Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15레닌-안지오텐신계 이중차단 위험
레닌-안지오텐신계 이중차단 위험
병용 시 혈압 강하 효과 증가 가능성
이 약의 적응증 대상 질환
임상시험 대상 환자군
보고서 예시의 치료군 분류
제품명 및 제형
페람파넬의 제품 분류
용량 증가에 따라 이상반응이 증가하는 경향이 나타나는 약물군
레보도파/카르비도파 겔을 펌프 및 PEG/J 튜브를 통해 주입하는 약제
레보도파 및 카르비도파수화물 성분의 장내 주입용 겔 제제
듀오도파는 플라스틱 카세트 안에 담긴 겔입니다.
영양성분 표시대상 및 원료 사용 시 제외 대상; 시험·검사기관의 주요 검사 대상 분야; 시험·검사 업무범위
이전 치료 단계에서 사용되는 약제
Stakeholders
15중등증~중증 환자 투여 금기
투여 권장 대상에서 제외
임상적 성능시험의 대상자
펌프 오류 및 문제 발생 시 연락처
특수 인구집단 및 부족정보 대상
투여 기간 및 종료 후 피임 필요
임상시험 제외군으로 신중 투여 필요
의약품의 허가를 보유한 주체
환자 관점 정보를 제공할 수 있는 이해관계자
중요한 부족정보 대상군
특수한 환자에 대한 조사 대상
Device Components
12이 약의 투여를 위해 반드시 사용해야 하는 전용 펌프
소장으로 연결된 튜브
위장 내에 연결된 튜브
환자의 체내로 약물을 전달하는 연결 관
약물을 지속적으로 주입하기 위한 휴대용 펌프 장치; 약물을 지속적으로 주입하는 본체
검사용 디바이스의 외형 구조
채혈세트의 구성품 (Tubing); 의료기기를 구성하는 부분품
혈압계의 구성 부품 및 조립 대상
겔이 담긴 카세트를 펌프에 연결합니다.
듀오도파 투여를 위한 펌프 또는 튜브
정맥 라인에 포함된 필터
희석액을 담는 용기 (PVC, PE, PO 재질)
Regulatory Context
Regulatory Activities
5능동적 감시방법으로 수행되는 의약품 감시계획
의약품 감시방법 개요 중 능동적 감시방법; 의약품 감시방법의 일환으로 수행되는 조사; 의약품 감시방법으로 유효성 및 안전성 평가 수행
의약품 전주기 관리모델의 단계
PMS
Document Types
13용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
위해성 완화 조치방법
의·약사 등 전문가에게 제공되는 추가적 위해성 완화 조치; 의·약사 등 전문가에게 디지털 형식으로 제공되는 자료; 내용 변경 시 전자적 방식 설명서에 반영해야 하는 문서; 추가적인 위해성 완화 조치방법의 예시
문서 제목
중대한 약물이상반응 현황에 따른 변경 고려 대상
의료전문가에게 제공되는 위해성 관리 교육 자료
작성 시 참고자료가 되는 문서
작성 시 본 안내서를 참고자료로 활용하는 대상 문서
Attributes
15약물동태 파라미터 중 최고혈중농도; 안전역 산출을 위한 혈중 농도 지표; 최고 혈중 농도 지표; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 약물동태 파라미터 - 최고 혈중 농도; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 최고혈중농도; 최고 혈중 농도 파라미터; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험 정보의 주요 지표
약물동태 파라미터 중 혈중농도-시간 곡선하 면적; 혈중농도-시간 곡선하 면적 비교를 통한 안전역 평가; 안전역 산출을 위한 전신 노출량 지표; 혈장 중 농도 곡선하 면적; 무독성량에서의 AUC를 암컷 및 수컷 각각에 대해 기술; 노출량 비교를 위해 사용되는 지표; 전신 노출비(AUC 동물/AUC 사람) 제시; BE 시험결과표의 기하평균치 비교 항목; 식사의 영향 시험에서 측정된 약물동태 파라미터; 생체이용률 시험의 주요 평가 지표; PK 파라미터: 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험 정보로 제공되는 파라미터; 독성동태시험 정보 항목; 독성동태시험에서 측정하는 파라미터; 독성동태시험 정보의 주요 지표; 독성동태시험에서 측정되는 혈중농도 곡선하 면적; 독성동태시험 결과 개요에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; 독성동태시험에서 측정된 혈중농도-시간 곡선하 면적; F0 암컷의 독성동태시험 결과 지표
이 약의 보관 조건
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
사용기간
저장방법
팔보시클립의 약동학적 특성 (29시간)
흡수 속도와 양의 비율 정의
의약품 저장 조건
의약품 보관 온도 조건
간 기능 모니터링 지표 (AST, ALT)
근육 독성 모니터링을 위한 혈액 수치
ALT, AST 등 간 기능 지표
신장 기능 모니터링 지표
신장애 환자의 용량 조절 기준
Regulatory Terms
7유전적 문제가 있는 환자(갈락토오스 불내성 등)에 대한 제한
중증 이상반응 발생 시 조치 사항
의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
자가면역질환 환자 대상 주의사항
과민증 환자 대상 투여 제한
위해성관리계획 구분
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
15로수바스타틴과 병용 시 횡문근융해증 위험으로 권장되지 않음
피마사르탄과 병용 시 약동학 영향 없음
피마사르탄과 병용 시 약동학 영향 없음
유방암 환자 병용 투여 약물
프로톤펌프억제제(PPI)로서 팔보시클립과 병용 시험
팔보시클립 대사에 관여하는 효소
강력한 CYP3A 유도제로 이 약의 노출 감소
이 약의 주요 대사 효소 및 상호작용 대상; 팔보시클립 대사에 관여하는 주요 효소
강력한 CYP3A4 저해제로서의 상호작용 약물; 강력한 CYP3A 저해제로 이 약의 노출 증가
약물상호작용 시험 대상 약물
CYP3A 기질 약물로 페람파넬과 병용 시 노출도 감소; 팔보시클립과 상호작용 시험을 수행한 CYP3A 기질 약물
로수바스타틴의 AUC를 7.1배 증가시키는 병용 약물
Testing Methods
15관의 위치를 판정하기 위한 시험 방법
약물치료 동안 환자의 건강상태 모니터링 요건 예시
투여 전 및 주기별 혈액 검사 요구
좌심방 혈전 관찰을 위한 시험
QT 간격 모니터링을 위한 검사
T790M 변이 양성 진단을 위해 사용된 시험방법
이 약 투여 시작 전 및 그 후 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고
단백뇨 검출 방법; 세뇨관 기원 단백뇨 검출 방법
근병증 의심 시 수행하는 크레아틴 키나아제 검사; 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다.
