Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15고도 관리 의료기기
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
외부 마커 색상 변경 대상
각각의 의료기기별 평가 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
적용부위에 따라 분류된 4등급 품목
카테터와 조합되어 사용되는 의료기기
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
Stakeholders
12처장이 지정하며 의사가 소속된 곳
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
주사제 투여를 수행해야 하는 주체
체외진단의료기기 취급 대상자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
명칭 기재 시 포함되는 주체
인증신청서 작성 주체
Device Components
11내용물과 직접 접촉하는 포장용기
와이어 조작 시 사용되는 보조 기구
안내선 표면의 특수 처리 부분
혈관카테터안내선의 주요 구성 부분
경막외카테터의 구성품 (Catheter introducer); 경막외카테터의 구성품 중 하나
정맥 삽입을 위한 구성품
코어와이어 선단부에 조영성을 높여 위치를 나타내기 위해 부착
혈관 내 삽입시 마찰을 줄이기 위해 PTFE로 코팅됨; 혈관카테터안내선의 부분품 명칭
혈관카테터안내선 끝부분에 위치하며 혈관의 손상을 줄이기 위해 둥근 팁으로 구성; 혈관카테터안내선의 부분품 명칭
카테터 전진 및 배치를 위해 사용되는 보조 도구
카테터의 구성 부분; 인체에 삽입되는 카테터의 끝부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
10첨부자료를 바탕으로 수행되는 규제 활동
적응증, 효능 효과 또는 사용목적 기재
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
새로운 장비가 제품군에 해당되지 않는 경우 필요; 성능 항목/허용기준 변경 여부에 따라 필요 여부가 결정되는 심사
2등급 의료기기 대상 규제 활동
체외진단의료기기 제조를 위한 업 허가
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
Document Types
15기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
기술적 사양 기재 시 참고 문서
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
유해물질 취급자 안전 및 적합성 확인 자료 예시
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
별지 제5호 서식
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
약물의 유효성 증명 기간
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
포트-카테터 연결부의 성능 기준
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
Straight Type 또는 J형 등 코어와이어 말단의 형상
전달시스템의 주요 치수 항목
혈관카테터안내선의 외관도면에 표시해야 할 치수 정보
의료용압력분산매트리스의 제품 등급
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
기기설명 및 제품사양에 기재해야 할 속성
음성정보 필수 제공 항목
기술문서 작성 시 기재해야 하는 경고 및 일반적 주의사항
Regulatory Terms
4부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
품목 허가 시 부여되는 조건
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
8제품의 주요 원재료
1차 포장 재질 예시
시술 시 사용되는 약액
사용 전 준비사항 예시
혈관용스텐트의 원재료
가이드와이어의 원재료
지용성 검체 용액에 가장 적합한 필터 재질; 밀폐용 마개나 gasket 재질
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15안정성 시험평가 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
독성시험의 종류; 인체 노출 이전 평가 권고 및 표준조합 실시
생물학적 안전성 확인을 위한 시험
생물학적 안전성 평가 항목
인체 접촉 의료기기 등에 대한 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
2차 유효성 평가변수인 뼈구조 변화 측정 방법
안내선 삽입 위치 확인을 위한 방법
Processes
6소프트웨어의 신뢰도를 높이고 위험을 낮추기 위한 활동
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
의료기기 표면 처리
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
5유효율의 타당성 판단 기준
생물학적 안전에 관한 자료 (독성시험 등)
Identified Hazards
Hazards
3제품 사용 시 발생 가능한 부작용
제품 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 위험
제품 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 위험
Standards & References
External Standards
6동등한 국제 규격 기재 가능
2차 포장 재질 예시
304 Stainless steel의 규격
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제 표준화 기구 규격
인장강도 시험 기준
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
3적/부 판정을 위해 대조하는 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 발행 및 문의처
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
문의 및 의견 수렴 부서; 가이드라인 작성 및 문의 담당 과
Organizations
7성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
식약처장이 지정한 시험 수행 기관
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
수입 체외진단의료기기의 포장단위 결정 주체
전시용 의료기기 승인 신청 및 종료보고 접수처
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
1신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Corrective Actions
1부적합품 처리 방법 중 하나
Related Law Articles (8)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「국가표준기본법」
치수 및 중량 단위 기재의 근거 법령
별지 제8호 서식
기술문서 심사의뢰서 양식
별지 제5호 서식
의료기기 제조(수입) 인증 신청 양식
별지 제3호 서식
의료기기 제조(수입) 허가 신청 양식
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목의 소분류 및 등급」
품목명 및 품목분류번호 반영의 근거
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준