Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15Cervarix 제품 분류
조스타박스와 병용투여 시 면역원성을 감소시키는 백신
조스타박스와 병용투여 가능한 백신
약독화된 대상포진생바이러스 백신
대조군 백신
대조군 백신
대조군 백신
폐렴구균 다당류 접합 백신 (흡착); 침습성 질환의 확인과 모니터링을 위한 백신 제품
프리베나에서 프리베나13으로 전환 계획
프리베나 기초 접종 후 프리베나13으로 추가 접종
폐렴구균 다당류 접합 백신 (13가 흡착)
27-45세 여성 대상 면역원성 및 안전성 연구 대상
추적관찰 연구 대상인 9가 HPV 백신
인유두종바이러스 백신
성분 교체와 관련된 안전성 프로파일 변화 검토
Stakeholders
15중요한 부족 정보 대상군
중요한 부족 정보 대상군
생후 6주에서 생후 6개월까지의 접종 대상
의료기관 및 특약점에 정보를 제공하는 주체
추가적인 위해성 완화 조치를 성공적으로 이행해야 하는 주체; DHPC를 전달하는 주체
소아/어린이 사용 시 지도·감독 주체
65세 이상의 성인 대상군; 65세 이상의 성인 접종대상자
본 사례집의 주요 참고 대상
중요한 부족정보 대상군
의약품 투여 및 취급 주체
정보 알림 및 백신 차별화 조치 주체
위해성 완화 조치 정보 전달 대상
연구되지 않은 대상자 (부족 정보)
Regulatory Context
Regulatory Activities
13가다실9의 면역원성 및 내약성 확인을 위한 임상 단계
코로나19 백신 감시계획의 일환
판매 시작 후 일정 기간 실시하는 안전성 조사
영유아 대상 본 제제 접종의 안전성 파악 목적
백신에 대해 수행되는 규제 활동
임상시험 진행 사항 관리를 위한 열람 및 점검
PMS
안전성 중점검토항목에 대한 조치
제조판매 후 증례를 포함한 정보수집 및 감시 강화
고연령층 효능·효과 추가를 위한 규제 활동
Document Types
15사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
중대한 약물이상반응 현황에 따른 변경 고려 대상
의약품 감시계획의 일환
임신 중 백신 접종 안전성 연구 데이터베이스
진행 중 또는 계획된 연구의 최종 결과 보고서 제출
맹검 절차 및 무작위 배정 방법 기술 대상 문서
정기적인 유익성-위해성 평가보고; 정기적인 최신 안전성정보 보고서 작성
2016.06.23 assessment report에서 최종 변경
유럽의 경우 SPC(Summary of Product Characteristics)
백신 접종 후 10년 추적 장기 유효성 연구 계획서
장기 유효성 연구를 위한 임상시험 계획서
각 연구의 완료 후 제출해야 하는 서류; 2033.08.01 제출 예정
최종 CSR 제출일
Attributes
33세 이상 소아 및 성인 1회 접종량
백신 병용투여 시 감소 여부 평가
접종대상 및 접종경로 선택에 관한 과오방지
Regulatory Terms
6부비동염, 심한 천식환자, 임산부 등 사용 금지 대상
중요한 부족정보 및 모니터링 대상
면역억제상태인 사람에 대한 안전성 데이터 부족
위해성 관리 계획 제출 대상 확대 범위
품목 허가 시 부여되는 조건
의약품 사용이 제한되는 상황; 잠재적 위해성 확인 시 보장되어야 할 조치
Technical Details
Substances
15HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성 평가
접종과오 방지 활동의 대상이 되는 제품
Gardasil 9의 주성분
Gardasil 9의 주성분
HPV-16/18 백신의 안전성 및 면역원성 평가
서바릭스 백신접종이 자연유산을 포함한 유해한 임신 결과 위해성에 영향을 주는지 여부
서바릭스 주성분; Gardasil 9의 주성분
서바릭스 주성분; Gardasil 9의 주성분
M-M-R II의 안전성 프로파일 잠재적 변화 요인
M-M-R II의 안전성 프로파일 잠재적 변화 요인
M-M-RVaxPro의 생약독화 백신 성분
M-M-RVaxPro의 생약독화 백신 성분
M-M-RVaxPro의 생약독화 백신 성분
RotaTeq의 주성분
RotaTeq의 주성분
Testing Methods
6수두 대상포진 바이러스 확인을 위한 PCR 분석
백신의 추가적 검토를 위한 조치계획
백신의 추가적 검토를 위한 조치계획
유전자 제품의 시험방법에 기재되어야 하는 기술; 항원, 항체검사의 정확도 평가 비교 대상
수두 대상포진 바이러스 확인 프로그램
허가 후 유용성 평가 또는 장기면역원성시험 수행
Processes
15이상약물반응, 문헌 정보 수집 및 분석 활동
DPT 외 백신과의 병용 투여 시 안전성 데이터 부족
장기 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구
시판 후 안전성 조사 (Mexico)
시험대상자에서의 안전성 평가
진행 중 또는 계획된 위해성 관리 계획
의약품 감시계획의 일환
RMP 계획 단계에서 제출하는 감시 방법 개요
시판 후 안전성 평가를 위한 연구
시판후조사 연구 수행의 타당성을 검토 중이다.
