Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15임상시험에 사용되는 대상 의료기기
임상시험의 시험군 대상 의료기기
일정기간 지나면 완전히 생분해, 흡수되는 스텐트
안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약
임상시험의 대조군 제품
대조용 의료기기의 예시 품목명
기허가 제품인 비교대상 의료기기의 분해 및 흡수 시점 고려
대조군 의료기기
시험군에서 사용하는 의료기기; 임상시험의 시험기기 정보; 특성에 따른 추가 주의사항이 필요한 제품군
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
시술 및 장착 대상 의료기기
대조시험용 의료기기 품목명
고분자 지지체 표면에 생분해성 금속 무기층을 복합 코팅한 차세대 스텐트; 관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키고 생분해되는 제품; 임상시험의 시험군 의료기기
혈관 내에서 일정 기간 후 흡수되도록 제작된 스텐트
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
Stakeholders
15증례기록서 작성 및 서명에 참여하는 인력
임상시험 실시기관에서 시험을 책임지는 인력
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
의료기기 관리자를 지정하는 책임자
위생관리 상태를 확인하는 인원
피험자의 기록을 열람할 수 있는 주체
피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우 전 과정에 참석하는 인원; 동의 과정을 확인하기 위해 참석하는 제3자
의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
통상의료기기 임상시험의 의뢰자
임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고 검토하는 인력
임상시험 참여 동의 주체
시험에 참여하며 보호받아야 할 주체; 연구에 참여하는 대상자; 인체적용시험에 참여하여 동의를 제공하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 관찰 및 검사 대상이 되는 사람; 시험에 참여하는 인원; 인체적용시험에 참여하여 제품을 섭취하는 주체; 인체적용시험에 참여하여 데이터를 제공하는 개인; 정보의 원천이자 시험 참여자
임상시험을 수행하는 책임 인력
임상시험과 무관하며 동의 과정에 참여하여 공정성을 확인하는 자
새로운 정보 수집 시 피험자 고지 및 문서화 책임
Device Components
15스텐트 전달을 위한 구성품
스텐트 삽입 전 확장 및 추가확장에 사용되는 구성품
카테터 및 풍선을 포함하는 구성품
스텐트 삽입 및 팽창 시험 대상
스텐트 삽입 및 배치를 위한 시스템
요관 내 사용 시 주의가 필요한 구성품
박동피로검사기 내부에 설치되어 스텐트가 전개되는 환경
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
일회용 천자침의 구성 요소
스텐트 시스템을 보호하는 구성품
스텐트 스트럿을 연결하는 연결부
스텐트의 지그재그 형태 지지 구조
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
측정 대상이 되는 전체 시스템
의료기기 구성품 명칭
Regulatory Context
Regulatory Activities
14가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
피험자의 임상시험 종료 시 수행하는 평가
식약처장이 적합 판정을 위해 실시하는 현장 조사; 사후관리를 위한 정기 및 수시 조사; 적합판정 및 사후관리를 위한 현장 조사; 신청서 처리 절차; CGMP 적합업소 지정을 위한 현장 점검
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
설계관리 과정에서 필요한 평가 활동
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
스텐트 전달시스템의 성능 평가
영상기법을 이용한 스텐트 시각화 기능 평가
시판 전 승인
임상시험용 의료기기 면제 승인
가이드라인 제공을 통한 기술지원 목적
융복합 신개발의료기기 제품화 지원을 위한 사업의 목적
Document Types
15임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하기 위한 서식
이상반응 발생 시 상세 내용을 기록하는 문서; 임상시험 중 발생하는 이상반응을 기록하는 서식
비정상 수치나 부작용을 기록하는 서식
증례기록서 기록 및 수정에 관한 일반적인 지침 사항
검체의 보존기간을 선택하는 문서
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
모니터링 시 준수 여부를 확인하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
연구 참여를 확약하는 서면 문서
임상시험 참여 전 피험자에게 제공되는 문서 양식
임상시험 도중 정보 변경 시 작성하는 서류
피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 문서; 피험자에게 임상시험 정보를 제공하기 위한 서면 정보; 동의를 얻기 전 정보를 제공하기 위한 문서
