Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15약리적 작용 원리로 인하여 의약품으로 분류되는 제품; 사용목적 작성방법 참고 사례로 언급된 의약품
제조 및 품질관리 요약서 양식이 적용되는 제품군; 국가출하승인 대상 의약품; 공혈자의 혈장을 풀링하여 원료로 사용하는 제제; 표준양식이 수재된 품목군; 국가검정시험 대상 제제; 제조 및 품질관리 요약서 작성 대상 제품군
혈액제제검정과에서 담당하는 제품군
국가출하승인 대상 의약품
생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되는 제품군; 백신 및 혈장분획제제 등을 포함하는 제품군
임상시험에서 대조군 등으로 사용된 Tdap 백신
수막구균(A, C, Y, W-135)다당류-DT단백접합백신
B형간염 예방을 위해 1983년 국내 도입 및 개발된 백신
침습성 Hib 질환의 빈도를 감소시키기 위해 사용되는 백신
폴리오 박멸 확인 지역에서 사용 중단이 권고된 백신
1962년 국내 보급된 주사용 폴리오 백신
임신 중 접종하여 신생아에게 항체를 전달하는 백신
국내에 1958년 도입된 전세포 백일해 포함 혼합 백신
디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위한 개량 정제 백신
유효성분의 새로운 조성으로 분류된 혼합 백신
Stakeholders
6임상시험 대상자 모집 곤란 시 의견 청취 대상
최소 12명 이상의 건강한 지원자; 시험에 참여하여 약물을 적용받는 피험자
생후 6주에서 생후 6개월까지의 접종 대상
가교 효과 확인을 위한 분석 집단; 가교 분석을 위한 하위 집단
가교자료 업무를 수행하고 사례집을 참고하는 주체
Regulatory Context
Regulatory Activities
5전자코드 및 웹주소 변경 시 진행해야 하는 절차
Hib 백신 및 B형간염 백신이 포함된 정부 주도 접종 사업
외국 임상 데이터를 새로운 지역에 외삽하기 위한 시험; 외국 임상 자료를 국내 적용하기 위한 평가 시험
최초 품목 허가(신고) 신청 시 위해성 관리계획에는 의약품 감시계획에 대한 개요를 기재할 수 있다.
Document Types
8자료번호 6의 가에 해당하는 필수 제출 자료
가교자료 작성 시의 책임자는 가교시험을 한 임상시험 책임자가 아닌 외국 임상자료 등의 평가자료를 포함하여 가교자료를 작성한 책임자가 서명하도록 한다.
허가 시 제출되는 임상 자료
가교자료와 함께 제출되어 면역원성 및 안전성을 종합적으로 기술하는 서류
의료기기 이상반응의 예상 여부를 판단하는 기준 문서
유효성 및 안전성 평가를 위한 외국에서 실시된 임상 데이터
Attributes
3추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
면역글로불린 G 기하평균농도
G1, G2, G3, G4, P1A[8] 등 로타바이러스의 분류; 수막구균 A, C, Y, W-135
Regulatory Terms
4공익신고자 등이 피해를 받지 않도록 보호하는 제도
특수 상황에서의 허가 면제
침습성 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염이 포함된 법적 분류
다른 적응증으로의 유효성 결과 적용
Technical Details
Substances
15백신에 포함되는 보조제 성분
검정 시료의 유형으로 확대된 대상; 완제의약품 충전 전 단계의 물질; 완제 충전 전 단계의 벌크 물질
대조백신으로 사용된 수막구균 백신
대조백신으로 사용된 파상풍, 디프테리아, 백일해 백신
수막구균(A,C,Y,W-135)다당류-DT단백접합백신
혈액 내에서 검출되는 가용성 항원
성능 평가 예시에 사용된 분석 대상 물질
Hib, 수막염 등 침습성 질환을 일으키는 원인균
WPV, 1형, 2형, 3형으로 분류되는 감염원
Hexacima의 주성분; Vaxelis의 주성분
헥사심프리필드시린지주의 주성분
헥사심프리필드시린지주의 주성분
헥사심프리필드시린지주의 주성분; 메나트라주의 접합 단백질 성분
백신의 방어력 증대를 위해 사용된 면역증강제
싱그릭스주의 주성분 항원
Testing Methods
12유통기한 설정을 위한 실제 보관 조건 시험
피부 또는 점막의 자극 검사; 독성시험의 종류; 외용제에 대하여 실시
면역독성시험은 기타 출처로부터 얻어진 자료들이 면역독성학적 영향을 암시하는 경우에만 고려
과민반응 확인을 위한 시험; 기니픽 ASA 및 PCA 반응 결과 확인
독성시험의 종류
토끼 보체를 이용한 혈청 살균 시험
임상시험에서의 체액성 및 세포성 면역원성에 대한 평가항목 및 수준은 해당 백신의 면역학적 작용기전에 따라 달라질 수 있다.
