Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
11임상적 성능시험 자료가 요구되는 의료기기 유형
위해성 관리 계획 제출 대상; RMP 적용 대상 제품군
신의료기술 사용장비 등의 구분
가이드라인의 적용 대상 제품군; 첨단 기술 적용 또는 사용 방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단 기술 적용으로 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 첨단기술 적용 및 안전성·유효성이 개선된 의료기기; 통합심사 및 우선 지정 대상 제품군; 통합심사 및 지정 제도의 대상; 통합심사 및 지정의 대상이 되는 제품군; 지정 신청의 대상이 되는 제품 분류; 지정 절차 및 평가 대상; 혁신의료기기 지정 검토 대상 및 통합심사 신청; 법적 기준에 따라 지정되는 의료기기 분류; 첨단 기술 적용 또는 사용방법 개선을 통해 안전성·유효성을 개선한 의료기기; 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술의 적용이나 개선을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 개선하였거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기; 지정 신청 및 심사 대상 제품군; 혁신의료기기 지정 및 허가심사 특례 대상; 혁신의료기기 지정 절차 및 방법; 지정 절차 및 방법의 대상이 되는 제품군; 혁신의료기기
신의료기술 사용장비 등의 구분
통합운영 신청이 가능한 의료기기 유형
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
비고란 기재 항목
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
WHO 사전적격인증 프로그램의 대상 제품군
Stakeholders
11요양급여대상 확인 신청 가능 주체; 행위·치료재료의 급여결정 및 조정 신청인
품목허가를 양수받은 자로, 등재사항 변경 신청의 의무자
영업을 양도한 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
치료재료 요양급여 결정신청의 신청인
요양급여 결정신청의 신청인
신의료기술평가 신청 시 기재하는 기관 정보
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
QMS를 운영하고 시정조치를 실행해야 하는 대상
Device Components
1설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
Regulatory Context
Regulatory Activities
11체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
의료기관이 환자에게 최초 실시 후 30일 이내 신청
식약처, 심평원, 보의연 담당자와 동시에 진행하는 민원상담
건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가
의료기기 허가, 요양급여 확인, 신의료기술평가를 동시에 검토하는 제도; 허가, 급여확인, 신의료기술평가를 동시에 진행하는 제도; 의료기기 허가, 요양급여대상 여부 확인, 신의료기술평가를 함께 신청하는 절차; 식약처, 심평원, 보의연 간 자료 공유가 필요한 제도; 허가, 신의료기술평가 등을 동시에 심사하는 절차; 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 병행하여 진행하는 절차; 식약처, 심평원, 보건의료연구원 간의 협력 심사 제도; 식약처, 심평원, 보의연이 함께 민원을 진행하는 제도; 의료기기 허가, 신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 절차; 의료기기 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 절차
심평원에서 수행하는 건강보험 적용 여부 확인
식약처에서 수행하는 제조 및 수입 허가
새로운 의료기술에 대한 안전성 및 유효성 평가; 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성 평가; 제품의 안전성, 유효성 및 잠재성에 대한 평가; 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하는 활동
Document Types
15통합운영 대상 의료기기의 변경허가 신청 서류
통합운영 대상 의료기기의 허가 신청 서류
심사 중 부족한 자료를 보충하기 위해 제출하는 문서
면역반응 데이터 및 밸리데이션 결과를 포함하여 제출해야 하는 서류
안전성·유효성·잠재성 평가 시 첨부해야 하는 서류
임상적 개선 가능성 입증을 위한 제출자료; 임상적 개선 가능성을 확인하기 위한 객관적 근거 자료
양도인이 양수인에게 행정처분 사실을 알렸음을 증명하는 서식
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
신의료기술의 상세 평가내용이 담긴 보고서
의료행위 요양급여 결정신청 구비서류
신의료기술평가 완료 후 건강보험 적용을 위한 신청
단독 신청 시 통합운영 대상에서 제외되는 심사
신청인에게 기관별 심사 일정을 공유하는 시스템
허가 완료 시 발급되는 증서
Attributes
6입원료 외에 추가 비용이 발생하는 병상
신의료기술의 적용 범위
추가 장비의 조작방법 및 보관 관리 방법 기재
신의료기술 평가 근거문헌 제출 기한
신의료기술의 구체적 수행 방식
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
Regulatory Terms
