Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
4해당 용기는 의약품, 생물의약품, 생약유래 의약품... 적용될 수 있다.
MDSAP 심사 범위 포함 가능 제품군
가이드라인의 적용 대상 의약품 단계; 가이드라인 적용 대상 의약품 단계
Stakeholders
14소아, 고령 등 시험 대상
시험대상자의 건강 관리에 관여하며 정보를 전달하는 주체
테이프 박리 시험의 대상자
위해성 완화 조치의 이행 및 교육 대상; 교육 도구의 주요 대상자이자 위해성 완화 조치 수행자; DHPC의 수신 대상
연구자 임상시험을 수행하는 주체
시험을 의뢰한 주체; 시험을 의뢰하는 주체
시험 방법 조건에 명시되어야 하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
의약품 개발 과정에서의 협의 대상
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
검체채취를 실시하는 주체
Device Components
1약물의 품질 평가에 포함될 수 있는 기기
Regulatory Context
Regulatory Activities
7확증적 안전성 및 유효성 시험
탐색적 안전성 및 유효성 시험
ADHD 치료제 개발을 위한 계획 수립
의약품 등의 안전성 평가를 위한 시험
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
12허가 후 관찰 시험 도구
다중 약물의 유효성 입증을 위한 시험
시험대상자에게 제공받게 되는 정보와 시기에 대해 안내
진행 중 또는 계획된 연구의 최종 결과 보고서 제출
새로운 안전성 정보 발생 시 개정 대상
CTD 제5부 구성 요소; 국제공통기술문서 제5부 구성 요소; 제5부(모듈 5)에 포함되는 핵심 시험 보고서; 안전성 개요 작성 시 인용되는 원천 자료; CTD 5.3.5.4 항목에 포함되는 서류; CTD 제5부의 주요 구성 요소; 제5부에 포함되는 임상 결과 보고서; CTD 제5부 5.2항에 기재하는 일람표의 대상
눈가림 상태 검토 결과에 따라 갱신될 수 있는 분석 지침서; 임상시험 계획서에서 언급된 분석의 특성을 기술적이고 상세하게 포함하는 내부문서
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
공유된 틀에서 여러 약물이나 조건을 조사하는 계획서; 여러 약물이나 적응증을 조사하기 위한 설계 방식
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
임상시험 종료 후 작성되는 문서
Attributes
8임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 요소
보관된 SCI의 무결성 및 완벽성
분석법 밸리데이션 특성 중 하나
자료의 품질 특성 중 하나
clearance 수치 및 정도 평가
흡수 속도와 양의 비율 정의
pH, 녹는점, 굴절률 등 고유 특성
독성시험에서 포함해야 할 지표
Regulatory Terms
1만족도 조사 시 응답자 정보 보호 원칙
Technical Details
Substances
5안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
2.6.4.5 대사(종간 비교); 생체 내에서 물질이 변화하여 생성된 물질; 모약물에서 생성되어 약물 활성을 나타내거나 안전성 시험 대상이 됨; 동물모델과 사람 간의 노출량 비교 대상; 혈장 중 주성분 및 대사체의 농도; 생체 시료 중 존재하는 약물의 대사 산물; 기타 독성시험의 대상이 되는 물질; 약물 투여 후 생성되는 물질; 화합물 X 및 그 주요 대사체의 수용체 결합 시험; 약물이 체내에서 대사되어 생성된 물질; 혈장 중 약물/대사체 농도
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
Testing Methods
7단식/식이 상태에서의 생물학적 가용성 및 생물학적 동등성 시험
시정 조치에 대한 중요 자료 품질 문제를 확인
동등성 평가를 통한 전신 안전성 확인 방법
동등성 평가를 통한 전신 안전성 확인 방법
제품 변경 시 연관성 확립 수단
임상시험 자료를 분석하는 방법
Processes
10허가 후 수행되는 시험
허가 후 시험 유형
