Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15일회용체외고정기구 등 5종 분류
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
기기 제어에 사용되는 독립형 또는 내장형 설계 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
포장단위 기재 방식 구분
사후관리가 필요한 의료기기 품목
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
의료기기 등급 분류 예시
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
Stakeholders
15임상적 성능시험의 대상자
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
의약품 특허목록 등재신청 변경을 신청하는 주체; 허가 또는 판매금지를 신청하는 주체; 우선판매품목허가 신청 주체
Device Components
6수술기구를 이용해 스크류를 삽입한다
제품의 수술기구를 이용한 수술방법
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
뼈에 삽입되어 고정되는 나사의 몸통 부분
나사 끝 부분의 홈이 있는 부위
Regulatory Context
Regulatory Activities
12장비에 대한 규제 접수 형태
기 허가 사항의 변경을 위한 심사
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
식품의약품안전처장에게 허가 받는 민원 사무
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
품질 관리 시스템의 성숙도가 입증되어 인증을 계속 유지하고 부여할 수 있음; 심사 결과에 따라 계속 유지 및 부여가 권고됨
Document Types
15시험 결과를 기록하여 승인을 받기 위한 문서
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
소프트웨어 내장 시 제출 서류
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
치수 및 중량 표시를 위한 도구
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
인증 신청 시 첨부해야 하는 심사 결과물
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
별지 제8호 서식
Attributes
15원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
포장재질 - 필름(180, 225㎛) : Polypropylene + Polyethylene
40시간 이상 또는 48시간 관리
멸균 공정의 물리적 파라미터 (4시간 ± 30분)
습열 멸균의 주요 설정 조건 및 관리 매개변수; 멸균 공정의 주요 변수
멸균 공정의 물리적 파라미터 (45°C± 5°C)
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
Technical Details
Substances
5카테터 샤프트의 원재료
외부싸개 및 드레이프 필드의 원재료
임플란트 고정체의 주 원재료
골절합용나사의 원재료; 골절합용판의 원재료
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
15사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품검증 및 유효성확인 요약 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인
생물학적 안전성 평가 항목
비임상 연구 결과의 예시
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
생물학적 안전성 평가 항목
골절합용나사의 인발 강도 시험
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
Processes
4제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
면역크로마토그래피법, 형광면역법, ELISA, 유전자증폭 등
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
9독성시험의 종류; 2.6.7.8 유전독성시험(in vitro) 결과 요약 표 양식
생물학적 안전에 관한 자료 항목
부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
시술자가 숙지해야 할 사항
골절합용나사의 사용 목적 (Fusion)
골절합용나사의 사용 목적 (Bone Reduction)
Identified Hazards
Hazards
3기증자 부적격 사유가 될 수 있는 질환; Sepsis as a donor exclusion criterion; 활성전신감염증(예, 패혈증, 바이러스혈증 등); 기타 조직에 대해 위해평가를 실시해야 하는 원인; 전신성 감염 및 염증반응 증후군
골조직 밀도 저하로 인한 지지력 부족 위험
금기사항 중 하나로 명시된 위해 요소
Standards & References
External Standards
5금속제 의료용 골나사의 표준 사양 및 시험 방법; 금속제 의료용 골나사의 표준 규격 및 시험 방법; 금속제 의료용 골나사 표준 규격
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
10MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
생물학적 안전성 평가 관련 표준; 생물학적 안전성 평가를 위한 국제 표준
습열멸균시설 품질 유지 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
방사선멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
4물리적 특성 규격
골절합용나사의 성능 비교 항목
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
민원신청 접수 및 허가 총괄 조직
Organizations
8성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
의료기기분야 시험검사기관 인정
허가 당시 제출된 시험성적서의 발행 국가 범위 (OECD)
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기법」
호주 당국의 의료기기 관련 법령
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준