Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
우월성 시험에서 대조군에 적용하는 Sham 기기
가이드라인 적용 대상 제품군; 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; ADHD 증상 파악 및 개선을 위한 의료기기; ADHD 개선을 위한 새로운 치료 수단; ADHD 개선을 위한 소프트웨어 의료기기; 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기; 데이터 보호, 보안등급 및 안전성 등급 평가의 대상; 본 가이드라인의 적용 대상 제품군; ADHD 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 가이드라인; ADHD 개선 디지털치료기기의 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 지침; ADHD 치료를 위한 임상시험 대상 기기; 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기; 가이드라인의 대상 제품군; 콘텐츠를 통한 ADHD 치료를 수행하는 의료기기; ADHD 개선을 위한 안전성·성능 평가 대상
하드웨어에 종속되지 않고 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기; 디지털치료기기의 정의적 분류; 범용 장비를 통해 제공되는 ADHD 치료용 소프트웨어
사전상담 대상 의료기기; 사전상담 대상 제품 분류
사전상담 대상 제품
Stakeholders
13안전성과 관련된 중대한 조치를 취하는 주체
임상시험에서 시험약을 투여받는 집단
유효성 분석 세부 계획 개발 참여
비교를 위한 기준 그룹
임상시험 데이터를 분석하며 삼중 눈가림의 대상이 될 수 있는 인원
검체채취를 실시하는 주체
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
사용 시나리오 브레인스토밍 및 인지적 시찰법에 참여하는 주체; FMEA와 FTA 테스트는 사용적합성 전문가와 개발자가 진행할 수 있다.; 기능 분석은 개발자가 직접 수행할 수 있으며; PCA 분석에 참여 가능한 자격 요건
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
연구자로서 눈가림의 적용 대상; 임상시험을 수행하는 주체
결과보고서의 확인 주체
임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 보관 및 관리하는 자
Device Components
1효과가 없는 기기로 대조군으로 사용됨
Regulatory Context
Regulatory Activities
6ADHD 치료제 개발을 위한 계획 수립
기존 승인된 실험 계획의 변경에 대한 심사 및 허가
확증 임상시험 전 결과 선정을 고려하여 검정력을 0.90으로 설정하기도 함; 확증 임상시험 전 치료기전 근거 마련 등을 위한 시험
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
표방하고자 하는 임상적 유효성의 타당한 근거 자료 제시
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
4임상시험 신청 시 제출해야 하는 첨부자료
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
Attributes
11통계적으로 산출되어야 하는 임상시험 설계 요소
대상자 수 산출을 위한 통계적 파라미터
대상자 수 산출을 위한 통계적 파라미터
피험자 수 산출 근거로 사용되는 통계적 파라미터
피험자 수 결정을 위한 통계적 필수 정보
잔류효과가 충분히 제거될 수 있도록 주는 기간
임상시험 대상자 배제 조건
임상시험 대상자 포함 조건
임상시험 설계 시 고려해야 할 사항
임상시험 설계 시 고려해야 할 사항
유의수준과 검정력을 고려하여 산출해야 하는 대상
Regulatory Terms
1임상시험 결과의 객관성을 해치는 요인으로 최소화가 필요함
Technical Details
Testing Methods
4섭식장애 개선 효과 측정을 위한 일차 평가변수
우울증 개선 효과 측정을 위한 일차 평가변수
EDE-Q 변화량을 통한 비열등성 확인
BDI 변화량을 통한 유의미한 개선 확인
Processes
2임상시험대상자가 순차적으로 여러 치료를 받는 설계
인체적용시험 설계 방식 중 하나
Clinical Concepts
15동일한 피험자에게 시험기기와 대조기기를 순차적으로 적용
비교를 위해 기존 승인된 약물을 투여받는 집단
치료 기간 동안 아무런 처치를 받지 않고 대기
기존 치료를 대조군으로 적용할 때 사용
Sham 대조군 적용 시 일반적으로 사용
피험자 수 산출 시 고려하는 중도 탈락 비율
임상시험 진행 시 중도 탈락자를 고려하여 산출
선정/제외기준에 적합한 임상시험 참여자
시험 디자인에서 계획한 해석 방법의 기준
신의료기술 평가의 핵심 요소
여러 측정변수들을 연계하여 만들어낸 일차변수; 다중 측정치를 사전에 정의된 알고리즘으로 통합한 단일 변수
일차 목적과 관련된 보조적 측정치
유의수준 5%, 검정력 90%를 만족하기 위해 필요한 대상자 수 산출
임상시험디자인의 종류 (Crossover Design)
Identified Hazards
Hazards
2연구 결과의 객관성을 해치는 위험 요소
Standards & References
Specifications
6이차 평가변수 예시 (PHQ-9)
우울증 개선 효과 확인을 위한 일차 평가변수 예시
미리 정해진 통계적 허용 한계
MCID, 효과 크기를 정의할 때 사용 가능한 기준
임상적 유의성을 판단하기 위한 지표
임상시험 결과 해석을 위한 기준
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 문의 및 관리 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서에 대한 의견 및 문의를 담당하는 부서
Organizations
15전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 참여 기관 (산업계)
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
전문가협의체 위원 소속
가이드라인 작성에 도움을 준 기관
국내 임상시험 TAQC 실시 기관
전문가협의체 위원 소속
임상 진료 지침을 인정한 기관
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