Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
2가이드라인이 적용되는 의약품 분류; 가이드라인의 적용 대상이 되는 약물군; 소화성궤양의 치료는 1970년대에 위산을 억제하기 위해 제산제 및 H2 수용체 차단제가 사용되었으며; 가이드라인의 주요 대상 제품군; 가이드라인의 적용 대상 의약품 분류
증량 방법 기술이 필요한 제품군
Stakeholders
4임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
임상시험계획을 작성하는 주체
일반적인 1상 임상시험 대상
합병증이 없는 소화성 궤양환자를 대상으로 할 수도 있다.
Regulatory Context
Regulatory Activities
3평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
대상 질환 환자에서 용량 반응 관계를 대조약과의 비교를 통해 탐색하는 단계
고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 시 제출된 자료; A정의 혈압 강하 효과와 안전성 평가; 유효성을 입증하기 위한 임상시험 활동; 총 308명을 대상으로 한 임상시험 단계; 고령자 포함 비율 및 치료 효과 평가; 65세 이상 및 75세 이상 환자가 참여한 임상시험
Document Types
3시험책임자가 대상자에게 받아야 하는 문서
Attributes
4심박수, 혈압, 체온, 호흡률 등
1차 유효성 평가변수의 주요 지표
Tmax, Cmax 등 혈중농도 추이의 핵심 지표
흡수 속도와 양의 비율 정의
Regulatory Terms
1고시, 훈령, 예규 등을 포함하는 규제 형식
Technical Details
Substances
10안전성 프로파일 파악을 위한 혈중 농도 분석 대상
제외기준에 해당하는 병용 금지 또는 휴약 필요 약물
제외기준에 해당하는 병용 금지 또는 휴약 필요 약물
대조군 선정을 위한 비교 물질
임상시험 대조군; 비교 임상시험에서 사용되는 가짜 약
시험 결과에 영향을 줄 수 있어 복용 시 제외되는 약물
ZB3579와 상호작용이 확인된 약물
H2 수용체 차단제(histamine 2 Receptor Antagonist, H₂RA)가 사용되었으며
1980년대 후반에는 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor, PPI)가 개발되었다.
H. pylori 발견 이후 H. pylori가 소화성 궤양의 치료 실패나 재발과 밀접한 관계가 있다고 인정
Testing Methods
8안전성 평가를 위해 뇨검사를 실시
안전성 평가를 위한 실험실적 검사
투여 중 모니터링 항목
비강 내 상태 및 하비갑개 비대 확인; 임상시험 2차 평가 및 안전성 평가 항목; 비강 상태를 확인하는 관찰방법; 내시경 검사
폐 침착 확인을 위한 임상 시험; 혈장이나 소변 시료를 이용하여 폐흡입제를 간접적으로 평가; 안전성 측면의 동등성 평가 방법
혈관수축시험 포함
비임상시험의 종류 중 하나
약리시험의 종류
Processes
2잠재적 위해성을 예측하는 근거 출처
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
Clinical Concepts
13피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
임상시험의 목적 중 하나; 안전성 자료를 대상으로 분석
임상시험의 주요 적응증 및 대상 질환
임상시험의 주요 적응증 및 대상 질환
시험 디자인
신의료기술 평가의 핵심 요소
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해지고; 4주 후 통증VAS 변화량 측정
시험법의 적합성 확증이 필요한 초기 임상 단계
잘 통제되고 과학적으로 타당한 설계가 요구되는 단계
조건부 허가 신청 시 완료되어야 하는 임상시험 수준
3상 임상시험
Identified Hazards
Hazards
1소화성 궤양을 유발하는 주요 위해 요소
MFDS Specific
MFDS Organizations
6가이드라인 담당 부서; 가이드라인 발행 및 편집 부서
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 담당 부서
가이드라인 작성 및 관리 부서; 담당 과
지침서 관리 규정 관련 부서
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정