Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15Bioabsorbable Vascular Scaffold (4세대)
시술에 사용되는 의료기기
임상시험에서 평가되는 의료기기
비교대상의료기기와 비열등성을 평가받는 시험군 기기
기본적인 금속만으로 이루어진 스텐트 (BMS); 그물망으로 이루어진 금속 재질의 스텐트 (Bare metal stent)
일반적인 관상동맥 중재시술용 스텐트
연구자가 사용상 주의사항을 리뷰해야 하는 대상
임상시험 대조군; 기 허가 제품으로 대조군으로 사용; 임상시험의 대조군으로 설정된 의료기기; 비교 임상시험의 대조군 의료기기; 임상시험에서 대조군으로 사용되는 의료기기
관상동맥질환의 표준 치료 기구
시험군에서 사용하는 의료기기; 임상시험의 시험기기 정보; 특성에 따른 추가 주의사항이 필요한 제품군
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
안전성 및 유효성 평가 대상 기기
신체 접촉 부위 및 기간에 따른 의료기기 분류; 신체 접촉 특성에 따른 의료기기 분류
안구표면치료용 양막대체 및 제형개발 제품의 분류
Stakeholders
15증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상적 성능시험에 참여하는 연구자
문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관인이 동의를 받는 모든 과정에 참석하여야 한다.
시험에 참여하며 보호받아야 할 주체; 연구에 참여하는 대상자; 인체적용시험에 참여하여 동의를 제공하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 관찰 및 검사 대상이 되는 사람; 시험에 참여하는 인원; 인체적용시험에 참여하여 제품을 섭취하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 데이터를 제공하는 개인; 정보의 원천이자 시험 참여자
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
국내에 주소 또는 영업소가 있는 통지 수령인
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 소지가 있는 피험자
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
동의서 서식에 서명하고 동의를 받는 주체
법률 규정에 의해 대리권의 효력이 발생하는 자 (친권자, 배우자, 후견인 등)
Device Components
15WallFlex 시스템의 구성 요소
스텐트 전달 및 시술에 사용되는 구성품
스캐폴드를 전달하기 위한 의료기기 구성품
방사선 불투과성 마커
혈관 협착부위에 이식되어 혈관을 확장시키는 기구
분해 속도에 영향을 줄 수 있는 구성 요소
카테터 및 풍선을 포함하는 구성품
스텐트에 장착되어 시각화를 돕는 마커
가이드카테터를 유도관 피복 안으로 삽입
스텐트 삽입 및 배치를 위한 시스템
스텐트가 장착되는 기구
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
Link Strut, 스텐트의 연결 구조
Hoop Strut, 스텐트의 고리 모양 구조
Regulatory Context
Regulatory Activities
5임상시험 계획서 수정 시 필요한 규제적 절차
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
가이드라인의 주요 목적 중 하나
가이드라인의 주요 목적
Document Types
15이상사례 발생 시 기입해야 하는 서류; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 문서; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기입하는 양식; 이상사례 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 이상사례 발생 시 기록하는 특별 서식
임상시험 중 발생하는 주요 임상 사건을 기록하는 서식
임상 사건 발생 시 기록해야 하는 서식
임상시험 참여 결정을 위한 문서
증례기록서의 영문 명칭 및 작성 지침 대상
단계별심사 3단계 제출 서류
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
임상시험 중 발생한 손상에 대한 보상 원칙
피험자의 자발적 참여와 개인정보 활용 동의를 기록하는 문서
이상반응 확인을 위해 수집하는 근거 자료
연구 참여 결정을 돕기 위해 정보를 제공하는 문서
환자의 자발적인 동의를 얻은 후에 투여
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
