Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
7에소메프라졸과 란소프라졸을 대조군으로 사용
비교 임상시험에서 사용되는 대조군
의사의 처방이 필요한 의약품 분류; 배경화면 색상 구분 (분홍색)
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
Stakeholders
4선정 및 제외기준이 적용되는 집단
자문, 감수, 평가 수행 인력
Regulatory Context
Regulatory Activities
2용기 적합성 자료 제출 시점
Document Types
7참고자료로 활용된 EC 가이드라인
참고자료로 활용된 FDA 가이드라인
모델 예측성을 평가하기 위해 사전 지정된 계획
백신의 안전성 및 위해성을 관리하기 위해 작성하는 계획서
용법용량 항에서 상호 참조해야 하는 항목
의약품 용기/포장 표시 시 생략 가능한 문서
임상 분야 보완사항 및 심사 자료
Attributes
6그래프를 통해 전달하는 정보
면역반응에 대한 임신의 영향에 따라 조정이 필요한 항목
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
Regulatory Terms
2공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
1동일한 유효성분을 함유하는 품목의 위해성 관리 계획 수립 기준
Testing Methods
3실마리정보의 출처 및 평가 방법
조현병 평가 척도
항우울제 임상시험에서 사용되는 평가 척도
Processes
2누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
외국임상자료의 국내 적용을 위해 한국인을 대상으로 실시하는 시험
Clinical Concepts
15생존에 대한 치료 효과를 보여주기 위한 그래프 형식
표 기재 시 포함되는 정보 (치료군 차이, 신뢰구간, p값 등)
표 기재 시 포함되는 정보 (기저치, 중앙값, 평균 등)
사건까지의 시간이 평가변수로 사용될 때 생존시간의 중앙값 또는 평균 제시
연속형 변수는 분포 및 중심 경향을 나타내는 척도를 제시
범주형 변수에 대하여 무작위배정 된 시험대상자의 수 제시
연령, 성별, 인종 등에 따른 유익성 및 위해성 변동성 분석 대상; 적응증 내의 하위집단별로 유익성-위해성 균형을 판단함
변화량 분석 시 결과에 영향을 미치는 요소
일부 암종에서 관찰된 데이터를 기반으로 다른 암종으로 일반화하고자 하는 대상
임상시험에 참여하는 피험자
우월성 또는 비열등성 입증을 위한 설계
고위험군 환자 대상 장기 임상시험에는 부적합; 시험약과 위약을 비교하는 임상 디자인
임상시험방법에 포함되어야 할 사항
Standards & References
Specifications
1임상적으로 관련이 있고 질병 부담을 반영해야 함
CFR Citations
1적절하고 잘 통제된 시험의 정의 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 도움 부서
가이드라인 발행처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
Organizations
5공익신고자 보호제도 관련 기관
한국화이자제약으로 부작용을 보고할 수도 있습니다.
가이드라인 작성 도움 기관
가이드라인 작성 도움 기관
가이드라인 작성 도움 기관
Referenced Korean Laws (4)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」
「생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사 규정」
관련 규정 및 제17조 사용상의 주의사항 근거; 사용상의 주의사항 작성요령의 근거 고시
「의약품 분류기준에 관한 규정」
일반의약품 또는 전문의약품 해당여부 결정 기준