Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15인체 청결 용도 시 위생용품 해당
표시사항 적용 대상 위생용품
표시사항 적용 대상 위생용품
품목제조보고 대상 위생용품; 표시사항 적용 대상 위생용품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
품목제조보고 대상 위생용품; 표준사용농도와 사용방법을 표시해야 하는 제품; 개별표시사항 적용 대상 제품
위생용품 표시사항 적용 대상
식품과 함께 제조 시 표시 방법; 위생용품 표시사항 적용 대상
위생용품 표시사항 적용 대상
품목제조보고 대상 위생용품; 표시사항 적용 대상 위생용품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 세부 표시 기준이 적용되는 위생용품 품목; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
재생원료 사용 시 재활용 표시 대상; 위생용품 표시사항 적용 대상; 세부 표시 기준이 적용되는 위생용품 품목; 내용량 표시 오차 규정 적용 제품
가이드라인 적용 대상 제품군; 표시 및 광고 가이드라인의 적용 대상; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 위생용품 표시·광고 가이드라인의 적용 대상; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군; 위생용품 관리법에 따라 관리되는 19종의 제품군; 가이드라인 및 고시의 적용 대상 제품군; 표시사항의 대상이 되는 제품군; 관리 대상 제품군
위생용품 표시사항 적용 대상
Stakeholders
9위생물수건을 처리하는 영업을 하는 자
위생교육 이수 대상자
의료기기를 판매하는 대리점 등; 의료기기를 판매하려는 자; 중고 의료기기 판매 시 검사 의뢰 의무자; 판매업자 준수사항 및 유통품질 관리기준 이행 주체; 의료기기를 판매하거나 임대하는 주체; 의료기기 판매업 신고를 해야 하는 주체; 공급내역 보고 주체
식품 모방 제품에 대한 자율적 조치 권고 대상
위생물수건을 위생처리하는 영업자
표시기준 숙지 및 준수 주체; 표시·광고의 주체
업소명 및 소재지 표시 대상
자가품질검사 주체
식품 모방 제품에 대한 자율적 조치 권고 대상; 제품을 제조하고 명칭 및 소재지를 표시해야 하는 주체; 소분 및 재포장 시 표시사항 준수 의무자; 위생용품을 제조하는 영업자
Regulatory Context
Regulatory Activities
5축산물 보관업, 운반업 등의 신고 대상; 식육판매업을 하기 위한 절차
식약처의 검사기관 관리 활동
위생용품 관리법 제13조에 따른 검사 활동
위생용품 제조 전 신고 절차; 위생용품 제조 시 신고관청에 보고하는 활동
부적합 결과에 따른 후속 행정 조치
Document Types
6영업 신고 시 제출해야 하는 별지 제1호서식 양식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
검사 결과를 기록한 문서로 2년간 보관 필요
영업자가 구비한 자체 검사 결과 기록 시스템
식품의약품안전처 통합실험실정보관리시스템
검사 결과 기록 및 보관 서류
Attributes
9치과교정용시멘트의 시험항목; 제품의 성능 평가 항목
이화학적동등성시험 평가항목
자가품질검사 후 2년간 보존해야 하는 서류
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
자가품질검사 기록서의 법적 보관 기간
검체 대표성 결정의 주요 속성; 기구 및 용기·포장의 검사 단위 결정 기준
각종 대장 등 업무처리에 관한 기록의 보존 기간
자가품질검사주기의 적용시점 산정 기준
미생물 모니터링 빈도 (개월 단위)
Regulatory Terms
1국내 자가품질검사 대상에서 제외되는 조건
Technical Details
Substances
5어린이용 면봉 및 기저귀 검사항목
안전관리 기준 항목 (0.2(v/v)%이하)
키친타월, 핸드타월, 일회용 행주 등의 규격항목
키친타월 및 일회용 행주의 규격항목; 미용 화장지에서 불검출 문구 사용 시 주의가 필요한 성분
순도시험의 검사 대상 물질
Testing Methods
5소분 위생용품에 적용되는 주요 검사 항목
어린이용 제품 안전성 시험
정제수 주간 시험 항목
시험검사 항목
시험검사 항목
Processes
4미생물 검사항목이 포함된 경우 멸균 기구를 사용하여 채취하는 방식
건강기능식품벤처제조업이 전문제조업자에게 제조를 맡김
