Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
스텐트가 풍선의 중심에 있는지 확인한다.; 비임상시험 및 안전성 검사 대상 제품
정격파열압력 입증 기준이 적용되는 제품
반지름 방향 힘 시험의 대상
탄성회복 시험의 평가 대상
내구성 및 피로도 분석 대상
ISO 표준은 심혈관용 스텐트의 전반적인 요구사항을 제시함
가이드라인 적용 범위
시간이 지나면 체내에서 분해되는 재질의 스텐트
Bioresorbable Vascular Stent(BVS)의 안전성 및 유효성 평가 대상; 인체에서의 생분해 속도 및 기능 한계점을 고려해야 하는 대상; 일정 기간 후 체내에서 분해되는 새로운 형태의 스텐트; 임상시험의 시험군 제품; 임상시험의 시험기기
기본적인 금속만으로 이루어진 스텐트 (BMS); 그물망으로 이루어진 금속 재질의 스텐트 (Bare metal stent)
뇌혈관에 이식하는 스텐트로서 뇌동맥류 치료를 위해 코일 등과 함께 사용
작성 예시로 제시된 의료기기 품목; 동물시험 예시에 사용된 의료기기 품목
작성 예시 제품군; 개발경위도 작성 예시 대상 품목
십이지장의 폐색부위에 삽입하는 3등급 의료기기
Stakeholders
2효력시험에 사용되는 대상; 효력시험에 사용되는 동물 모델
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
Device Components
15스텐트 삽입 및 배치를 위한 시스템
스텐트 전달 및 시술에 사용되는 구성품
카테터 및 풍선을 포함하는 구성품
스텐트가 장착되는 기구
탄성회복 시험의 대상 구성품
스텐트의 부분품 명칭
카테터 삽입 시 사용되는 구성품
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
의료기기 구성품 명칭
일회용 천자침의 구성 요소
스텐트의 지그재그 형태 지지 구조
스텐트 스트럿을 연결하는 연결부
스텐트의 그물망 구조를 형성하는 지지대
측정 대상이 되는 전체 시스템
요관 내 사용 시 주의가 필요한 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
9혈액 접촉 의료기기의 적혈구 용해 영향 평가
단일 실험적 연구에서 종양형성 여부와 함께 검사 가능
의약품등의 독성시험기준 별표 7에 규정된 시험
의료기기 및 원자재의 장기간 반복 노출 영향을 측정하기 위한 시험
스텐트의 부식에 대한 저항력을 평가하는 시험
원재료로부터 도래될 수 있는 영향을 평가하기 위한 시험
영상기법을 이용한 스텐트 시각화 기능 평가
시판 전 승인 절차 (Class III 기기 대상)
임상시험 의료기기의 적용면제
Document Types
7위험관리 기반 생물학적 안전성 평가 결과물
사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
개별 시험 결과를 기록한 문서; 유전독성시험 결과를 기재하는 문서; 유전독성 및 발암성 시험 결과 보고; 생식·발생독성시험 결과가 기록되는 문서; M M-180810 : 개 1개월 경구투여 독성시험; 유전독성시험 결과 보고; MM-18080 : 랫드 수태능 및 초기 배발생 시험을 위한 경구투여시험; MM-180801 : 토끼 배·태자 발생시험을 위한 경구투여시험; 랫드 출생 전·후 발생시험을 위한 경구투여시험 결과 보고
사용된 원자재의 적합성을 확인하는 기준 서류
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
주의사항 및 사용법이 기재된 문서; 제품에 수반되는 부속문서; 기기 사용법 및 주의사항이 포함된 부속 문서
Attributes
15스텐트에 코팅된 약물의 총량 또는 표면적 당 표시량
제품의 물리적 중량 규격
혈액생화학적 검사 항목
혈액생화학적 검사 항목
혈액학적 검사 항목 중 응고 시간
(37±2)°C의 시험 조건
풍선팽창 스텐트 전개 시 기준 지름
스텐트의 유연성 및 변형을 측정하는 지표
스텐트를 굽힐 수 있는 한계치
접합부가 파손되거나 잃어버리지 않아야 하는 속성
풍선 확장형 스텐트의 압력 한계치
적절한 간격에서 스텐트 지름을 결정하도록 선택하는 것이 좋다.
