Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
12ISO 25539-2 covers Vascular stents
recommended labeling for intravascular stents and associated delivery systems
평가항목 적용 대상
스텐트가 풍선의 중심에 있는지 확인한다.; 비임상시험 및 안전성 검사 대상 제품
반지름방향힘 측정 대상
ASTM F2081-06 및 ASTM F3036-13 적용 대상
관상동맥의 폐색부위에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트
전달시스템에서 분리될 때 스스로 확장하는 스텐트; 코팅 무결성 시험 시 구속 없이 전개하는 스텐트 유형
정격파열압력 입증 기준이 적용되는 제품
ISO 25539-2 및 ASTM F2942-13 적용 대상; ASTM F3067-14, F2477, F2942-13 적용 대상; ASTM F2477, ASTM F3036-13 관련 제품; 내구성 및 물리적 특성 테스트 대상
융복합 의료제품 사례; 약물 함유 융복합 의료기기
4등급 의료기기 예시; 본질적 동등품목비교표의 대상 품목
Stakeholders
1혁신의료기기 지정서에 기재되는 대상; 혁신의료기기 지정을 신청하고 제품을 개발하는 주체; 혁신의료기기 지정서의 기재 대상; 혁신의료기기 지정 신청 주체
Device Components
15ISO 10555-4 covers Balloon dilatation catherters
associated delivery systems for intravascular stents
스텐트 삽입 및 배치를 위한 시스템
스텐트의 부분품 명칭
이식형의약품주입기의 구성품; 정맥에 배치되어 약물 또는 혈액의 이동 경로가 되는 튜브; 공기 제거가 필요한 구성품; 시스템 이식절차의 구성 요소
스텐트 확장을 위해 사용되는 부속품
스텐트 전달 및 시술에 사용되는 구성품
박동피로검사기 내부에 설치되어 스텐트가 전개되는 환경
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
카테터의 구성 요소로 직경 및 유효길이 측정 대상
일회용 천자침의 구성 요소
측정 대상이 되는 전체 시스템
스텐트 스트럿을 연결하는 연결부
스텐트의 그물망 구조를 형성하는 지지대
특성에 관한 자세한 설명이 제공되어야 하는 전달 시스템 구성품
Regulatory Context
Regulatory Activities
1Document Types
6사이버보안 적합성 입증을 위한 구체적 문서 예시
주의사항 및 사용법이 기재된 문서; 제품에 수반되는 부속문서; 기기 사용법 및 주의사항이 포함된 부속 문서
시험물질, 대조물질, 시험조건 등을 포함하는 보고서
원자재 입고 시 확인 서류
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
Attributes
15형상기억합금의 특성이 변하는 온도
모델별로 일정하지 않은 경우 검체 선정 범위 추가 고려; 풍선이 파열되지 않을 것으로 기대되는 압력 한도; 풍선 팽창 시험 시 기준이 되는 압력
비틀림 접합력 시험에서 고장이 발생하는 시점의 측정값
풍선팽창 스텐트 전개 시 기준 지름
최대 팽창압력, 체적 또는 지름까지 풍선 팽창 시간을 측정한다.
풍선이 파열되지 않고 견딜 수 있는 정격 압력
RBP 시험을 위한 전달시스템의 크기 결정 속성
RBP 시험을 위한 전달시스템의 크기 결정 속성
모의동맥의 특성을 결정하는 지표
압축 시험 시 가해지는 힘 (뉴턴 단위); 시험 중 가해지는 압축력 또는 힘 (뉴턴 단위)
임플란트 규격 속성
스텐트 확장을 위해 풍선에 가하는 압력 조건
압력별 스텐트 측정값의 평균값
기압(ATM)으로 표시되는 가해진 수압
대표모델 선정 시 고려하는 치수 속성
Regulatory Terms
1안내서의 법적 성격 설명
Technical Details
Substances
6사용 전 준비사항 예시
플래투 응력 및 탄성변형한계 측정 대상 원재료
알러지 반응을 유발할 수 있는 원재료 성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
스텐트 제조에 사용되는 주요 원재료
생체 재료의 재질
Testing Methods
15스텐트 전달시스템의 물리적 시험항목; 부하, 추적, 전개 및 전달 시스템 회수로 인한 코팅 손상 저항성 평가
금속 구성요소의 부식 여부 평가
전달시스템에서 스텐트를 분리하는 데 필요한 힘 측정
확장되지 않은 풍선으로부터 스텐트를 완전히 분리하는데 필요한 힘 결정
