Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15A83000 분류 코드에 해당하는 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
평가원 의료기기심사부에서 기술문서 심사를 수행하는 대상; 그룹심사제 및 전기·기계적 안전 공통기준규격 적용 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
가이드라인의 적용 대상 제품; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 특정 의료기기 품목; 가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상 제품군; 본질적 동등품목 비교표의 예시 품목
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
허가 대상 분류
Stakeholders
13검체채취를 실시하는 주체
시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
특수한 환자에 대한 조사 대상
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
특수 인구집단 및 부족정보 대상
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15기기 구성품
기기 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
커프, 라이너, 센서 등을 포함하는 장착 부위
LCD 터치 스크린 등 출력 장치
동작모드, 펄스 등의 설정을 지원하고 조절
레이저혈류계의 전원 공급 장치
과부하 또는 단락 시 전원을 차단하는 안전장치
모유 역류 방지 등을 위한 장치
출력전압을 국부에 통전; 무릎 부위 등에 사용하는 별매품 구성품
출력전압을 족부에 통전; 발 부위에 사용하는 별매품 구성품
기기의 설정 정보(시간, 전압, 모드 등)를 표시
전자펜의 플러그를 접속하여 전압 출력
통전시트 연결케이블의 플러그를 접속하여 전압 출력
자동모드, 강도선택, 수면모드, 시간선택 설정
Regulatory Context
Regulatory Activities
6새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기법에 따른 인허가 활동
의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
임상시험자료가 필요한 경우의 절차
Document Types
15시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
치수 및 중량 표시를 위한 도구
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
별지 제8호 서식
동일성 검토 결과 발행 문서
기술문서심사 결과물
기술문서 심사를 위한 신청 서류
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
보관 시 노출을 피해야 하는 환경 조건
보관 금지 조건
기기 출력 설정값
기기 사용 전 확인해야 할 전기적 사양
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
소프트웨어 제품의 식별 정보
전기적 정격 사양 (100W)
2급 기기, B형 기기 등의 분류 기준
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
5분 단위로 최대 60분까지 설정 가능
Regulatory Terms
1가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
1의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
10위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
안정성 시험평가 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 평가 항목
출력변동율 측정 시험
개인용전위발생기 성능 시험 항목
단계별심사 2단계 대상; 제품의 안전성과 성능을 평가하는 시험
Processes
620~60분 범위에서 5분 단위로 조절 가능한 작동 모드
30분 동안 동작하는 기기 작동 모드
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
기기의 작동 구조를 나타내는 블록 다이어그램
수면 1(8시간), 수면 2(6시간) 설정 기능; 8시간 동안 동작하는 기기 작동 모드
기술문서 검토와 별개로 수행될 수 있는 심사 프로세스
Clinical Concepts
5면제 가능한 심사 자료 항목
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
5화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
흡수 파장대 재료에 방사 시 발생하는 위험
케이블 단선으로 인한 환자나 조작자의 감전 위험
기기 주위에서 확인 및 제거해야 할 위해요소
인체에서 외부로 전류가 빠져나가는 현상
Standards & References
External Standards
3원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
2적/부 판정을 위해 대조하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
5일부 문서는 한국의료기기안전정보원 누리집에서 번역본을 확인할 수 있음
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
Organizations
8추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
상호인정협약(MRA) 운영 기구
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
6세척 및 소독 후 건조하여 청결한 곳에 두는 작업
설비의 내부 세척화 작업
전원 연결 및 모드 설정을 포함한 기기 운용 절차
연결품 제거 및 전원 차단 후 수행해야 하는 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
각 부분의 명칭 및 기능을 기재하는 작업
Related Law Articles (10)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (13)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격의 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」
2등급 의료기기 인증 위탁 근거