미성형 여부를 판단할 수 있는 온도 특성
단위 시간당 침투 단위 또는 질량 손실로 표현되는 값
부식 시험 중 관찰되는 주요 전위 파라미터
Technical Details
Substances
15유리 헤모글로빈 및 전체 혈액 헤모글로빈 양 측정을 위한 반응 시약; 흡광도 측정을 위한 반응 시약; 유리 헤모글로빈 양 측정을 위해 사용되는 시약; 용혈성 시험에서 흡광도 측정을 위해 사용되는 시약
간섭 가능 물질 예시
화장품 제조 시 사용된 원료, 용기, 포장재 등; 적합 판정 및 출고 결정의 대상; 변경관리의 대상이 되는 물질; 화장품 원료 및 자재; 입고, 출고, 보관 및 관리의 대상; 시험 및 적합판정 대상 물질; 입고, 보관, 출고 관리의 대상; 입고된 원자재의 상태 표시 관리; 보관 및 출고 관리의 대상; 완제품과 혼재되지 않도록 관리해야 하는 물질; 원자재, 반제품 및 완제품에 대한 적합 기준 마련; 변경관리 대상이 되는 물질
안구 고정용 시약; 안구 고정액; 안구 고정용 용액
고환 및 부고환 고정용 시약; 고환 및 부고환 고정액; 고환 및 부고환 고정용 용액
검체 종류의 예시
측정 가능한 검체 종류 예시
인체 접촉 또는 주입되는 체액
장기 고정용 시약; 장기 고정액; 장기 고정용 용액
비임상시험 시 사용되는 물질
골수세포 추출용 시약
대사 활성화를 위해 첨가하는 물질; 대사활성법 시험 시 첨가되는 대사 활성계 성분; 대사활성법 시험 시 분주되는 물질
제조 공정 중 발생할 수 있는 불순물
용출 시험용 용매; 시험물질 조제를 위한 용출 용매
카테터 세척 및 풍선 확장에 사용되는 물질
Testing Methods
15위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
체중, 사료섭취량 등 자료의 분산 동질성 평가를 위한 통계 검정; 분산의 동질성을 평가하기 위해 Student T test검정을 실시; 분산의 동질성을 평가하기 위한 검정 방법
조직 반응 및 안전성 평가 방법
TP, ALB, ALP 등 혈액생화학적 항목 측정 장비; Total protein, Albumin, AST, ALT 등을 측정하는 장비
PT, APTT 등 혈액응고시간 측정 장비; 혈액응고시간(PT, APTT)을 측정하는 장비
WBC, RBC, Hb 등 혈액학적 항목 측정 장비; WBC, RBC, Hb, Hct 등을 측정하는 장비
임상 실험실적 평가 항목; 크레아티닌, ALT, AST, 빌리루빈 등 측정; ALT 수치 측정
이차 유효성 평가지표 측정을 위한 시험 방법
GLP 시험성적서 위탁 수행 여부 확인
이식 시험 결과 분석 방법; 시간 경과에 따른 생물학적 반응 평가 방법
랫드/마우스를 이용한 유전독성 시험; 마우스를 이용한 소핵시험; 랫드를 이용한 유전독성 평가 시험; 랫드 경구투여에 의한 골수세포 시험
유전독성시험의 세부 시험법
생물학적 안전성 시험 항목
생물학적 안전성 평가 항목
확장되지 않은 풍선으로부터 스텐트를 완전히 분리하는데 필요한 힘 결정
Processes
15조직 검체 제작을 위한 장기 보존 공정
검체 전 처리 공정
동물의 일반 증상 및 소견 확인을 위한 절차; F0 및 F1 세대의 육안적 소견 확인
이식 시험 방법의 종류
이식 시험 방법의 종류
표준용출조건에 따른 원재료별 중량 선정
전개된 스텐트의 유연성 및 형상 회복력 시험
전달 시스템의 이음매 및 고정 연결부의 접합력을 결정하는 것임.
카테터 풍선의 작동 성능 평가 항목
풍선이 정격 파열 압력으로 반복 팽창 주기를 견딜 수 있는지 평가
스텐트의 안전한 위치 전달 및 전개/회수 성능 평가
연결된 어셈블리의 부식 거동 측정 프로세스
심혈관 스텐트의 내구성에 대한 정보를 제공하는 분석
스텐트의 내구성을 평가하기 위한 분석 프로세스
디자인 변경 시 경미한 변경 보고 제외 대상
Clinical Concepts
12반복투여독성시험 등의 안전성 시험에 널리 사용되고 있는 시험동물
임상에서 사용목적과 방법을 고려하여 투여경로 설정
이식 시험방법이 확장될 수 있는 독성 시험의 한 종류
이식 시험방법이 확장될 수 있는 독성 시험의 한 종류
이식 시험방법은 아급성 독성시험과 동등하거나 이를 포함하도록 확장될 수 있음
소핵시험 결과 분석 지표
소핵시험 관찰 지표
알레르기나 감작반응 유발 잠재성
NBTC 염색을 통해 평가하고자 하는 지표
비임상공학시험 항목 중 하나
COVID-19 환자에게서 관찰되는 주요 혈액학적 합병증
스텐트 시술 부위에서 발생 가능한 부작용
Identified Hazards
Hazards
15발열성시험을 통해 감지하고자 하는 위해 요소
과산화수소 경구 및 흡입 노출 시 위험
자극성 관찰 지표
광범위하게 제품을 사용 시 잇몸에 부종을 야기할 수 있다.