카테터의 이음매 및 고정 연결부의 비틀림 접합력 평가; 토크 시스템을 이용한 접합부 강도 측정 시험
접합부에 장력을 가하여 파손 시점을 측정하는 장비
버니어캘리퍼스를 이용한 측정
나노입자 분석을 위한 주사전자현미경법
스텐트 및 전달시스템에서 발생하는 미립자 측정
박동피로검사기를 사용하여 스텐트의 내구성을 확인; 스텐트의 내구성을 확인하기 위한 시험
스텐트와 코팅의 장기적인 무결성을 평가하는 시험
응력/변형율 분석을 통한 피로 분석 방법; 응력/변형율 분석을 통한 피로 수명 예측 방법
스텐트의 응력 및 변형율을 결정하기 위한 도구
구부렸을 때 풍선과 스텐트 말단 사이의 간극 측정
임상적 좌굴 또는 편향 유발 부하 및 붕괴 부하 결정
Processes
15스텐트를 목표 부위로 이동시키는 시스템
스텐트 전달 시스템의 성능 시험
스텐트 전달 시스템의 성능 시험
풍선을 팽창 및 축소시키는데 필요한 시간을 측정하는 시험
스텐트 지름과 풍선 팽창 압력간의 관계를 결정하는 시험
풍선이 정격 파열 압력으로 반복 팽창 주기를 견딜 수 있는 기능을 평가하는 시험
스텐트가 원하는 위치에 안전하게 전달되는지 평가하는 공정
피로 시험을 수행하기 위한 장비
스텐트 제조 공정 중 두께에 영향을 줄 수 있는 단계
스텐트의 길이, 지름, 벽 두께 측정
완제품 및 원재료 상태에서 측정되어야 하는 평가 프로세스
연결된 어셈블리의 부식 거동 측정 프로세스
부식 파라미터를 예시하는 세 가지 유형의 곡선 개략도
시험 방법 중 스텐트를 펼치는 과정
심장혈관까지 의료기기를 삽입하여 혈관을 넓히는 수술법
Clinical Concepts
1성능 기재 항목 중 하나
Identified Hazards
Hazards
8압력 유지 시험 중 발생하는 결함
시술 시 발생 가능한 부작용
피로에 의한 스텐트 파괴로 발생할 수 있는 위해요소
피로에 의한 스텐트 파괴로 발생할 수 있는 위해요소
공구현미경 고정 시 주의해야 할 위해 요소
높은 전위에서 표면에 나타나는 현상
코팅이나 홀더 사용 시 발생할 수 있는 부작용
금속 임플란트에서 발생 가능한 위해요소
Standards & References
External Standards
15굽힘 및 자유 회복에 의한 니켈-티타늄 형상기억 합금의 변태 온도 결정 시험방법
데이터의 통계적 분석 및 신뢰구간 생성 표준
국소 부식(공식) 분석 및 공식 계수 보고 표준
시료 세척에 대한 추가 권고사항 표준
부식 비율 변환 및 시료 세척 권고사항 표준
시료의 최종 세척 절차 표준
동전위 주사 규정 참조 표준; 기준 반쪽전지 대비 전위 측정 권고 표준
스텐트 탄성회복 정도 확인을 위한 표준 시험 방법
전해질 내 갈바닉 부식 시험 수행 및 평가 가이드
Metallic Vascular Stents의 Finite Element Analysis(FEA) 표준
혈관 스텐트 내구성 테스트; Standard Test Methods for Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents
미립자평가 시험의 관련 규격; 생체 내 생리적 환경 모의를 위한 인비트로 모델 제안 표준
자기공명 영상 촬영 중 수동 이식물 또는 그 근처의 무선 주파수 유도 가열 측정 표준 시험 방법
금속 재질의 부식 시험 방법; 소형 이식 의료기기의 부식 민감도 결정을 위한 순환 전위차 편광 측정 시험; 부식 민감도 측정 시험방법
치수확인 관련 표준; Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents; ASTM F2081에서는 shortening이라고 정의하고 있음; 혈관 스텐트의 치수 특성 규정 및 제시를 위한 표준 가이드
ISO Standards
2혈관 보형물 관련 규격; 풍선정격파열압력 등 풍선 성능 평가 기준 규격
풍선 직경, 적응도, 파열 압력 시험 인용 규격
Specifications
4시험 결과 분석 시 밀리미터 단위로 표현하는 규격
풍선을 팽창시키는 기준 압력; 스텐트 확장을 위한 압력 규격
풍선이 파열되지 않는다는 사실을 입증해야 하는 압력 기준; 풍선이 정격파열압력에 도달할 때까지 팽창을 중지하지 않는 것이 좋다.
원자재가 적합한지를 확인할 수 있는 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Related Law Articles (3)
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (5)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준