피험자에게 제공되는 임상시험 관련 정보 문서; 동의를 위해 정보를 제공하는 문서
임상시험 시작 전 피험자로부터 받아야 하는 문서
Attributes
15혈압, 맥박 등 피험자의 생체 징후
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
시술 후 12개월 시점의 일차 유효성평가 변수
분해 거동에 따라 추적 관찰 기간을 고려하여 작성
신장 기능을 모니터링하기 위한 주요 지표
의료기기의 보관조건
스텐트의 기계적 성능 기준
스텐트의 구조적 특성 및 성능 규격
스텐트가 혈관을 지지하는 반경 방향 강도
스텐트의 유연성 및 변형을 측정하는 지표
(37±2)°C의 시험 조건
스텐트를 굽힐 수 있는 한계치
접합부가 파손되거나 잃어버리지 않아야 하는 속성
Regulatory Terms
11임상시험 관련 손상에 대한 치료비 및 보상 원칙
특수 상황에서의 허가 면제
임상시험심사위원회가 내릴 수 있는 규제 조치
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
동의서 보관 상태를 확인할 수 있는 활동
MR 환경 안전성 분류 기준
MR 환경 안전성 분류 기준
MR 환경 안전성 분류 기준
스텐트 전달시스템의 분류
흡수성관상동맥용스텐트의 분류
Technical Details
Substances
15소프트웨어 분석 대상 및 분석 불가 사유 명시 대상; 음성 및 양성 검체를 포함한 시험 설계
알레르기 반응 발생 가능 물질
프라수그렐의 대조약물
스텐트의 원료성분
스텐트의 원료성분 및 약물
스텐트의 원료성분
스텐트의 원료성분
스텐트의 원료성분
항응고제 투여 관리
항혈소판제 투여 관리
이중항혈소판요법에 사용되는 약물
혈액 검체 채취 시 사용되는 물질
동의서 취득일 기준 최근 3개월 이내 복용 약물 조사
Testing Methods
15ZB3579 복용 후 안전성 평가를 위한 시험
BUN 및 Creatinine 수치 측정
임상시험 중 관상동맥의 정량적 분석을 위한 시험방법
피험자의 삶의 질 및 운동능력, 통증 등 평가
PT, aPTT 측정
심장 전기 활동 측정; 심장의 전기적 활동 기록
전혈구 계산 혈액학적 평가; 혈액학적 평가 항목인 전혈구 계산
혈관 조영술을 통한 상태 확인; 임상시험 진행 중 실시하는 혈관 조영 검사
연구 일정표에 따라 수행되는 임상 검사
후기 내강소실 평가를 위한 시험방법
Optical Coherence Tomography, 광간섭단층촬영
목표병변에 대한 혈관조영술 평가
스크리닝 단계에서 수행하는 검사
스크리닝 단계에서의 검사항목
동맥직경 및 병변 길이 결정 방법
Processes
15스텐트 삽입을 위한 시술 공정
임상시험에서 피험자가 받게 될 검사나 절차의 예시
관상동맥 중재시술
중재술에 수반되는 일반적인 시술
피험자에게 스텐트를 삽입하는 시술
경피적 관상동맥 중재술 시행
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
의료기관 임상표준에 따른 시술 절차
필요에 따라 로그 변환을 할 수 있음
directional coronary atherectomy, excimer laser 등과 같은 동맥경화반제거술; 풍선 카테터 이외의 기구를 사용하는 치료 공정
시술 후 30일 이내에 목표혈관이 아닌 다른 혈관에 대한 중재 치료
스텐트 삽입 등을 포함한 시술
스텐트의 전달 및 확장 방식
중재시술을 이용한 관상동맥용 스텐트 이식술
의료기기 사용목적 및 대상 수술
Clinical Concepts
15이상반응의 심각성 판정 기준 (경증, 중중도, 중증)
임상시험용 의료기기와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해하고 의도되지 않은 반응
대상 혈관의 재개통술 시행 여부 평가
대상 병변의 재개통술 시행 여부 평가
주름 개선 효과 확인 기간 명시 근거; 심사 신청서 작성의 근거
LVEF 30% 이하인 경우 임상시험 제외
감염, 무릎관절유합 상태, 신경병성 관절 등 환자 선별 기준
피험자의 이전 질병 이력 조사
임상시험 참여에 대한 자발적인 서면 동의
피험자 적격성 확인을 위한 기준
피험자 또는 대리인의 법적 권리 포기 제한 및 동의 절차
스텐트의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 시험 설계 방식
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
임상시험 참여 전 절차적 요건; 자발적 참여를 확인하는 절차
Identified Hazards
Hazards
15약물방출 스텐트 사용 시 발생할 수 있는 위험
약물방출 스텐트 사용 시 발생할 수 있는 위험
scaffold thrombosis, 제품 분해거동 고려 사항
시술 중 발생 가능한 중대한 부작용
스텐트 삽입 시술 중 발생 가능한 위험
예방하고자 하는 위해 요소
스텐트 시술 후 탄성으로 인해 혈관이 다시 좁아지는 현상
생분해성 스텐트에서 발생하는 혈전증 위험
피험자에게 미칠 것으로 예상되는 위험 요소
시술 시 발생 가능한 부작용
피로 시험 후 관찰되는 스텐트의 비정상적 손상
시험 후 관찰되는 물리적 결함
피로에 의한 스텐트 파괴로 발생할 수 있는 위해요소
피로에 의한 스텐트 파괴로 발생할 수 있는 위해요소
MRI 촬영 중 발생 가능한 위험 요소
Standards & References
External Standards
15임상시험의 윤리적 원칙 근거
