Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3가이드라인 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 간질 치료제 임상시험 가이드라인의 대상 제품군
소아 환자를 대상으로 개발되는 치료제
항암치료제, 간질치료제, 심부전치료제 등의 연구에서 이러한 방식으로 진행
Stakeholders
7사용 방법을 정확히 숙지한 전문의가 시술하여야 한다.
결과보고서의 작성자
임상시험 설계 및 자료 분석 자문 주체
STED를 통해 기술문서를 관리하고 비용을 절감하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
초기 임상약리시험의 적합한 피험자 집단
Regulatory Context
Regulatory Activities
8안전성 및 유효성 관련 평가 항목 관찰
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
유익성-위험성 평가가 불충분할 경우 허가 후 임상시험이 필요할 수 있다.
단기 및 장기 임상시험을 통한 유효성 입증
새로운 약물의 안전성 평가를 위한 초기 단계 시험
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
Document Types
2사용목적에 관한 근거자료
Attributes
3시험 약물 및 병용 약물의 모니터링 지표
면역반응에 대한 임신의 영향에 따라 조정이 필요한 항목
약동학 자료를 통해 입증해야 하는 항목
Technical Details
Substances
2효소 유도 작용이 있는 병용 약물 예시
시험약물과의 상호작용 확인이 필요한 약물
Testing Methods
5소아 및 영아 환자를 대상으로 시행되어야 하는 시험 항목
간질 증후군 진단을 위한 검사 방법
간질 증후군 진단을 위한 검사 방법
뇌파 분석 및 물리적 원리 교육의 대상이 되는 시험법
발작 빈도 변화를 정밀하게 측정하는 방법
Processes
2누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
시험약물과 다른 간질치료제 사이의 상호작용 분석
Clinical Concepts
13임상시험의 주요 대상 피험자 집단
간질의 주요 증상이자 임상 평가 지표
간질 발작의 주요 분류 유형
간질 발작의 주요 분류 유형
기존 약물에 시험약물을 추가하는 임상시험 형태
시험요법의 유형
난치성 간질환자 대상 부가투여 임상시험에서 관찰되는 지표
소아에서 특징적으로 발현하는 간질성발작 유형
소아에서 특징적으로 발현하는 특정 간질증후군
사망, 생명 위협, 입원 연장, 불구 등을 초래하는 이상반응; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 관련 사건; 임상시험 중 발생한 중대한 안전성 사건
간질치료제 투여 시 고려해야 할 역설적 반응(paradoxical reaction)
인지기능 감소, 우울증상 등 행동적/정신적 부작용
Identified Hazards
Hazards
1교차 또는 대체 시험 시 예방해야 할 위험 상황
Standards & References
External Standards
1간질 형태 분류 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
4사례집 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정