Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
9A83000 분류 코드에 해당하는 품목군
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
평가원 의료기기심사부에서 기술문서 심사를 수행하는 대상; 그룹심사제 및 전기·기계적 안전 공통기준규격 적용 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 대상 품목; 가이드라인의 대상이 되는 품목 예시; 가이드라인의 대상 제품; 가이드라인의 대상 제품군; 비교표 예시에 등장하는 품목명; 가이드라인 적용 대상 제품
Stakeholders
12개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
완제의약품을 생산하는 주체
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
심사를 신청하는 주체
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15전원 플러그와 케이블로 구성된 부품; 본체에 전원을 인가해주는 연결 케이블; 기기에 전원을 공급하는 구성품
본체 구성품
제어부의 핵심 소자
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
모유 역류 방지 등을 위한 장치
개인용적외선조사기의 주요 구성품
작동을 제어하거나 본체 기능을 조절하는 장치; 제품 조작 장치
AC 전원을 입력받는 코드
전원, 강약, 시간을 제어하는 조작 패널
헤드 높이를 조절하는 장치
증폭기와 광자극기를 지탱해주는 장치
조사부의 각도 및 방향을 조절하는 관절 부위
히터부를 보호하는 그물망
적외선을 출력하는 구성 요소
적외선을 출력하는 히터 부분
Regulatory Context
Regulatory Activities
4기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
의료기기 기술문서 등의 심사를 신청하는 민원사무
Document Types
10기술문서 등의 심사 결과물
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
허가 신청을 위한 법정 서식; 의료기기법 시행규칙 별지 제3호서식에 따른 허가 신청 서류
Attributes
14원료적합라벨에 기재되는 품질 정보; 원료의 유효 기간; 원료 라벨에 표시되어야 하는 정보; 보관용 검체의 보관 기간 기준; 시약, 표준품, 원료 등의 유효한 사용 가능 기간; 완제품 보관용 검체의 보관 기준 시간; 보관용 검체의 보관 기준 기간; 제품표준서 기재항목 중 하나; 제품표준서에 기재해야 할 제품의 유효 기간; 원료공급사가 설정한 원료의 보관 기한; 소독제 및 제품의 유효기간 관리; 제품표준서에 포함되어야 하는 항목; 완제품의 보관용 검체는 사용기한까지 보관
온도세기(강/중/약) 조절
AC 220 V, 60 Hz 확인
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
누설전류 시험 시 입력전원 기준
아답터 및 배터리의 전압, 주파수, 전류 등 사양
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
허가·심사의뢰서 기재 항목
물리, 화학, 생물학적 특성 등 메커니즘; 물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정
신의료기술 및 사용장비의 특성; 의료기기의 치료적 효능·효과를 나타내는 속성; 적용 대상 및 치료적 효능·효과
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
Regulatory Terms
2전기 충격에 대한 보호정도에 의한 분류
전기 충격에 대한 보호형식 분류
Technical Details
Testing Methods
6제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
생물학적 안전성 평가 항목
입력전압 변동 시 기기 이상 유무 확인
적외선 파장 및 방사출력 측정에 사용되는 시험방법
성능에 관한 시험 항목 예시
성능에 관한 시험 항목 예시
Processes
9사용기한 설정을 위한 시험 공정
안정성 평가를 위한 시험 공정
품질관리시스템 하 시험 가능 항목
생물학적 안전성 확인을 위한 시험 항목
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
기술문서 검토와 별개로 수행될 수 있는 심사 프로세스
Clinical Concepts
4Identified Hazards
Hazards
4점화원, 가연성 액체, 과전류에 의해 발생하는 위험; 가연성 액체로 인해 발생할 수 있는 위해요인; 단일 구성요소의 고장으로 발생할 수 있는 위해요인
케이블 단선으로 인한 환자나 조작자의 감전 위험
의도치 않은 접촉 또는 오작동으로 인해 환자나 사용자에게 발생할 수 있는 위해
Standards & References
External Standards
4원재료 규격의 예시
유럽 의료기기 지침
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
ISO Standards
8MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
국제시험검사기관 인정을 위한 규격
국제 표준화 기구 규격
기타 멸균 기준
무균처리 기준
습열멸균 기준
멸균 규격 KS P ISO 11135
방사선멸균 기준
Specifications
2검사속도 및 보정방법 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
4가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
의료기기심사부 내 군별평가 요청 대상 부서
Organizations
7성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
국제전기기기인증제도(IECEE CB-Scheme) 운영 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
국제전기기기인증제도 운영 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
2제품 전체 및 부분품의 컬러 사진을 삽입하는 작업
각 부분의 명칭 및 기능을 기재하는 작업
Related Law Articles (8)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제29조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조
첨부자료의 요건
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제28조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제28조
심사자료의 면제
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제6조「의료기기법 시행규칙」 제6조
제조인증의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제30조「의료기기법 시행규칙」 제30조
수입허가 신청 등
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격의 기준
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」
2등급 의료기기 인증 위탁 근거