매월 1회 이상 실시해야 하는 검사
건강기능식품의 소분 제품 생산 및 판매; 대용량 제품을 사용 단위로 나누는 작업; 판매업자의 금지 행위; 원료성 제품을 그대로 나누어 담는 행위; 수입 통관 이후 제품을 나누어 재포장하는 행위
Identified Hazards
Hazards
2조리식품 규격에서 제한하는 미생물
동물성 냉동수산물의 위생 지표균
Standards & References
Specifications
1제조, 가공, 사용, 조리, 보존 방법 및 성분에 관한 규정
MFDS Specific
MFDS Organizations
4담당 부서
상위 조직
Organizations
8자가품질검사를 수행할 수 있는 기관
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
위생용품 시험·검사기관 지정 현황
식약처장이 지정한 성적서 발급 기관
기준 및 규격에 따른 검사 결과를 광고에 활용할 수 있는 공인 기관; 공인된 검사 결과를 발행하는 기관
자가품질검사 위탁 수행 기관
법령 개정 전 예외적 사용을 승인한 위원회
Activities
7정제수 품질관리용 샘플링
MDSAP 인증 범위에 기재될 활동
위생용품의 처리 활동
완제품을 나누어 유통 목적으로 재포장하는 행위; 제조된 위생용품을 나누어 담는 행위로 업소명 표시 기준이 달라짐; 위생용품을 나누어 재포장하는 행위
충전기 및 설비의 미생물 제어 활동
자가품질검사 결과에 대한 문서화
동물실험 실시 화장품의 금지 행위
Corrective Actions
3부적합 제품 판매 시 행정처분
위반 행위에 대한 행정처분
감염성 질환으로 오염된 제품에 대한 조치; 부적합 판정된 품목 중 환원이 불가능할 때 취하는 조치
Violations
1행정처분 기준 위반사항
Related Law Articles (11)
- 화장품법_제3조「화장품법」 제3조
맞춤형화장품조제관리사 자격의 취소
화장품법
- 약사법_제31조「약사법」 제31조
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
- 건강기능식품에관한법률시행령_제2조「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조
영업의 종류
건강기능식품에 관한 법률 시행령
- 축산물위생관리법_제21조「축산물 위생관리법」 제21조
영업의 종류 및 시설기준
축산물 위생관리법
- 식품위생법시행령_제21조「식품위생법 시행령」 제21조
영업의 종류
식품위생법 시행령
- 위생용품관리법_제10조「위생용품 관리법」 제10조
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제13조「위생용품 관리법」 제13조
자가품질검사의 확인검사
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행규칙_제20조「위생용품 관리법 시행규칙」 제20조
출입ㆍ검사ㆍ수거 등
위생용품 관리법 시행규칙
- 위생용품관리법_제10조제1항「위생용품 관리법」 제10조 제1항
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 위생용품관리법_제10조제1항「위생용품 관리법」 제10조제1항
기준 및 규격
위생용품 관리법
- 위생용품관리법시행규칙_제13조「위생용품 관리법 시행규칙」 제13조
수입 위생용품의 검사
위생용품 관리법 시행규칙
Referenced Korean Laws (9)
위생용품 관리법 시행규칙
영업의 휴업·폐업 등 신고사항 서식
「위생용품 관리법」
가이드라인의 근거 법령; 지정된 시험·검사기관의 결과 활용 근거 법령; 식품 모방 위생용품에 대한 판매금지 규정의 근거 법령; 위생용품의 정의 및 표시 의무를 규정하는 기본 법령
「위생용품의 기준 및 규격 고시」
화장지 등의 기준 및 규격을 정하는 고시
「화장품법」
화장품 위해평가 업무의 법적 근거 및 정의, 안전기준 규정; 화장품 성분명 표준화의 법적 근거
「약사법」
「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」
시험·검사기관 지정의 법적 근거
「위생용품의 기준 및 규격」
원료명 또는 성분명 선정 기준 고시; 키친타월, 핸드타월, 일회용 행주 등의 적용범위 및 규격항목 정의; 법 제10조제1항에 따른 기준 및 규격; 원료명, 성분명 및 위생용품 유형의 기준이 되는 고시
「위생용품의 자가품질검사 항목 및 세부 사항 지정」
식약처 고시로 정한 구체적 검사항목
「식품위생법」
기구 및 용기·포장의 기준규격 참조