Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
5대조약과 시험약의 동등성 평가
대조약과 시험약의 동등성 평가
안전성 평가의 대상이 되는 물질
안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 제품군; 임상시험용 의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후; 개발 단계에 있는 시험약; 안전성 평가 및 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에서 사용되는 시험약
Stakeholders
13최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
시험자 대신 결과보고서에 서명할 수 있는 의뢰측 인사
시험자의 구성 요소
검체채취를 실시하는 주체
결과보고서 통계 방법론 검토자
결과보고서 검토자
국가출하승인을 신청하는 주체
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험의 중지 여부를 판단하는 실무자
본 임상적 성능시험은 시험책임자, 기관윤리위원회에 의해 조기 종료 또는 일시중지 시킬 수 있음; 임상적 성능시험 시작 전 동의 획득 주체; 임상적 성능시험을 수행하고 IRB의 조치를 받는 자; 임상적 성능시험을 책임지는 자
결과보고서의 확인 주체
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
3규제당국의 통계 검토를 위한 요청 자료
임상시험 안전성 결과 분석
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
Document Types
15통제된 임상시험의 보고서에는 환자 자료의 자료 목록이 있어야 함
별첨 5에 정의된 데이터 세트 식별 양식
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
결과보고서 부록 16.1.9에 포함되는 문서
식약처장이 의뢰자에게 제출을 요구할 수 있는 서류
기저 상태 및 특정 시점 간격 상의 수치 변화를 나타내는 표
시험대상자별 이상반응 발생목록에 포함되는 위치 정보
임상시험 치료 시작 이후에 발생한 모든 이상반응을 요약표의 형태로 제시
시험대상자별 결과자료가 첨부되는 형식
개인별 반응 자료가 포함된 보관용 서류
평가 시기 및 빈도를 도식화한 문서
성능 시험 수행을 위한 프로토콜
실신 위험성을 포함하여 개정된 문서
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
임상시험 결과보고서에 포함되는 개요
Attributes
15심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
임상시험 및 독성시험에서의 약물 투여 기간
유의수준을 나타내는 지표
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
면역반응에 대한 임신의 영향에 따라 조정이 필요한 항목
듀오도파의 투여 용량과 투여 기간은 의사가 결정합니다.
실험실적 검사 결과 일람표에 포함되는 정보
이상반응은 정의된 중증도 분류(예, 경증, 중등증, 중증)에 따라 분류
이상반응과의 상관성을 설명하는 지표; 이상반응 발생 시의 의약품 농도 정보
의약품에 노출된 시간적 특성
2.7.3.4항의 요약 대상
애플리케이션 사용도 및 콘텐츠 이용도를 통한 조사; 사용자 반응 평가 지표; 치료 기간 내 총 노출된 모듈 횟수를 통해 평가
순응도 평가를 위한 체액 내 지표
성별, 나이, 인종 등 환자 특성
Regulatory Terms
2이상반응 결과 기록 시 사용되는 형식
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
8비교 분석을 위한 대조군
이상반응 발생 시 투여 중인 다른 의약품
안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
제품의 주요 성분 정보
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
임상시험용 의약품; 임상시험의 대상이 되는 의약품; DSUR 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에 사용되는 의약품; 임상시험에서 노출 대상이 되는 약물; 임상시험에서 노출된 누적 대상자 수 산출 대상; 임상시험에서 평가 중인 약물; 이상사례로 인한 사용 중지 대상; 연구나 개발 중인 실험 제품; 임상시험에서 투여, 조제, 사용되는 물질; 임상시험에서 평가 대상이 되는 약물
