Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
14MAV 감염 시 소모성 질환이 나타나는 모델
MVM 실험 감염 시 폐사하는 면역결핍 모델
주요 감염 동물 및 인수 공통 전염병 매개체
면역부전 랫드와 동일한 검사 기준 적용 대상
면역부전 마우스와 동일한 검사 기준 적용
연구시설 내 검사 대상 동물
연구시설 내 검사 대상 동물
격리방식에서 주로 사육되는 동물군
시설에서 사육 및 실험에 사용되는 동물; 마우스, 랫드, 햄스터, 기니피그 등 실험에 사용되는 동물; 사육공간 기준 적용 대상; 법적 규제 및 관리의 대상이 되는 생물체; 법적 규제 대상 동물; 시설에서 사육 및 관리되는 대상
미생물 모니터링 검사대상 동물
미생물 모니터링 검사대상 동물
미생물 모니터링 검사대상 동물
미생물 모니터링 검사대상 동물
특수 사육시설을 사용할 경우 감시동물의 모니터링 결과로 대체할 수 있다.
Stakeholders
5문서 발행 책임자
박인숙
실험동물의 생산·수입 또는 판매를 업으로 하는 자; 법정 교육 이수 대상자; 법에 따라 등록되어 실험동물을 공급할 수 있는 자; 실험동물을 시설에 공급하는 등록된 자
미생물 모니터링을 실시하여 그 결과를 파악하고 유지·보관
미생물학적인 품질과 건강을 유지하기 위해 노력해야 한다.
Regulatory Context
Document Types
2실험동물의 미생물 모니터링 결과를 기록하는 양식
동물 계통, 검사 방법 등을 포함하는 보고서
Attributes
6정확도 시험 결과 지표; benign 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
정확도 시험 결과 지표; 암 슬라이드 판독 성능 평가 지표; 유효성 평가를 위한 성능 지표
시험법을 재현할 수 있는 정도의 측정값
검정력을 확보하기 위해 산출된 전체 표본수 N
바이러스, 세균, 진균, 기생충별 검사 빈도
Technical Details
Substances
15마우스의 검사 항목인 기회감염 곰팡이
랫드의 검사 항목인 기회감염 곰팡이
Trichophyton mentagrophytes를 포함하는 곰팡이 검사 항목
설치류 미생물 품질관리 대상 미생물; 마우스, 랫드의 검사항목인 세포 내 기생 병원성 microsporidian
기회 감염균으로 마우스, 랫드, 기니피그의 검사 항목
마우스, 랫드의 검사항목인 그람 양성 구균; Optochin 억제대 지름 및 API 20 Strep 검사를 통한 동정 대상
마우스 및 랫드의 검사항목인 그람 음성 간균
심혈관계 및 피부 조직에서 폐기 기준이 되는 미생물; Hazardous microorganism found in cardiovascular and skin tissues
검사대상 박테리아
마우스, 랫드의 검사 항목
마우스, 랫드의 검사 항목
시험균의 종류 (ATCC 9027 등)
품질관리 대상 Gram 음성균; 마우스 및 랫드의 만성 호흡기질환 원인체
마우스, 랫드의 검사 항목인 기회 감염균
기회 감염균으로 마우스, 랫드의 검사 항목
Testing Methods
9조직 반응 및 안전성 평가 방법
실험동물 미생물 품질관리를 위한 필수 검사 대상
바이러스 및 특정 세균 검출을 위한 시험방법
기생충 검사방법; Aspiculuris tetraptera의 검사법으로 일반적으로 사용된다.; Syphacia muris 검사를 위해 일반적으로 사용되는 방법; 기생충 충체 및 충란 관찰을 위한 일반적인 검사법; 원충의 존재 여부를 확인하기 위해 광학현미경으로 관찰하는 방법; 기생충(Polyplax serrata 등) 검출을 위해 셀로판테이프와 광학현미경을 사용하는 방법
미생물을 배지에서 키워 확인하는 방법
시가독소 유전자 확인을 위한 유전자 증폭법
ELISA, IFA 등을 포함한 검사방법; H-1 virus 및 K virus의 일반적인 검사 방법; KRV 및 MVM의 검사법으로 일반적으로 사용됨; RPV 및 Hantavirus의 일반적인 검사법; LDV 및 EDIM 검사를 위해 일반적으로 사용되는 방법; Mycoplasma pulmonis 검출을 위한 일반적 검사법; Clostridium piliforme 검사를 위해 ELISA 및 IFA를 사용하는 방법; Filobacterium rodentium 검사에 일반적으로 사용되는 방법; Encephalitozoon cuniculi의 일반적인 검사법
검사대상 미생물에 대한 분석 방법
필요시 1차 검사와 확진 검사를 동시에 수행하기도 한다.
