 법령

  • 「개인정보 보호법」

    수집된 개인정보의 관리 기준

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