육안적 평가를 통해 확인하는 피부 안전성 위해요소; 피부반응 평가기준 중 하나
마약류 사고 유형
시험 중 관찰되는 지름 감소 현상
시험 중 관찰되는 위해 요소
고압에서의 부품 파손 위험
압력 유지 시험 중 발생하는 결함
코팅이나 홀더 사용 시 발생할 수 있는 부작용
금속 임플란트에서 발생 가능한 위해요소
습열 멸균 후 잔여 수분에 의해 발생할 수 있는 위험
제조과정이나 전개 후 발생할 수 있는 결함
시술 시 발생 가능한 부작용
Standards & References
External Standards
15용혈성 시험보고서 작성 시 참조하는 표준
발암성시험 수행 지침
만성독성시험과 발암성시험 병행 수행 지침
<87> Biological reactivity tests, in vitro; Biological reactivity tests, in vitro 표준
미립자평가 시험의 관련 규격; 생체 내 생리적 환경 모의를 위한 인비트로 모델 제안 표준
데이터의 통계적 분석 및 신뢰구간 생성 표준
국소 부식(공식) 분석 및 공식 계수 보고 표준
시료 세척에 대한 추가 권고사항 표준
부식 비율 변환 및 시료 세척 권고사항 표준
시료의 최종 세척 절차 표준
동전위 주사 규정 참조 표준; 기준 반쪽전지 대비 전위 측정 권고 표준
금속 재질의 부식 시험 방법; 소형 이식 의료기기의 부식 민감도 결정을 위한 순환 전위차 편광 측정 시험; 부식 민감도 측정 시험방법
NiTi Alloy 원재료의 규격
코발트-니켈-크롬-몰리브덴 합금에 대한 표준 규격
스테인리스 강의 규격
ISO Standards
14의료기기의 생체적합성 평가 시 사용되는 검체 준비에 관한 규격
풍선 직경, 적응도, 파열 압력 시험 인용 규격
굽힘 및 자유 회복에 의한 니켈-티타늄 형상 기억 합금의 전이 온도 결정 표준 시험 방법
니켈-티타늄 합금의 열분석을 통한 전이 온도 표준 시험 방법
혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
심혈관 이식재 및 혈관 내 기기 관련 국제 표준; 그라프트스텐트 성능 평가 국제 표준; 임상 결과 평가의 편향 발생 최소화 및 평가변수 도출 근거; 심혈관 이식재 - 혈관 내 기기 표준
Cardiovascular implants - Endovascular protheses
Tests for systemic toxicity
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
이식시험 인용 규격
세포독성시험 인용 규격
용혈성시험 인용 규격
생물학적 안전성 시험 - 유전독성, 발암성 및 생식독성 시험
샘플링 계획의 통계적 근거 예시
Specifications
10혈액생화학적 검사 항목
혈액생화학적 검사 항목
혈액응고시간 측정 항목
혈액학적 검사 항목
혈액학적 검사 항목
혈액학적 검사 항목
풍선이 파열되지 않는다는 사실을 입증해야 하는 압력 기준; 풍선이 정격파열압력에 도달할 때까지 팽창을 중지하지 않는 것이 좋다.
Rated Burst Pressure (RBP) 결정 및 확인
수직분해능 및 수평분해능을 포함하는 성능평가 항목
결과 분석 시 평가 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
편집 참여 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
4모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 주체
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
박동피로시험기 기기 사진 출처
미국 재료 시험 협회
Activities
5시험동물로부터 장기를 적출하는 과정
시험 종료 후 동물의 상태를 확인하기 위한 해부 검사
심장, 간장, 폐 등 주요 장기에 대한 무게 측정
투여 전, 관찰 기간 중, 부검일 실시
투여 전후 동물의 상태 확인
Violations
1생산 및 시판 후 단계에서 관리해야 하는 안전성 정보
Referenced Korean Laws (3)
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시