비밀이 보호되는 범위 내에서 열람 가능한 피험자의 기록
Attributes
15시술 후 잔류 협착 정도
심근효소 검사 항목
심근효소 검사 항목
혈액검사 측정 항목
혈액생화학적 검사항목 (CREA); 혈액생화학적 검사 항목 (CREA)
혈액검사 측정 항목
임상시험 결과 항목 중 하나
SHR 모델에서 화합물 X 투여에 따른 측정 지표
혈압, 맥박 등 피험자의 생체 징후
임상시험 관련 문서의 보존 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
late lumen loss (LL): MLD after PCI - MLD at follow-up
in-scaffold late loss, 유효성 평가를 위한 주요 지표
스텐트 선택 시 고려해야 하는 속성
Regulatory Terms
6피험자 보상을 위해 가입하는 보험
DSUR 표지에 포함되어야 하는 정보의 성격
임상시험의 윤리적 원칙 근거
MR 환경 안전성 분류 기준 중 하나
의료기기 등급 분류
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15비-비타민 K 길항제 경구 항응고제 (Dabigatran, Rivaroxaban 등)
NOAC의 예시
약물 복용력 조사 대상
고체 시험법의 양성대조물질 구성 성분; SkinEthic™ HCE TTS 프로토콜의 양성대조물질; 고체물질 프로토콜의 양성대조물질; TTS 프로토콜의 양성대조군; 고체 시험법의 양성대조군 물질; SkinEthic HCE TTS 프로토콜의 양성대조물질; 고체 시험물질 프로토콜의 양성대조군 (CAS RN 50-21-5)
device 재질 및 분해산물
device 재질 및 분해산물
PCR 저해제가 들어있는 채혈 튜브 성분으로 사용 불가
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
본체 포트의 원재료
스텐트의 원료성분
스텐트 구성 성분 및 과민반응 가능 물질
스텐트 구성 성분 및 과민반응 가능 물질
시술 전후 투여되는 약물
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
Testing Methods
15뇌 병변 확인을 위한 자기공명영상 장치 시험; 뇌 및 후각구 상태 확인을 위한 자기공명영상; Brain MRI findings in ICU patients with COVID-19
비관혈 영상 검사 항목
비관혈 영상 검사 항목
비관혈 부하 검사 항목
비관혈 부하 검사 항목
시술 전후 심근 손상 확인을 위한 검사
안전성 평가를 위해 심전도 검사를 실시
추적관찰 기간 중 수행하는 검사
추적관찰 기간 중 수행하는 검사
가임기 여성 대상 serum HCG 반응 검사
결측치 발생 시 마지막 관측값으로 대치하는 방법
정량적 관상동맥 조영술 분석 방법; Quantitative Coronary Angiography, 정량적 관상동맥 조영술 분석법; Quantitative Coronary Angiography(관상동맥 정량 분석); 심혈관 조영 분석(Quantitative Coronary Analysis) 프로그램
이상반응 확인을 위한 검사
관상동맥질환 환자의 협착 정도를 확인하는 시험방법; 병변 부위 및 stenosis 정도 확인
시술 전후 효소 수치 변화를 측정하기 위한 시험
Processes
15심근경색 또는 재개통술을 위한 수술적 치료 방법
관상동맥 우회술, 수술 시 출혈 위험 관리 필요
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
경피적 관상동맥 중재술 후 유효성 평가 시점 설정; 관상동바이 확장 성형술 전후 및 추적 관찰; 과거 경피적 관상동맥 중재술 병력; 관상동맥 중재술 (Percutaneous Coronary Intervention); 심근경색 또는 재개통술을 위한 치료 방법 (경피적 관상동맥 중재술)
관상동맥 등 주요 혈관 내 동맥경화 병변을 제거하여 혈액공급을 회복하기 위한 목적
스텐트 배치 시 수행하는 공정
스텐트 이식과 관련된 시술 프로세스
제품이 사용되는 시술
참가자 모집 및 적합성 확인 절차
치료 기간 종료 후 피험자 상태를 확인하는 과정
스텐트 삽입 등을 포함한 시술
최적의 스텐트 부착을 위한 postdilation
스텐트 삽입 전 시행하는 predilation
카테터가 사용되는 시술 유형
스텐트가 체내에서 분해 및 흡수되는 기전
Clinical Concepts
15스텐트 혈전증 발생 여부 및 유형 기록
임상시험 중 발생한 뇌혈관 사고 기록
임상시험 중 발생한 재개통술 시행 기록
임상시험 중 발생한 심근경색 사건 기록
사망 사례 분석; Incidence rates of death were significantly higher in CPRD and in FISABIO in 2020.
