Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
허가 대상 분류
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상 제품군; SPECT와 CT가 조합된 의료기기 품목; 가이드라인의 주요 대상 제품군 (SPECT/CT); 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목 (SPECT/CT); 가이드라인의 적용 대상 기기; 장비의 외형 및 구성 요소 설명 대상 제품; 작동계통도 및 작동원리 설명의 대상 기기; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품군; SPECT와 CT를 조합한 장치; 가이드라인 적용 대상 기기; 안전성 및 성능 시험 대상 기기; 가이드라인의 적용 대상 기기 (SPECT-CT)
가이드라인의 적용 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 적용 대상 제품군; 단일광자방출체를 이용한 영상 진단 장치; 가이드라인의 주요 대상 제품군 (SPECT); 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목 (SPECT); 가이드라인의 적용 대상 기기; 장비의 외형 및 구성 요소 설명 대상 제품; 가이드라인 적용 대상 기기; 시스템 구성 및 기술문서 작성의 대상이 되는 의료기기; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품군; 방사선 핵종 분포를 탐색하여 영상을 만드는 기구; 안전성 및 성능 시험 대상 기기; 가이드라인의 적용 대상 기기 (SPECT); 방사선 진료 장치 중 하나로 기술문서 작성 대상; 비교표 및 작용원리 설명의 대상이 되는 의료기기 품목
Stakeholders
15제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
임상적 성능시험의 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
감시 활동의 주체 또는 대상; 부속문서의 수령자이자 비상정지를 수행하는 주체; 재활로봇을 조작하거나 환자를 포함하는 개념; 기기를 다루는 사람 (환자 포함); 자율도가 높아짐에 따라 책임이 의료기기로 이전되는 주체; 의료기기의 기능을 수행하거나 감시하는 주체; 의료기기 조작 및 운동 정보 입력 주체; 의료기기가 산출한 움직임 조합 중 하나를 결정하여 입력하는 주체; 의료기기를 실제로 운용하는 사람 (환자 포함); 전문 건강관리 시설에서 의료서비스를 제공하는 인력; 재활로봇을 운용하는 의사, 치료사 또는 환자; 재활로봇을 조작하는 치료사 또는 환자
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
의료기기와 상호작용하는 주체; 의료기기와 상호작용하는 사람; 의료기기의 의도된 사용을 수행하는 주체; 의료기기를 사용하는 주체; 기기를 사용하는 실제 사용자 및 유지관리, 보수, 폐기 담당자 포함; 의료기기를 직접 사용하는 주체; 의료기기를 실제로 사용하는 주체; 의료기기의 실제 사용자 및 대표 사용자; 의료기기를 실제로 사용하는 사람 또는 테스트 참여자; 의료기기의 의도된 사용자; 모의실험에 참여자로 참가하는 실제 의료기기 사용자
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
심사를 신청하는 주체
Device Components
15HIFU thermal 가시화 및 조직 손상 실험에 사용되는 조직 유사체; 초음파 자극 시스템의 성능 평가를 위한 구성 요소
검출기의 구성 요소로 계수율 측정 시 방향 전환 대상
환자와 감지장치의 충돌을 예방하기 위해 콜리메이터 면에 장착된 안전 압력 감지장치
고감도의 선택성을 이용할 수 있음; 분리된 성분을 감지하는 장치; 분리관을 통해 유출되는 화합물을 검출하는 장치; 분리된 이온을 감지하는 장치
환자 촬영을 위해 전후 상하로 이동하는 구성품
갠트리 구동을 위한 안전 레버
감지기 이동 및 촬영 제어를 위한 장치
시스템 안전 장치 중 하나; 팔레트 이동 및 멈춤 테스트 대상
휴대용 컨트롤러(RCU)에 위치한 활성화 레버
압박감지장치(Pressure Sensitive Device) 안전 장치; 감지기 동작 정지를 위한 안전 장치
갠트리 및 벽면에 장착된 안전 장치
유지 보수가 필요한 시스템 구성 요소
Cine 기능 적용 및 Frame layout 변경 도구
획득된 영상의 품질을 체크하는 소프트웨어 GUI 구성 요소
콜리메이터 교환 시 사용하는 보조 장비
Regulatory Context
Regulatory Activities
7기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
식약처장에게 허가받는 민원 사무
2등급 의료기기 대상 규제 활동
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
제품의 성능을 확인하기 위한 제출 자료; 소프트웨어의 적합성을 증명하기 위해 제출하는 기술 자료
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
소프트웨어 제품의 실제 또는 잠재적 작동상태 기록; 부정적 사상 및 시방서 편차 기록; 소프트웨어 제품 검출 문제 기록; 문제의 내용과 해결 기록, 경향 분석을 위해 유지되는 문서; 소프트웨어 결함이나 문제를 기록한 문서
보관 및 정리가 필요한 품질 관리 기록물
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
치수 및 중량 표시를 위한 도구
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
공간분해능 측정을 위한 1/10치폭 지표
공간분해능 측정을 위한 반치폭 지표
Favorites, Factory, Bone, Brain, Cardiology 등 검사 프로토콜 목록
성명, 생년월일, 성별 등 메타데이터
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 공기 조절의 4대 요소 중 하나; 80% 이하로 관리해야 하는 환경 조건
보관지역 및 작업소에서 모니터링해야 할 조건; 1 ~ 30°C 범위로 관리해야 하는 환경 조건
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어의 판번호 관리
구성품의 전기적 사양
부분품의 물리적 치수, 중량, 전기적 정격 등을 명시하는 항목
