Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7부속품이 마이크로미터 단위의 작은 단면 치수를 가짐
심장의 좌측 및 우측 부분에서 작동하는 의료기기
생체재질인공심장판막의 세척 및 이식 공정
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상 품목; 품목분류번호 B04030.01에 해당하는 4등급 의료기기; 가이드라인의 대상 제품군; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인 적용 대상 품목
유효기간 연장을 위한 시험 사례 제품
품목분류번호 B04030.03, 4등급 의료기기
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
Stakeholders
2제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
Device Components
9기하학적으로 비대칭일 수 있는 판막 구성요소
반응 하중 고려 대상 구성요소
앵커타입 골절합용나사와 연결되어 연조직을 고정하는 구성품; 앵커에 연결되어 봉합 고정 시 사용되는 실; 봉합사의 구조와 치수 측정 부위 설명; 앵커와 연결되어 연조직을 고정하는 구성 요소; 앵커 구성 요소 중 하나
반응 하중 고려 대상 구성요소
역류압력 및 누수부피 유속 특징화에 사용
고정형 인공심장판막의 구성요소
고정형 인공심장판막의 구성요소
판막륜 연결을 위한 구성요소
의료기기 구성품 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
1국내 유통 인공심장판막의 품질을 엄격히 관리
Document Types
4맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
평균 및 표준편차를 도표나 그래프 형태로 제시
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
15원자재의 기계적 특성
0.2% Proof stress 기계적 특성
스텐트 재료의 기계적 특성 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
최종 섭취량 설정을 위해 산출된 섭취량에 적용
스텐트 전개 후 기계적 특성 평가 항목
SHR 모델에서 화합물 X 투여에 따른 측정 지표
작동환경 요소 (3 L/min - 15 L/min)
작동환경 요소 (30 bpm - 200 bpm)
시험 수행 조건 (90-100 mmHg)
시험 수행 조건 (2.5 - 8.0 L/min)
성능 평가 항목
70 cycles/min 등 시험 조건; 시험 수행 시 최소 요구 성능 조건 (70 cycles/min)
최대 산소 섭취량 및 골격근 혈류량 결정 요인; 심장이 1분 동안 박출하는 혈액의 양
5.2 kPa에서 26 kPa 범위
Regulatory Terms
1안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
4알러지 반응을 유발할 수 있는 원재료 성분
사용 전 준비사항 예시
보정(correction)의 예시로 언급됨
혈액 검체 채취 시 사용되는 물질
Testing Methods
15ISO 7405에 따른 평가
시편의 표면 및 내부 기공 관찰을 위한 주사전자현미경 분석
정상 흐름, 박동 흐름, 박동 역류 등을 측정하는 시험
혈액 역류 시 발생하는 기포에 의한 판막 표면 손상 평가
실패하는 조건을 결정하거나 응력/변형율 분석 예측과 합치 증명
스텐트의 응력 및 변형율을 결정하기 위한 도구
손상허용해석과 연계된 균열 전파 분석
니티놀과 같은 초탄성 재료에 적합한 피로 분석법
최대 허용 응력을 결정하기 위한 고전적 피로 분석법
피로에 의한 균열의 성장을 분석하는 방법
4억 싸이클을 수행하는 최종 피로도 확인 시험
임상 혈류 역학을 평가하기 위한 수단
도플러 초음파에 의한 임상 혈류 역학 평가
판막압력차이를 측정하기 위해 사용
심박출량에 따른 인공심장판막의 혈압 하강 측정
Processes
151년 가속노화(33일) 조건 설정; 제품의 유효기간 확인을 위한 시험 조건; 실시간에 상당하는 유효기간을 산정하기 위한 시험; 12개월에 해당하는 유효기간 확인을 위한 가속노화 시험; 12개월 유효기간 확인을 위한 가속노화 시험
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
판막 폐쇄 시 기포 발생 현상을 평가하는 시험
적절한 신뢰수준에서 충분한 생존율을 검증
작은 기기의 피로에 대한 접근법으로 기기 성능 유지 기간 평가
변형율 분석에 의해 결정되는 최대 평균에서의 예측된 수명 결정
응력 분석에 의해 결정되는 최대 응력에서의 예측된 수명을 결정
구조적 구성요소의 수명 평가는 피로연계 실패 모드와 관련되어 평가
생체 내 조건을 초과하는 환경에서 피로 수명을 증명하는 시험
구조적 원재료 및 구성요소의 내구성 평가
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
심혈관 스텐트의 내구성에 대한 정보를 제공하는 분석
스텐트의 내구성을 평가하기 위한 분석 프로세스
가속 내구성 시험결과의 타당성을 평가하기 위한 시험
인공심장판막에 작용하는 하중 저항성에 대한 기능 평가
Clinical Concepts
1하중 조건 고려 시 맥락으로 사용되는 임상적 요소
Identified Hazards
Hazards
11MRI 촬영 시 판막으로 인해 발생할 수 있는 현상
MRI 촬영 시 발생할 수 있는 위험 요소
혈액 압력 저하로 기포가 형성되어 판막 표면에 손상을 입히는 현상; 수증기 압력 이하에서 기포가 발생하여 판막 수명에 영향을 주는 현상
습열 멸균 후 잔여 수분에 의해 발생할 수 있는 위험
구조적 구성요소의 수명 평가 대상
피로도 평가를 통해 방지하고자 하는 위험요소
인공심장판막의 잠재적 부작용
내구성 시험을 통해 평가해야 할 위험 요소
결합 방법이나 코팅으로 인해 발생할 수 있는 부식 메커니즘
금속 임플란트에서 발생 가능한 위해요소
비생체재질 판막의 단점
Standards & References
External Standards
8데이터의 통계적 분석 및 신뢰구간 생성 표준
국소 부식(공식) 분석 및 공식 계수 보고 표준
시료 세척에 대한 추가 권고사항 표준
부식 비율 변환 및 시료 세척 권고사항 표준
시료의 최종 세척 절차 표준
동전위 주사 규정 참조 표준; 기준 반쪽전지 대비 전위 측정 권고 표준
금속 재질의 부식 시험 방법; 소형 이식 의료기기의 부식 민감도 결정을 위한 순환 전위차 편광 측정 시험; 부식 민감도 측정 시험방법
원재료 규격의 예시
ISO Standards
9Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgical heart valve substitutes
승인 및 검증된 기재(Substrate)
Tests for systemic toxicity
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
세포독성시험 인용 규격
용혈성시험 인용 규격
Ring 및 Leaflet의 원재료 규격
Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques; Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques; 심장판막 대체물의 작동환경 및 소아용 부속서 참고
생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
Specifications
5FDA guidance에 따른 성능 유지 기준
가변형 인공심장판막의 성능 유지 기준
고정형 인공심장판막의 성능 유지 기준
압력측정시스템의 요구 사양
최소 요구 성능은 다음의 박동률 조건에 따라 수행한다.
MFDS Specific
MFDS Organizations
5의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
편집 참여 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
안내서에 대한 의견 및 문의처
Organizations
1부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
Referenced Korean Laws (1)
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2014-110호)」
인공심장판막의 품목 및 등급 분류 근거