진통제 임상시험 가이드라인

Key Topics

Terms and concepts identified from this document

Scope & Applicability

Product Classes

6

비스테로이드성 소염진통제

마약성진통제

과량투여 및 오남용 주의가 필요한 약물; 내약성 및 금단증후군 관리가 중요한 약물군

자료제출의약품

개량신약

이미 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성 등이 개량된 의약품

신약

진통제

심사사례 분류

Stakeholders

2

편집위원장

박인숙

발행인

문서 발행 책임자

Technical Details

Substances

1

구제약물

가설적 전략 분석 예시에서 언급된 약물

Testing Methods

5

시각통증척도

통증 강도 평가 도구 (VAS)

숫자등급척도

통증 강도 평가 도구 (NRS)

생체이용률 비교시험

개별 병용요법과 복합제 간의 동등성 확인

VAS

윤활제 사용 전후 통증 측정 도구 (Visual Analogue Scale)

NRS

통증 강도를 구분하는 수치 평가 척도

Processes

5

강화설계

내약성이 있는 대상자만을 무작위 배정하는 설계 방식

용량 적정 설계

내약성을 높이기 위해 용량을 점진적으로 조절하는 설계

부가요법 설계

기존 치료에 시험약을 추가하는 임상 설계

품목허가

의약품 허가 항목 중 용법·용량 항 작성

임상시험

누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처

Clinical Concepts

6

임상시험

비열등성

대조약 대비 효과가 열등하지 않음을 입증하는 기준

신경병증성 통증

OOO캡슐의 적응증

만성 통증

3개월 이상 지속되는 통증 분류

급성 통증

수주 이내 치료가 필요한 통증 분류

적응증

MFDS Specific

MFDS Organizations

5

순환계약품과

가이드라인 담당 과 및 문의처

의약품심사부

가이드라인 작성 담당 부서

의약품심사부 순환계약품과

가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서

식품의약품안전평가원

가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관

식품의약품안전처

Organizations

1

국제통증학회

통증의 정의를 제공하는 국제 기구

Referenced Korean Laws (1)

「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정