Processes
3실험동물의 품질 관리를 위한 정기 검사
대규모 실험동물 집단에서 병원체 검사를 위한 전략
실험동물의 건강 및 실험 신뢰성 확보를 위한 관리
Clinical Concepts
13의료행위에 해당하는 대표적 행위
Helicobacter 감염 시 면역억제 마우스에서 관찰되는 질환
감수성을 증가시키거나 질병을 악화시키는 상태
감염에 따른 사망 빈도
면역 결핍 마우스에서 Polyoma virus 감염 시 영향
MPV 또는 MTV 감염이 실험에 미치는 영향
면역이 정상인 마우스에서 MNV, PVM 등에 감염되었을 때의 상태
병원성이 약한 strain 감염 시 누드 마우스에서 나타나는 증상
모체에서 태아로의 SARS-CoV-2 전파 가능성
LCMV의 전파 특성
동물과 사람 간에 서로 전파되는 병원체에 의하여 발생되는 감염병
C57BL/6 마우스에서 나타나는 감염 형태
동물에서 관찰되는 일반적인 증상
Identified Hazards
Hazards
15외부 기생충 원인체
외부 기생충 원인체
병원성 및 비병원성 내부 기생충
내부 기생충 원인체
면역 결핍 동물에서 폐렴 유발 원인
공기를 통한 전파 경로
피부 상처 등을 통한 전파 경로
동물 출입 시 위생상 우려 사항
6개월 주기 검사 대상 세균
전염성 마우스 결장 증식증의 원인체
3개월 주기 검사 대상 세균
마우스와 랫드의 검사 항목 (TMEV)
설치류 미생물 모니터링 대상 바이러스; RNA 바이러스 검사항목 (HVJ)
다른 병원체와의 혼합 감염으로 증상 악화
호흡기나 구강을 통한 일반적인 감염 경로; 직접 접촉이나 비강을 통한 전파
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 편집 주관 부서
실험동물 품질관리 및 연구 관련 문의처; 식품의약품안전평가원 내 실험동물 기탁등록보존기관 지정 부서
안내서에 대한 의견 및 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
5편집위원 소속 외부 기업
편집위원 소속 외부 기관
PCR 조건 및 결과 자료 제공처; Nested PCR 정보 제공처; PCR 관련 정보 제공처; 편집위원 소속 외부 기관
편집위원 소속 외부 기관
가이드라인 발행 기관
Activities
7균질성 확보를 위한 샘플링 절차
분무식 소독기를 사용한 손 소독; 미생물 오염을 방지하기 위해 소독액을 사용하는 활동
동물 복지 차원의 인도적 종료
Rat coronavirus 감염 시 권고 조치
설치류의 건강 상태를 확인하기 위한 관리 활동
부적합 제품의 교차 오염 방지 조치
미생물학적 품질관리를 위한 활동
Corrective Actions
4부적합 제품의 혼입 방지 조치
동물복지 차원에서 중증 고통 시 실시하는 인도적 조치
감염원 전파 차단을 위해 실시하는 조치
재해가 유해하다고 판단될 때 취하는 조치; 실험동물 재해 시 취해야 하는 조치
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