항생제 임상시험 가이드라인

종 확인 및 감수성 검사를 통해 모니터링해야 하는 현상

임상시험을 완료한 최종 피험자 분석군 (per-protocol population); 임상시험 분석 대상 집단 (Per-Protocol); 임상시험을 완료한 최종 피험자 대상 분석군; 임상시험을 완료한 최종 피험자 (per-protocol population); 계획서 순응(PP)분석 대상

임상시험을 시작한 전체 피험자 분석군 (intent-to-treat population); 임상시험 분석 대상 집단 (Intention-To-Treat); 임상시험을 시작한 전체 피험자 대상 분석군; 임상시험을 시작한 전체 피험자 (intent-to-treat population); 분석대상에 따른 결과값 제시 (ITT 또는 FAS 분석)

임상시험자 자료집에 포함되어야 하는 비임상 정보

임상적으로 허용 가능한 범위로서 활성대조약의 약효 크기보다 작아야 함

연구계획서상 마지막 방문까지 관찰을 지속하지 못한 대상

대조군을 이용한 임상시험의 비교군

취약한 환경에 있는 피험자 등 선정대상에서 제외하는 기준

임상 상황에 따른 시험 설계 방법

치료적 확증 임상시험의 수행 원칙

기허가 제품과 비교하여 성능이 열등하지 않음을 증명하는 시험

국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역

국소 외용제제 동등성 평가를 위한 시험 영역; 동등성 평가를 위한 자료 요건