소프트웨어의 명칭 및 버전 기재 관리
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Regulatory Terms
1특수 상황에서의 허가 면제
Technical Details
Substances
11의료기기 구성 성분에 관한 정보
수입 및 검사가 필요한 방사성핵종 예시
계수율성능 및 시스템 정렬 시험에 사용되는 포인트 소스
균일도 및 레지스트레이션 시험에 사용되는 방사성핵종
성능 시험에 사용되는 방사성 동위원소
Pallet 매트리스 세척에 사용되는 물질
환자에게 투여되어 단일광자 신호를 발생시키는 물질
안전관리 기준 항목 (20㎍/g이하)
엑스선 관에서 발생되는 방사선
촬영 장치에서 검출 및 영상화하는 방사선; 콜리메이터와 디텍터가 처리하는 방사선
양전자를 방출하는 약품
Testing Methods
9멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
CT와 SPECT 촬영을 순차적으로 시행하는 절차
데이터 획득을 위한 실행 모드
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
15사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
비상 정지 버튼 작동 시 중지되어야 하는 프로세스
주간 테스트를 위해 시작하는 촬영 모드
매일 또는 매주 수행해야 하는 안전 점검
매주 수행해야 하는 안전 장치 점검 절차
소프트웨어를 통한 환자 검사 워크플로우 진행
시스템 시작 후 장비의 상태를 점검하는 진단 프로세스
시스템 시작 시 자동으로 파일의 이상 유무를 점검
촬영 영역 내 이물질 유무를 확인하는 절차
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
가공 전의 투영된 데이터를 영상으로 만드는 기능; 수집된 데이터를 영상으로 변환하는 과정
소프트웨어가 수행하는 주요 프로세스
장비를 이용한 촬영 공정; 데이터 획득 및 파일 생성 과정; X-ray 발생을 통한 영상 획득 과정
워크스테이션의 주요 기능
Clinical Concepts
5면제 가능한 심사 자료 항목
CT를 통한 진단 목적
SPECT를 통한 진단 목적
Identified Hazards
Hazards
8환자 실명을 유발할 수 있는 Laser Hazard 위해요소
장비 가동 시 피해야 할 환경적 위험 요소
내부 회로 노출 시 발생할 수 있는 위험
사용상 부주의에 따른 치명적 결과
부적합 관리 항목 중 오염 요소
에너지 출력 위험 요인
화재, 홍수, 지진 또는 환자 관련 긴급 상황
Standards & References
External Standards
6유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
SPECT의 성능 평가 방법 국제 규격
원재료 규격의 예시
의료영상을 저장, 가공, 전송하는 국제표준규격
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
13MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
전신용전산화단층엑스선촬영장치 개별 규격
사용적합성에 관한 보조규격
방사선 안전성 시험에 적용된 시험규격 예시
의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격; 전기·기계적 안전에 관한 국제규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
6시스템 공간분해능 허용 기준
고유평면장 균일도 허용 기준
고유공간분해능 시험기준
디텍터의 성능 규격
디텍터의 성능 규격
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 담당 부서
일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가스마취기, 스텐트 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
7성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기구
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
의료 데이터를 보관하는 시스템
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
15응급상황에서 조작자가 숙지해야 하는 환자 해제 작업
촬영 컴퓨터의 주간 유지 보수 작업
스캔 방식을 추가하고 설정하는 작업
예약된 프로토콜을 변경하거나 편집하는 작업
환자 검사에 프로토콜을 추가하는 작업
환자 예약 및 정보 입력 활동
장비를 통해 환자의 영상을 촬영하고 데이터를 얻는 활동
검사를 위해 환자를 적절한 위치와 높이에 배치하는 활동
터치 패드의 정상 작동 여부를 확인하는 검사 활동
장치 가동을 위해 전원을 공급하는 작업
사용방법 기재 항목
사용방법 기재 항목 중 하나
사용방법 기재 항목 중 하나
각 부분의 명칭 및 기능을 기술문서에 작성하는 작업
제품 전체 및 부분품의 컬러 사진을 기술문서에 포함하는 작업
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제조신고의 절차
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심사자료의 종류 및 범위 등
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조건부허가 등
의료기기법
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수입허가 신청 등
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의료기기법 시행규칙
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기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전자의료기기 기준규격」
방사선 안전에 관한 기준 및 시험방법
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「사용적합성에 관한 보조기준규격」
안전성 시험 기준
「방사선안전에 관한 보조기준규격」
방사선 안전에 관한 시험 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 전기·기계적적 안전에 관한 공통기준규격」
식품의약품안전처 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격