Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
1치아미백을 위해 부착 또는 도포하는 제제
Stakeholders
5무작위배정 및 치료를 받는 피험자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
연구자 임상시험을 수행하는 주체
제약사 주도 임상시험의 수행 주체
Device Components
1치아색상변화 측정 장치
Regulatory Context
Document Types
2Attributes
3유의수준, 효과크기, 검정력에 의해 결정되는 피험자 수
임상시험 및 독성시험에서의 약물 투여 기간
면역반응에 대한 임신의 영향에 따라 조정이 필요한 항목
Regulatory Terms
2시험이 중단된 시험대상자의 처리 기준
고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
4임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
임상시험용 의약품; 임상시험의 대상이 되는 의약품; DSUR 보고의 대상이 되는 약물; 임상시험에 사용되는 의약품; 임상시험에서 노출 대상이 되는 약물; 임상시험에서 노출된 누적 대상자 수 산출 대상; 임상시험에서 평가 중인 약물; 이상사례로 인한 사용 중지 대상; 연구나 개발 중인 실험 제품; 임상시험에서 투여, 조제, 사용되는 물질; 임상시험에서 평가 대상이 되는 약물
외용 소독제의 주성분
현재 허가된 치아미백제 약물
Testing Methods
7임상시험 설계 방식
임상시험 설계 방식
임상시험 설계 방식
국소독성시험의 일종
국소독성시험의 일종
약리시험의 종류
비임상시험의 종류 중 하나
Processes
1잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
Clinical Concepts
6기 허가제품과의 상관성 시험을 설정하는 항목
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해지고; 4주 후 통증VAS 변화량 측정
3상 임상시험
조건부 허가 신청 시 완료되어야 하는 임상시험 수준
Identified Hazards
Hazards
3임상시험 제외 기준
대상자 선정 시 고려되는 질환
연구 및 가이드라인이 다루는 주요 위해/질환
Standards & References
External Standards
1색상대조를 위한 표준 가이드
MFDS Specific
MFDS Organizations
3가이드라인 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정