Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상 질환 치료제
항불안제의 치료 효과는 보통 거의 2~4주 동안의 시험에서 확립될 수 있다.
Stakeholders
6임상적 성능시험의 대상자
환자상태를 관찰할 수 있는 가능한 관찰자로는 치료하는 임상의사가 있다.
용법·용량을 구분하여 기재할 수 있는 특정 집단
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
6세~18세 ADHD 환자군
Regulatory Context
Regulatory Activities
2ZB3579의 전 세계 허가 현황 확인
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
2성능 시험 수행을 위한 프로토콜
Attributes
3위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
약물의 유효성 증명 기간
약물의 안전성 증명 기간
Technical Details
Substances
5Investigational drug used in Protocol ANES001
chlordiazepoxide 나 diazepam 과 같은 표준약물의 유효성과 같거나 그것을 초과한다면
현재 사용되는 선택치료제
장내 운동성을 변화시키는 물질; 장의 운동성과 액체 분비를 조절하는 신경전달물질; 면역조직화학적 염색 및 웨스턴 블럿 측정 대상
레보도파가 체내에서 변환되는 물질
Testing Methods
7수많은 표준화된 평가 방법들은 불안과 우울을 포함한 정신신경증적 상태와 연관된 증상의 강도를 기록하기에 유용하다.
뇌파 분석 및 물리적 원리 교육의 대상이 되는 시험법
일차 유효성 평가를 위한 측정 도구
이차 유효성 평가변수
통제 임상시험 설계 방법
효능 확립을 위한 비교군
총체적인 평점 척도는 환자의 상태를 요약하기 위해서 다양한 관찰자에 의해 사용될 수 있다.
Processes
5유효성 분석 대상자 중 고령자 비율 확인
유효성 평가를 위한 시험 설계
임상약리시험의 구성 요소
우려되는 독성 평가를 위한 시험
투여기간 및 채혈일정 설정의 기준이 되는 시험
Clinical Concepts
7장기 안전성 시험의 기간은 보통 3~6개월이다.
대조군을 사용할 때의 원칙
Velibra 등의 치료 대상 질환
반동 현상과 관련된 시험결과나 정보를 요약한다.
신장 독성 우려로 용량을 제한하여 설계를 변경한 단계; Study 201 등 완료된 임상 단계
제3상 단계에서는, 더 크고 많은 비균일적 표본이 사용된다.
Identified Hazards
Hazards
2임상 안전성 평가 시 관찰 사항
Standards & References
External Standards
2PHQ-9의 진단 기준이 되는 정신질환 진단 및 통계 매뉴얼
International Classification of Diseases, 국제 질병 분류
ICH Guidelines
1Clinical Investigation of Medical Products in the Pediatric Population; 소아에서의 의약품 임상시험
MFDS Specific
MFDS Organizations
3사례집 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
Violations
2결과가 제출될 때, 중도한 환자를 포함해서 시험과정으로부터의 모든 이탈은 완전히 설명되어야 한다.
약물 중단 후 발생 가능한 위험 요소
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정