Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
3종양, 감염 및 자가면역질환의 위험이 높은 약물군
가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상 제품군
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 대상 질환 치료제; 가이드라인의 대상 제품군
Stakeholders
4문서의 발행인
발행인
임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리
Regulatory Context
Regulatory Activities
5평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
안전성 및 유효성 관련 평가 항목 관찰
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
비임상 결과를 반영하여 결정하는 사항
Document Types
2Attributes
4가이드라인 발행일
허가 시 최소 1년의 데이터 제공 필요
기능성 원료의 특성 및 바이오마커 변화를 고려하여 설정
1회 또는 1일 단위로 기재해야 하는 양
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
7피험자 제외기준에 해당하는 비스테로이드 소염제; 내시경 시술 및 이후 복용 중단 불가 시 제외
3개월 이상 안정적 투여가 필요한 면역조절제
관해 유도 및 유지 시험에서 안정적 투여가 필요한 약물
경도, 중등도 활성 궤양성대장염의 대조약
시험약과 비교되는 약물; 시험용 의료 제품에 포함되는 비교 대상; 시험약과 비교하기 위한 약물
선정제외 기준이 되는 피부 외형제 성분
Testing Methods
5안전성 평가의 일환으로 수행되는 시험; 약동·약력학적 안전 문제를 조사하기 위한 시험
제품 삽입, 제거 시 사용되는 확인 장치
2차 유효성 평가 항목
생화학적 평가 지표
감염된 임신부의 실험실 검사 결과 (C-reactive protein)
Processes
4적응증 평가를 위한 확증 시험
임상약리시험의 구성 요소
고령 환자군에서의 추가적인 연구 필요성 검토
VGF-2의 현재 임상 단계
Clinical Concepts
14시험·연구가 제한적으로 수행된 집단; 임상시험 및 추가적인 의약품 감시 활동 시 포함되어야 하는 대상 집단
치료 사이의 잔류 효과를 배제하기 위한 기간
임상시험 참여 전후로 투여된 약물
특정 의약품 투여에도 활동성 질환을 보이는 대상자
임상시험대상자 선정을 위한 진단 기준; 특정 대상자 집단의 특성; 가이드라인에서 규정한 바와 같이 정의해야 함
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해지고; 4주 후 통증VAS 변화량 측정
기 허가제품과의 상관성 시험을 설정하는 항목
활성 질환의 치료 목적
장기 유효성 입증 목적
특정 대상자 집단의 특성
백신 접종일정 및 유형별 증례 등 추가적인 평가 지표
단기 유효성 입증 목적
MFDS Specific
MFDS Organizations
6편집 위원으로 참여한 부서
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
1안전성 조치 관련 의사결정 기구
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정