의약품 안전성약리시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

3

의약품

생명공학 유래 물질

가이드라인 적용 범위

신물질

NCE (New Chemical Entities)

Stakeholders

3

편집위원장

박인숙

발행인

문서 발행 책임자

민원인

Regulatory Context

Regulatory Activities

1

품목허가

Attributes

1

QT 연장

심전도상의 약물유해반응 예시

Technical Details

Substances

2

이성체

주성분 동일성 예시 분류

주대사체

안전성약리시험 실시 대상 물질

Testing Methods

3

추가시험

기준일탈 조사 절차 중 오리지널 검체로 실시하는 시험

추적시험

QT 간격 연장 및 심실 재분극 지연 유발 잠재성에 대한 심도 깊은 이해를 위한 시험

필수시험

심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 평가

Processes

1

안전성약리시험

의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 잠재적 약력학적 효과 평가

Clinical Concepts

2

안전성약리시험

CTD 2.6.3.4 섹션에서 정리해야 할 시험 항목

약물유해반응

사용상의 주의사항 및 이상반응 기재 사항

MFDS Specific

MFDS Organizations

4

순환계약품과

가이드라인 담당 과 및 문의처

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

의약품심사부 순환계약품과

가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

Referenced Korean Laws (1)

「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정