Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
6신생아 췌장 효소 활성에 따른 생체 이용률 영향 연구 필요
투여량 표기 및 제형 고려사항
기능성 표시 제외 제형
임상시험 대상 집단
임상시험 대상 집단; 재태기간 32주 미만 또는 월경 후 연령 34주 전의 대상자
Stakeholders
6유전자검사 동의 주체
첫 임상시험 대상 권고
COVID-19 감염에 따른 결과 분석 대상
연구되지 않은 대상자 (부족 정보)
부작용 발생 시 상담 및 조치 주체; 임상시험을 수행하고 설명을 제공하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
3활력 징후 및 실험실적 수치 확인
질환의 심각성 등에 따라 시기 결정
가이드라인에서 기술하는 주요 규제적 검토 내용
Document Types
3검체수 변경 및 절차 타당성 근거
시험 절차의 근거가 되는 문서
Attributes
8연령에 따라 변화하며 약물 흡수에 영향을 미침
니켈과 수용성 니켈 화합물의 제한적인 경구 생체 이용률; 팔라듐의 체내 흡수 비율
신체 구성 변화에 따라 달라지는 약동학적 측면
흡수 속도와 양의 비율 정의
약물 대사 효소 발달에 영향을 주는 요인
신생아 중추신경계 상황 평가 지표
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
Technical Details
Substances
15안전성 정보 보고의 대상이 되는 약물
진정 또는 통증 치료제
인삼에 의해 간에서의 분해가 촉진될 수 있는 평활근이완제
저 카페인 및 카페인 프리 표시 관련 성분; 표시 기준이 되는 성분; 함량 강조 표시 제한 물질; 카페인 프리 광고 문구의 대상 성분; 다류 제품에서 천연적으로 미함유된 경우 표시 가능
혈역학적 효과가 있는 의약품
출산 전 치료 여부 확인 물질
출산 전 치료 여부 확인 물질
규격 변경의 대상이 되는 물질; 기원 변경(동물→식물) 등의 변경사항이 발생하는 대상
수두 대상포진 바이러스에 대한 혈청 IgG
박테리아를 통한 피부막 분해 방지 목적으로 수용칸액에 첨가 가능
태내 노출 시 효소 유도를 일으킬 수 있는 약물
태내 노출 시 출생 후 약물 소실을 변하게 하는 효소 유도 약물
미숙아에서 신장석회증을 유발할 수 있는 약물
이상사례의 원인으로 의심되는 제품; 위해성 관리 및 완화 조치의 대상
Testing Methods
15뇌 기능 모니터링 방법
실험실적 측정 검사 등이 이루어질 수 있다.
청력검사와 같은 비침습적인 부담되지 않는 검사
모든 임상시험 참여자가 신경발달 검사 및 발육 정도를 측정하는 검사를 실시
혈소판 수치 측정을 통한 ITP 진단 방법
비침습적 측정 방법
혈액 채취량 최소화를 위한 분석법
실제 체중에 근거한 용량 조절 방법
약물 개발 단계 수행 시험
약물 개발 단계 수행 시험
약물 개발 단계 수행 시험
신생아 간 상태를 대변할 수 있는 선행 연구 권고
신장 기능을 평가하기 위한 방법
추가 정보 입수를 위한 검사 방법
신생아 심폐기능 모니터링 방법
Processes
4신생아에서 감소되어 있는 이차적 대사과정
약물의 대사 및 배설 과정
소아용 의약품의 적정한 사용을 위한 제형 개발
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
Clinical Concepts
15의료기기 사용으로 인해 발생한 유해사례
비교를 위해 기존 승인된 약물을 투여받는 집단
신생아의 표현형과 유전형 관계 분석
연령 및 재태기간에 따른 환자군 분류
대조군을 이용한 임상시험의 비교군
시험자가 검체 정보를 알 수 없도록 하는 절차
신생아 약동학 특성 예측 모델
최적 용량 탐색을 위한 기술
신생아 전신 노출 확인을 위한 연구
구리의 경구 흡수율(30-40%)을 의미함
대량투여로 인해 나타날 수 있는 증상
미숙아 특이적 감수성 질환
미숙아 특이적 감수성 질환
비임상 및 임상 자료에서 검토해야 할 위해 요소
신생아에게 특별히 나타나는 특징적 질환; 신생아 다발질환 예시
Identified Hazards
Hazards
3높은 삼투압으로 인한 장손상 위험
신생아 경구 투여 연구 시 고려해야 할 위험 요소
미숙아에서 나타날 수 있는 특정 약물 이상반응
Standards & References
Specifications
4밸리데이션된 통증 측정 지표
밸리데이션된 통증 측정 지표
평가변수 정의 시 계산 방법 포함 필요
신생아 상태 평가 지표
MFDS Specific
MFDS Organizations
6발행처 식품의약품안전평가원 임상심사과
의약품 개발 초기 단계 자문 대상
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 작성 및 관리 부서
지침서 관리 규정 관련 부서
Organizations
2임상시험 안전성 관리 조직
가이드라인 권고사항 제공 대상
Activities
2장관 식의 내복성, 위 머무름 시간 등에 대한 주의 깊은 모니터링
환자는 최소한 취학 연령까지 추적되어야 한다.
Corrective Actions
1치료 효과 불충분 시 조치
Referenced Korean Laws (1)
「식약처 지침서등의 관리에 관한 규정」
등록번호 일괄 정비의 근거 규정