동물종의 감수성을 증명하기 위한 시험; 개발 백신 단독에 대한 평가; 평가변수 분석을 위한 시험법의 타당성 및 표준화 필요; 중화항체가 시험을 포함한 면역 반응 확인
중화 분석법을 대체할 수 있는 경쟁적 루미넥스 기반 면역분석법
기존의 유전자 분석 방식
중화항체 존재 여부 확인을 위한 효소면역분석법; 제품에 적용되는 작용원리 예시
혈청 살균 활성 평가 방법
Processes
5숙주·벡터, 세포기질, 종균주 등의 변경 사항
3상 면역원성 및 안전성 임상시험 수행
백신 항원 제조 방식
여러 국가에서 동시에 수행되는 임상시험; 한국인과 타민족간 차이 입증을 위한 수행 방식; 다국가 임상시험을 통하여 얻은 임상시험의 전체 시험 대상자 중 한국인 포함 비율
외국임상자료의 국내 적용을 위해 한국인을 대상으로 실시하는 시험
Clinical Concepts
15백신의 예방 대상 적응증
방어면역(protective immunity)은 중화항체 분석시험으로부터 추론할 수 있다
백신 접종 후 항체가 형성되는 비율로 주요 평가 변수; 비공유 유형의 유효성 평가를 위한 면역학적 지표
변이균주에 대하여 ICP에 해당하는 역가에 도달한 비율
1차 목적: 중화항체 분석을 통한 평가
Shingrix 효능·효과
발열, 식욕감소, 자극 과민성 등 백신 접종 후 반응
압통, 종창, 발적 등 백신 접종 후 반응
2회 또는 3회 접종 스케줄
사망, 생명의 위협 등 심각한 결과를 초래하는 반응; 위해성관리계획 변경 고려의 기준
백신의 예방 적응증; 신플로릭스 효능 효과 대상 질환
폐렴구균 백신의 예방 적응증
Identified Hazards
Hazards
2IPD; 정상적으로 무균상태인 혈액 등에서 균이 분리되는 경우
Neisseria meningitidis 등에 의해 유발되는 질환
Standards & References
ICH Guidelines
1Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data; 외국 임상자료의 다른 지역에서 외삽 여부를 결정하기 위해 실시된 PK 시험; 외국 임상 데이터의 외삽 평가를 위한 가교시험 참조 가이드라인; 외국 임상자료의 새로운 국가로의 적용 여부를 평가하기 위한 가교시험 관련 가이드라인; 내인성 민족적 요인 정의 및 안전성 데이터 요약; 외인성 민족적 요인 정의 및 인구통계학적 인자 안전성 데이터 요약 기준; 민족적 요인에 대한 추가 정보 기재 시 참고; 외국 자료 수용 시 민족적 인자에 대한 가이드라인; 내인성 및 외인성 민족적 요인에 관련된 정보
Specifications
4투여 전 대비 항체 역가가 4배 이상 증가한 대상자 비율
면역원성 달성 기준
영아 기초접종 후 면역원성 평가의 일차 평가변수 기준
기하평균역가 평가 지표
MFDS Specific
MFDS Organizations
5가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
안내서 발행 및 문의 담당 과
Organizations
12공익신고자 보호제도 관련 기관
MDSAP 공식 참관자; MDSAP 심사 결과를 QMS 증거로 인정하는 기관
임상연구정보서비스(CRIS) 운영 기관; 긴급 도입 의료기기 요청 기관
국제적 공인 단위 사용 권장 기관
헥사심프리필드시린지주의 제조판매원; 메나트라주의 제조/판매 회사
입랜스캡슐의 허가권자
한국 여성의 HPV 감염율 보고 및 분석 자료 출처
제품 제조판매원 및 부작용 신고 접수처; 해당 제품의 수입자 명칭
유전자 분석 및 긴급사용 승인을 요청하는 중앙행정기관; 결과 불일치 시 사용하는 실험실적 방법의 주체; 진단지침을 제공하는 기관
벡세로프리필드시린지의 제조/판매 회사; 싱그릭스주의 제조/판매 회사명
Activities
3공익신고자 보호를 위한 조치
공익신고자 보호를 위한 조치
공익신고자 보호를 위한 조치
Violations
2사망, 생명 위협, 입원 연장 등이 필요한 심각한 사례
가이드라인에서 보고를 요구하는 대상
Referenced Korean Laws (3)
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」
예방용 의약품 광고 허용 예외 근거
「예방접종의 실시기준과 방법」
국내외 역학 정보의 출처가 되는 질병관리청 고시/지침; 질병관리청 고시 참고문헌
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」