시험약과 대조약의 적용 부위 배치 방식
백신 개발 및 품목허가 전 필수적으로 요구되는 과정
적응적 설계에서 임상시험 수정의 근거가 되는 분석 단계
시험 자료를 수집하고 관리하는 방식과 일정
약물 노출이 관찰되지만 배정은 관리되지 않는 시험
시험 절차에 의해 시험약 배정이 관리되는 시험
허가 후 수행되는 임상시험 단계
검정력 설정 및 눈가림법 적용이 이루어지는 단계
Clinical Concepts
15국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건
국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역
피부로부터의 약물 흡수 정도
약력학적 반응을 측정하여 평가하는 대상
결과 시험 및 추가 평가변수
27~45세 여성에서 수집되는 안전성 데이터
노출-반응 관계 확립
허가를 뒷받침할 근거 제공
약력학 시험 종류
약동학 시험 종류
유효성 입증 및 안전성 프로파일 확립을 위한 시험 유형
목표 적응증 사용 탐색 및 용량 설정을 위한 시험 유형
내성, 안전성, PK/PD 정의를 목적으로 하는 시험 유형
윤리적 행동 및 임상시험 대상자 보호 기준
Identified Hazards
Hazards
1기기에 내재되어 식별, 제거 또는 감소시켜야 하는 요소
Standards & References
External Standards
1피험자 동의 시 준수해야 할 윤리적 원칙의 근거
ICH Guidelines
6임상시험의 통계적 원칙 및 추정대상 모수; 치료 정의와 시험 목적의 부합성 관련 가이드라인; 병발성 사례에 관한 논의; 추정대상 모수 정의 및 민감도 분석
생식·발생독성시험(배·태자 발생시험)의 근거가 되는 ICH 가이드라인 (문맥상 4.1.3 참조); ICH4.1.1(ICH S5)과 시험디자인의 유사여부 확인; ICH4.1.3(ICH S5)과 시험디자인의 유사여부 확인
핵심 시험은 ICH M3에서 정하고 있는 결정적인 GLP 시험이다.; 반복투여독성시험 가이드라인; 반복투여독성시험의 기준을 정하는 가이드라인; 핵심적인 GLP 시험 이외의 반복투여독성시험 규정; 반복투여독성시험 규정 가이드라인
Clinical Investigation of Medical Products in the Pediatric Population; 소아에서의 의약품 임상시험
Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data; 외국 임상자료의 다른 지역에서 외삽 여부를 결정하기 위해 실시된 PK 시험; 외국 임상 데이터의 외삽 평가를 위한 가교시험 참조 가이드라인; 외국 임상자료의 새로운 국가로의 적용 여부를 평가하기 위한 가교시험 관련 가이드라인; 내인성 민족적 요인 정의 및 안전성 데이터 요약; 외인성 민족적 요인 정의 및 인구통계학적 인자 안전성 데이터 요약 기준; 민족적 요인에 대한 추가 정보 기재 시 참고; 외국 자료 수용 시 민족적 인자에 대한 가이드라인; 내인성 및 외인성 민족적 요인에 관련된 정보
Specifications
2시험대상자 보호를 위해 치료 또는 시험 절차를 중단하기 위한 기준
임상적으로 관련이 있고 질병 부담을 반영해야 함
MFDS Specific
MFDS Organizations
6식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
가이드라인 작성 담당 부서
발행처 식품의약품안전평가원 임상심사과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서
Organizations
5임상시험 안전성 및 유효성 데이터를 감시하는 독립적 위원회
새로운 품질 요소에 대한 조기 논의 대상
MDSAP에 참여하여 심사기관을 평가하고 보고서를 활용하는 기관; MDSAP 참여 관할권의 규제 기관
시험대상자 보호를 위해 시험을 심사하는 기구; 시험대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호하기 위한 검토 기구
시험대상자 보호를 위해 시험을 심사하는 기구; 시험대상자 보호를 위한 검토 기구
Activities
2직원 역량 강화를 위한 교육 계획 및 보고
사전 예방적 지원의 예시
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정