14법 위반 시 부과되나 회수 이행 시 감경 또는 면제 가능
평가 과정에서 민원인이 의견을 개진하는 절차
안전성·유효성 미확보로 급여 청구가 불가능한 기술
신의료기술평가를 통과하지 못한 연구단계 기술
건강보험이 적용되는 급여 항목; 건강보험 적용 여부 결정 분류; 심평원 확인 자료 항목
시판 허가의 취하
신청기간 경과 시 등재 신청 처리 결과
중단사유 발생 시 업무 진행 단계
GMP 사전임상에 대한 허가 유형으로 통합운영 대상에서 제외됨
식약처, 심평원, 보의연 간 자료 공유를 위한 필수 절차
이미 요양급여 또는 비급여대상으로 인정된 의료기술
건강보험 적용에서 제외되는 항목; 건강보험 미적용 대상 분류; 심평원 확인 자료 항목
건강보험 급여 항목
식약처, 심평원, 보의연의 심사를 동시에 진행하는 제도
Technical Details
Substances
1이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
Processes
1기존 민원을 통합운영으로 전환하는 절차
Clinical Concepts
10신의료기술 평가의 핵심 요소
신의료기술 시술이 제한되는 증상
수입허가 구비서류 중 하나
돼지 관상동맥 이식 시험
임상문헌의 신뢰성을 담보하는 peer-review 과정
기존행위 대비 변화 개연성 평가 항목; 의료기술의 변화에 따른 평가 필요성 항목
신의료기술평가 시 활용되는 사람 대상의 연구 자료
Identified Hazards
Hazards
1MFDS Specific
MFDS Organizations
11가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식약처 내 통합운영 총괄 및 기관 간 협업 코디네이터 역할을 수행하는 조직; 식약처 내 통합운영 신청 문의 담당 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 과
민원 처리부서
안내서 담당 및 문의처; 발행처 및 문의처
민원 처리부서
임상시험계획 승인신청 접수 및 승인서 작성 부서
가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
Organizations
12희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
신의료기술평가 보고서 발간 및 상담 예약 기관
혁신의료기기군 지정 및 비급여대상 결정권자; 혁신의료기기군 지정 및 협의 주체; 신의료기술평가 신청서의 수신처
신의료기술평가 대상 여부를 의결하는 기구; 의료기술의 안전성 및 유효성을 심의하는 기구
민원 처리부서
혁신의료기기 지정 협의 관계부처; 혁신의료기기군을 검토하는 관계 부처
혁신의료기술 평가자료 검토 기관
요양급여·비급여 대상 여부 확인자료 검토 기관
제작본 배경화면 색상 기준 제공 기관
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
Activities
2본인 희망에 의한 경우 비급여대상
미용 목적인 경우 비급여대상에 해당
Related Law Articles (10)
- 체외진단의료기기법시행규칙_제7조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제7조
제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리
체외진단의료기기법 시행규칙
- 약사법_제23조「약사법」 제23조
의약품안전사용정보시스템의 구축·운영 등
약사법
- 의료기기법시행규칙_제64조「의료기기법 시행규칙」 제64조
자료 제공의 협조
의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법시행규칙_제39조「체외진단의료기기법 시행규칙」 제39조
행정처분 기준
체외진단의료기기법 시행규칙
- 체외진단의료기기법_제18조「체외진단의료기기법」 제18조
허가 등의 취소와 업무의 정지 등
체외진단의료기기법
- 의료기기법_제12조「의료기기법」 제12조
변경허가 등
의료기기법
- 의료기기허가·신의료기술평가등통합운영에관한규정_제3조「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 제3조
신청서 통보
(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「장기등 이식에 관한 법률」
장기이식 운반 비용 관련
「호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률」
호스피스전문기관 지정 및 완화의료 관련 규정
「체외진단의료기기법」
2020년 5월 제정되어 현재 체외진단의료기기를 관리하는 법령
「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」
신의료기술평가 재신청 및 반려 기준
「국민건강보험법」
임의 비급여 진료행위 제한의 근거 법령; 참고 문헌 및 출처 법령
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」
혁신의료기술 고시 발령의 근거
「요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」
복지부 고시에 따른 통합심사 관련 기준
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「약사법」
「체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
체외진단장비 제품군 해당 여부 판단 및 제출자료 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「체외진단의료기기법 시행규칙」
임상적 성능시험 실시·관리기준의 법적 근거
「신의료기술평가에 관한 규칙」
신의료기술평가 유예 및 신청 절차