Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2가이드라인의 적용 대상이 되는 의약품 분류; 우울증치료제의 평가 및 임상시험 가이드라인 대상
가이드라인 적용 대상 제품군; 우울증 치료제 임상시험 가이드라인의 대상 제품
Stakeholders
4임상적 성능시험의 대상자
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
6세~18세 ADHD 환자군
Regulatory Context
Regulatory Activities
4고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
복수 적응증 신청 시 자료 작성
Document Types
3분석 대상 문서 제목
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
Technical Details
Testing Methods
10사망률 연구에서 유래한 통계적 기술 적용
유효성 평가방법 및 해석에 사용되는 방법
증상 개선을 결정하는 일차 평가지표
증상 개선을 결정하는 일차 평가지표
이차평가변수 산출을 위한 통계 분석 방법
통계 분석 방법
DSM-IV-TR을 위한 구조화된 임상 면담
주요 정신과적 질환 판별을 위한 인터뷰 도구
항우울제 임상시험에서 사용되는 평가 척도
몽고메리-아스버그 우울장애 척도(MADRS)
Processes
5시험약 투여 전 이전 약물 효과 제거 기간
유효성 평가를 위해 권장되는 시험 설계
PFS의 비열등성 경계는 대조요법의 효과 등을 포함해야 함
생물학적 동등성 평가를 위한 시험 방법
시험 설계의 세부 유형
Clinical Concepts
13동물 대상 유효성 평가시험에서 유효성 입증을 위해 사용; 시험약의 우월성 입증을 위한 비교군
재발과 재현의 예방으로 치료효과 유지의 가치를 확립
적정용량 결정을 위해 선택되는 임상시험 형태
장기 안전성 시험의 기간은 보통 3~6개월이며 1년까지 연장 가능
조건부 허가 신청 시 완료되어야 하는 임상시험 수준
3상 임상시험
임상시험의 대상 질환
베이스라인 대비 최대 개선이 50% 초과하여 감소한 경우
새로운 삽화에서 증상이 나타나는 현상 (recurrence); 증상의 완전한 회복이 있고 난 다음에 새로운 증상이 생기는 경우
적절한 약물 투여에도 효과가 불충분한 환자군
제품의 개선 대상이 되는 적응증; 임상시험의 대상 질환 및 진단 기준; 의료기기의 적응증 대상 질환
우울장애의 진단 분류
Identified Hazards
Hazards
3우울증 환자 임상시험 시 고려해야 할 주요 위해 요소
부작용 위험을 줄이면서 효과를 얻기 위해 점진적으로 증가
특별 주의가 필요한 이상반응
Standards & References
External Standards
2PHQ-9의 진단 기준이 되는 정신질환 진단 및 통계 매뉴얼
ADHD 진단(F90.0)
ICH Guidelines
1Clinical Investigation of Medical Products in the Pediatric Population; 소아에서의 의약품 임상시험
MFDS Specific
MFDS Organizations
2가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
Organizations
4APA-WHO 명명법 관련 기관
국제적 공인 단위 사용 권장 기관
NIMH 협력시험 개발 기관
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정