보상 여부 결정 시 위험성과 효용을 고려해야 하는 대상; 위험성과 유용성 비교의 대상이 되는 물질
Testing Methods
15세 군 이상의 비교 시 사용하는 통계 검정 방법
두 가지 표본의 비교를 위한 통계 방법
분석에 사용된 수학적 모델
비정상치 확인을 위한 분석
ECG abnormalities and biomarkers.; Electrocardiogram changes observed in myocarditis patients.; 부정맥 및 심장 상태 확인을 위한 분석법
시험 일정에 따라 24시간 수행되는 평가 항목
임상시험 결과를 분석하기 위한 수단
실험실적 검사의 세부 항목
이차 유효성 평가지표 측정을 위한 시험 방법
안전성 평가를 위해 활력징후 검사를 실시
의약품 농도 정보에 대한 분석 방법
공변량 보정을 위한 통계 분석법
이차 유효성 평가변수 분석을 위한 통계 방법
생물학적 검체 측정방법의 검증
안전성 평가를 위한 혈액, 소변 등 검사; 이상반응으로 간주되는 임상 실험실적 검사치의 변화; 혈액학적 검사, 간 화학적 검사 등 안전성 평가를 위한 시험; 시험대상자의 안전성 확인을 위한 분석 방법
Processes
9의료기기 적용 순서와 휴지기 등을 고려하는 시험 설계
Run-in 단계 또는 단일-눈가림 위약 도입 단계
특정 상황에서는 생명표나 이와 유사한 분석이 이상반응의 조발생률보다 더 많은 정보를 제공
인구통계학적 변수 등에 따른 세부 분석
여러 평가변수나 치료군 간의 유의성 검정
둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험
중간분석을 통해 양성 환자 150명의 확보로 제품의 성능 평가 가능
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
동물 수를 증가시켜 적절한 통계적 방법을 이용하는 것이 좋다.
Clinical Concepts
15기관-치료 조합별로 인구통계학적 자료와 반응 자료를 제시
수, 치료군, 투여기간 등 정보가 문서에 포함되어야 함
백신접종 이력 및 감염 이력 변수를 기반으로 실시
시험자가 임상시험을 통해 증명하려는 가설
대립가설의 입증에 실패하여 채택할 수밖에 없는 가설
피험자 적합성 판단 절차
SAVY 임상시험의 설계 방식
임상시험 결과보고서 내 대상자 현황 파악
임상시험 참여 여부를 자발적으로 결정하는 행위
치료 기간 A, B, C 및 도입 단계 등을 포함한 임상시험 구조
시놉시스에 기재해야 하는 시험의 단계
유효성 분석군에서 실시하는 평가
보고 기간 동안 사망한 대상자 목록 작성; 임상시험 참여 기간 중 발생한 대상자 사망 정보 보고
중대한 이상반응 또는 다른 유의한 이상반응; 투여중단이나 감량이 요구되었던 이상반응
치료 반응과 병용요법 사이의 관련성
Identified Hazards
Hazards
1연구 결과의 객관성을 해치는 위험 요소
Standards & References
External Standards
2참고문헌 작성 체계 기준
임상시험의 윤리적 원칙 근거
ICH Guidelines
3DSUR 보고서 작성 항목의 기준
국제의약품규제조화위원회 가이드라인 참조
Specifications
3모집단의 참값을 추정하기 위해 제시되는 통계적 범위
실험실적 검사치 평가 시 제시되어야 하는 기준
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
MFDS Specific
MFDS Organizations
4안전성 관련 조치를 취하거나 보고를 받는 기관; 안전성 조치를 취하는 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
문서 작성 및 문의 담당 부서; 가이드라인 질의응답집 발행 부서
Organizations
8부록 16.1.3 명단 제출 대상
식이 투여 연구의 발암성 근거 불충분 결론; p-클로로아닐린 발암성 바이오어세이 수행 기관
세계보건기구, MDSAP 공식 참관자
안전성 조치 관련 의사결정 기구
의뢰자로부터 안전성 평가 업무를 위탁받을 수 있는 기관; DSUR 준비를 위임받을 수 있는 제3자 (CRO)
자발적 보고를 접수하고 정보를 공유하는 기관; 정보 요구 및 보고서를 수신하는 기관
임상시험 윤리 검토 기구; 임상시험과 변경사항에 대한 검토 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
Activities
3이상반응 및 병용치료 여부에 대하여 조사
자료 확인 및 상호 점검을 위한 독립적 과정
자료 수집의 정확성 및 일관성 확보 활동
Violations
1승인된 계획서의 내용을 준수하지 않은 경우
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