Standard Test methods for Measuring Adhesion by tape test
주사제의 미립자 물질 시험법
미립자평가 시험의 관련 규격; 생체 내 생리적 환경 모의를 위한 인비트로 모델 제안 표준
코팅 검사 및 미립자 특성 분석 표준
스텐트 탄성회복 정도 확인을 위한 표준 시험 방법
Metallic Vascular Stents의 Finite Element Analysis(FEA) 표준
Blrms 측정을 위한 국제 표준
자기공명 환경에서의 안전을 위한 의료기기 및 기타 품목의 표시 표준 관행
자기공명 환경에서 의료기기에 유도되는 자기 토크 측정 표준 시험 방법
자기공명 영상 촬영 중 수동 이식물 또는 그 근처의 무선 주파수 유도 가열 측정 표준 시험 방법
수동 이식물의 MR 이미지 아티팩트 평가 표준 시험 방법
자기공명 환경에서 의료기기에 유도되는 자기 변위력 측정 표준 시험 방법
수술용 이식재의 체외 분해 시험 방법
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
ISO Standards
15의료기기 임상시험 관리기준(GCP)
Cardiovascular implants - Endovascular protheses
생분해성 시험 규격; 생분해성 측정 규격; 임플란트 in vitro 분해 시험 규격; 임플란트 in vitro 분해 시험 관련 국제 표준
고분자 의료기기의 분해산물 확인 및 정량 규격
물리 화학 및 분자 물리학 관련 표준
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
풍선 직경, 적응도, 파열 압력 시험 인용 규격
분해성이 있는 의료기기의 생물학적 안전성 평가
의료기기의 생체적합성 평가 중 고분자 재질 유래의 분해 산물에 관한 규격; 분해성이 있는 의료기기의 생물학적 안전성 평가
Tests for systemic toxicity
Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
생분해성 시험 관련 표준
이식시험 인용 규격
세포독성시험 인용 규격
용혈성시험 인용 규격
ICH Guidelines
1Specifications
7성능 평가를 위한 추가적인 유효성 지표
성능평가의 근거가 되는 주요 기준
시술 후 혈관 상태에 대한 허용 기준
정격파열압력 계산 시 요구되는 통계적 신뢰 수준
제조사가 제시한 무기층 두께 기준
풍선을 팽창시키는 기준 압력; 스텐트 확장을 위한 압력 규격
원자재 적합성 확인 기준
CFR Citations
1FDA의 안전성 및 유효성 데이터 요약 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
7임상시험계획서 승인 권한자
가이드라인 발행 기관 (KFDA)
가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15임상시험 수행을 위한 설비와 인력을 갖춘 기관
배상책임보험을 통해 피험자 보상을 협의하고 해결하는 주체
피험자 권리 보호를 위한 문의처
피험자 권리 문의처
수정된 동의서 서식 및 피험자 설명서 승인 기관
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
DSUR을 작성하고 제출하는 주체
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
피험자의 참여 능력을 판단하는 주체
대조시험용 의료기기 제조회사
임상시험용 의료기기의 제조회사
임상시험 관련 업무를 수탁받아 수행하는 기관 (CRO)
스텐트 제조업체
스텐트 제조업체
스텐트 제조업체; Absorb stent를 제조한 업체
Activities
5고장 또는 종료 시 의료기기를 회수하는 시스템
임상시험용 의료기기 관리자의 주요 업무
사용 종료 후 2주 동안 실시하는 관찰
이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
Violations
3선정/제외 기준 위반 등 탈락 사유
임상시험 탈락 사유 중 하나
모니터링을 통해 감소시켜야 할 위험
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- 약사법_제31조「약사법」 제31조의 2
의약품 품목허가 등의 갱신
약사법
Referenced Korean Laws (15)
「개인정보 보호법」
수집된 개인정보의 관리 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정
식약처 고시로서 임상시험기관 지정 기준을 정함
「의료법」
의료인 단체 및 신의료기술평가의 근거법
대한민국약전
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」
식약처 고시 제2015-86호
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기법 시행령」
관련 법규 목록
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
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- VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
- 약물방출스텐트의 시험방법 가이드라인
- 개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
- 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인