임상적 시술 성공 여부 평가
임상적 병변 성공 여부 평가
심장 질환으로 보고된 이상사례
대상자 과거력
수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압 90mmHg 이상
과거 1년 이내 및 현재의 병력 확인
피험자의 임상시험 적합성을 판정하는 기준
피험자 선정기준, 목표 피험자 수 등을 포함하는 자료
취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준
시험디자인에 적합한 구체적이고 엄격한 피험자의 선정 기준
Identified Hazards
Hazards
15시술 중 발생할 수 있는 혈관 천공 위험
임상시험 참여로 인해 발생한 사망, 질병, 장애 등
스캐폴드 삽입 후 발생할 수 있는 후기 합병증
관상동맥 중재술 중 발생 가능한 부작용
시술과 연관하여 발생할 수 있는 주요 부작용
잠재적으로 발생할 수 있는 부작용
피험자에게 미칠 것으로 예상되는 위험 요소
시험 중 관찰되는 지름 감소 현상
시험 중 관찰되는 위해 요소
압력 증가에 따른 제품 파손
정격파열압력 시험 중 발생하는 결함
시술 시 발생 가능한 부작용
판분리, 피판생성 등 코팅의 무결성 파괴 현상
가속 내구성 시험 후 관찰되는 비정상적 결과
과도한 혈액응고 반응으로 인한 혈전 생성; 혈소판 응집에 의해 생성되어 혈행 장애 유발
Standards & References
External Standards
15피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
이상반응 표준화를 위한 용어 체계
제품의 수분잔류량 확인을 위한 건조감량시험
Standard Guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system
주사제의 미립자 물질 시험법
Standard Guide for Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent System
스텐트 탄성회복 정도 확인을 위한 표준 시험 방법
Metallic Vascular Stents의 Finite Element Analysis(FEA) 표준
Blrms 측정을 위한 국제 표준
MRI 촬영 중 무선 주파수 유도 가열 측정 시험 방법
심혈관 흡수성 이식재 관련 표준
수술용 이식재의 체외 분해 시험 방법
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
흡수성 스텐트 시험을 위한 표준 가이드
ISO Standards
15Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants -- In vitro degradation testing
Sample preparation and reference materials
물질 매개 발열성 시험 참조 규격
Tests for irritation and skin sensitization
Tests for local effects after implantation
Tests for in vitro cytotoxicity
Selection of tests for interactions with blood
Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Cardiovascular implants-Endovascular devices-Part 2 : Vascular stents
Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters Balloon dilatation catheters
Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters General requirements
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
동물의 안녕에 관한 요구사항; Biological evaluation of medical devices - Animal welfare requirements; 동물 복지 요건에 관한 표준
심혈관 흡수성 이식재 관련 국제 표준
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
ICH Guidelines
1Specifications
9시술 후 혈류 상태에 대한 평가 기준
시술 성공 여부를 판단하는 협착률 기준
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
시험대상자 수 산출을 위한 통계적 마진(delta)
풍선이 파열되지 않는다는 사실을 입증해야 하는 압력 기준; 풍선이 정격파열압력에 도달할 때까지 팽창을 중지하지 않는 것이 좋다.
Nominal pressure 실측 데이터 확인
Rated Burst Pressure (RBP) 결정 및 확인
풍선을 팽창시키는 기준 압력; 스텐트 확장을 위한 압력 규격
원자재 적합성 확인 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
5부작용 발생 시 즉시 보고 대상 기관장
가이드라인 발행 및 문의처; 가이드라인 담당 부서
가이드라인 발행 부서
Organizations
15시험 승인 및 대상자 선정 기준점; 임상시험 승인 기관
임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
배상책임보험을 통해 피험자 보상을 협의하고 해결하는 주체
연구대상자의 권리 및 안전을 보호하기 위해 연구를 승인하는 기구
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
이상반응 보고 수신 담당 부서
피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 함
Centricity CA1000 QCA 소프트웨어 제조사
CAAS II 분석 시스템 제조사
추적 관찰 중단 시 사유 및 자료를 기록하여 알리는 대상
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
심장성 트로포닌 제품 수입업체
유사제품 허가현황 참조 기관; 국외 유사 제품 허가 현황 비교 대상 기관
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
임상시험 의뢰자에 해당할 수 있는 주체
Activities
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수집된 개인정보의 관리 기준
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」
안전성 정보의 보고 절차 및 기한 규정
「의료기기기술문서등심사에관한규정」
첨부자료의 요건 및 임상시험성적 자료 제출 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
식품의약품안전처 고시 제2024-46호
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