ECG abnormalities and biomarkers.; Electrocardiogram changes observed in myocarditis patients.; 부정맥 및 심장 상태 확인을 위한 분석법
뇌 병변 확인을 위한 자기공명영상 장치 시험; 뇌 및 후각구 상태 확인을 위한 자기공명영상; Brain MRI findings in ICU patients with COVID-19
클로르헥시딘 등을 이용한 누공 주위 세척
혈소판 수치 측정을 통한 ITP 진단 방법
위해성 관리 계획에서 채택하는 능동적 감시방법
위해성 관리 계획에서 채택하는 능동적 감시방법
Processes
12이 약의 투여를 위한 수술적 절차
팔보시클립의 체내 대사 과정
칸데사르탄실렉세틸이 제거되지 않는 공정
국내 시판 후 6년 동안 실시
펌프 사용이 금지되는 치료
이식 부위 노출 주의 상호작용
필요 시 EXTRA DOSE 버튼을 통해 투여하는 과정
아침 투약 후 자동적으로 이루어지는 약물 주입
펌프를 통해 아침 용량을 주입하는 과정
의약품 감시방법의 일환으로 유효성 및 안전성을 평가함
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
Clinical Concepts
15신장 관련 중증 이상반응
중증의 운동기복을 나타내는 파킨슨병 환자에게 사용
이 약의 적응증 대상 질환
약물 주입 시 발생하는 과민 반응
임상적으로 중요한 독성의 예시
갑상선질환, 부신기능부전 등을 포함하는 이상반응
설사 또는 대장염 증상을 동반하는 이상반응
간기능 검사 이상을 동반하는 면역 매개 반응
코르티코스테로이드 사용이 필요한 면역매개 폐질환
팔보시클립의 적응증 관련 환자군
레트로졸 또는 풀베스트란트 병용 투여 시 보고된 중대한 이상반응
규명된 위해성의 예시로 제시된 임상 증상
치료 시작 전 확인해야 하는 유전자 변이 상태
랫트 모체 독성 용량에서 관찰된 현상
배·태자 독성/최기형성 조사
Identified Hazards
Hazards
15동물시험 및 작용기전에 근거한 임부 투여 위험
좌심실 박출량 감소 등 심장 관련 위해요소
심장 관련 주요 이상반응 경고
드물게 보고된 치명적 이상반응
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
튜브 설치 시 발생할 수 있는 복강 염증
투약용 튜브로 인한 연결 부위 약물 누출
특정 이상반응 추적조사가 필요한 위해요소
태아 사망 초래 가능성
투여 속도 조절 또는 중단 결정 기준
모든 등급에서 투여 영구 중단 사유
면역관련 내분비계 이상반응
3등급 이상 고혈당증 발생 시 관리 필요
갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증 포함
내분비계 이상반응의 일종
Standards & References
External Standards
5이상반응 중증도 분류 기준 (버전 4.0); 이상반응 등급 분류 표준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
이상반응 중증도 평가 기준 (version 4.0)
고형암 반응 평가 기준
실마리 정보 정의 및 위해성 설정 근거 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
9자문위원 소속 부서
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
편집 위원으로 참여한 부서
편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 담당 과 및 문의처
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인의 구체적인 담당 부서; 가이드라인 편집 및 발행 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15제조자
제조의뢰자
의약품 제조자
의약품 제조자
의약품 수입자
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
가이드라인 작성에 도움을 준 외부 기관
제품 정보 문의 및 위해성 관리 계획 제작처
충전 공정 제조자
최종원액제조 및 2차포장 제조자
제조의뢰자
Activities
5회수한 화장품을 환경 법령에 따라 처리하는 작업
어지러움, 졸음 유발 시 운전이나 기계 조작 금지
의약품 감시방법 중 하나로 투여되는 모든 환자를 등록하여 관리함
능동감시 또는 비교관찰 연구의 일환
능동적 감시방법의 일환으로 수행; 능동적 감시방법으로 수행되는 의약품 감시계획
Corrective Actions
1환자용 사용설명서, 안전보장장치 등을 포함한 조치
Violations
8레보도파의 급성 과량 투여 시 처치 방법 설명
인과관계를 배제할 수 없는 유해사례
RAAS 작용 약물의 태아 손상 위험
스타틴 계열 약물에서 보고된 심각한 부작용
로수바스타틴 투여 시 주의해야 할 근육 독성
일회용 제품을 다시 사용하는 위반 행위
의사 상의 없이 복용을 멈추는 행위
약물남용력이 있는 환자에 대한 주의사항
Referenced Korean Laws (1)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」