Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
1가이드라인이 적용되는 제품군; 가이드라인의 적용 대상이 되는 약물 분류; 가이드라인의 적용 대상이 되는 의약품 분류; 위염 치료제의 유효성 · 안전성을 평가하기 위한 임상시험; 가이드라인의 적용 대상이 되는 제품군
Stakeholders
5임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험계획서 작성의 주체
PK/PD 시험의 참여 집단
합병증이 없는 소화성 궤양환자를 대상으로 할 수도 있다.
Regulatory Context
Regulatory Activities
3평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
Document Types
2시험책임자가 대상자에게 받아야 하는 문서
Attributes
3위내시경 검사상 유효율을 구하기 위한 지표
Tmax, Cmax 등 혈중농도 추이의 핵심 지표
약동학 시험의 평가 지표
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
9치료역이 좁아 약물상호작용 가능성이 문제가 되는 약물
시험 결과에 영향을 줄 수 있어 복용 시 제외되는 약물
1980년대 후반에는 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor, PPI)가 개발되었다.
제외기준: 시험약 투여 개시 전 2주 이내에 복용한 환자
ZB3579와 상호작용이 확인된 약물
H2 수용체 차단제(histamine 2 Receptor Antagonist, H₂RA)가 사용되었으며
프로톤펌프억제제 및 제산제 복합제 개발
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
Testing Methods
8안전성 평가를 위해 활력징후 검사를 실시
안전성 평가를 위한 실험실적 검사
투여 중 모니터링 항목
임상시험용의약품 투여 개시 전 약 7일 이내에 실시하여 위염 진단
임상시험 설계의 하위 단계
폐 침착 확인을 위한 임상 시험; 혈장이나 소변 시료를 이용하여 폐흡입제를 간접적으로 평가; 안전성 측면의 동등성 평가 방법
혈관수축시험 포함
미란성 및 비미란성 위식도역류질환 진단을 위한 방법
Processes
1검정력 설정 및 눈가림법 적용이 이루어지는 단계
Clinical Concepts
11새로운 치료제가 필요한 환자의 경우 충분한 휴약기를 거친 후 임상시험 참여
안내서에서 기술하는 주요 내용
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해지고; 4주 후 통증VAS 변화량 측정
기 허가제품과의 상관성 시험을 설정하는 항목
건강한 사람을 대상으로 하는 Phase 1 study
시험법의 적합성 확증이 필요한 초기 임상 단계
잘 통제되고 과학적으로 타당한 설계가 요구되는 단계
조건부 허가 신청 시 완료되어야 하는 임상시험 수준
3상 임상시험
Identified Hazards
Hazards
1Helicobacter pylori 감염 예방, 증식 억제를 통해 위 점막 건강 유지
Standards & References
External Standards
2위염 분류의 국제적 기준
위생검 기반 위염 분류 기준
Specifications
4완치율, 자각증상의 개선도 등
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
시험에 참여시키기 위한 구체적인 조건
시험 참여에서 배제해야 하는 조건
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 담당 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정