시기적절하게 시판후 연구의 주 목적을 만족시키기에 충분할 때
기초 접종 이후 면역 유지를 위한 접종
생후 6주에서 생후 6개월까지의 영아 접종 스케줄
사용 성적 조사(소아) 및 고연령층
Clinical Concepts
15배·태자 독성/최기형성 조사
임신 등록대장(registry), 역학 연구 및 임상시험 중 의도치 않은 노출
피하 주사가 필요한 기저 질환
혈액 및 림프계 질환으로 보고된 이상사례
신의료기술 평가의 핵심 요소
백신 안전성 프로파일 확인이 필요한 하위집단
pIMD를 갖고 있는 성인에서의 Shingrix 접종 안전성
중요한 잠재적 위해성으로 분류된 임상적 이슈
중요한 부족정보
중요한 부족정보
중요한 부족정보
항체 반응이 감소될 수 있는 환자군 조건
면역기능 저하자, 미숙아 등 정보가 부족한 영역
안전성 검토항목의 분류
추가적인 특성 규명이 필요한 위해성 항목
Identified Hazards
Hazards
15중요한 부족정보 항목
서바릭스 백신접종이 자연유산을 포함한 유해한 임신 결과 위해성에 영향을 주는지 여부
Cervarix의 중요한 잠재적 위해성
홍역 또는 볼거리 바이러스 전달 시 보고된 위험
HSA 및 rHA 교체와 관련된 M-M-R II의 잠재적 위해성
RotaTeq 안전성 중점검토항목
대상포진 병력자에서의 위험
중요한 잠재적 위해성
백신 혈청형에 의한 예방 효과가 제한적일 수 있는 질환
신플로릭스 사용 국가에서 모니터링해야 할 위해요소
접종대상 및 접종경로 선택에 관한 위해요소
가다실 및 가다실9 사이의 교차접종 관련 잠재적 위해성
Standards & References
External Standards
6유럽 의약품 상세정보 (Summary of Product Characteristics)
이전에 접종한 백신과의 비교 및 안전성 검토
RMP 작성의 기준이 된 유럽 의약품청 평가 보고서
제품특성요약서(Summary of Product Characteristics) 참조
허가 국가/지역 정보
제품 특성 요약서(Summary of Product Characteristics)를 통한 위해성 완화; 제품 특성 요약서(Summary of Product Characteristics), 위해성 완화 조치 기술 문서; EU에 제출한 SmPC의 4.4항에 다음과 같이 기술하고 있다; 제품 특성 요약서(Summary of Product Characteristics) 참조; SmPC 4.4, 5.1 항목에 기재
MFDS Specific
MFDS Organizations
6백신 예방접종 후 이상약물반응 검토회 개최
가이드라인 발행 부서
유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회 의견
식품의약품안전평가원 산하 부서; 발행처 소속 부서
안내서 발행 및 문의 담당 과
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
Organizations
15Oral Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) Vaccine 개발사
가이드라인 발행 기관
가이드라인 제작에 도움을 준 업체
가이드라인 제작에 도움을 준 업체
가이드라인 제작에 도움을 준 업체
GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV-16/18 백신
EMA/CHMP/668339/2015를 기준으로 작성
M-M-RVaxPro의 회사명
RotaTeq의 제조사/회사명
Ixiaro의 제조사/회사명
Zostavax 제조사; Gardasil 9의 제조사/회사명
유럽 질병예방통제센터, 신속 위험 평가 수행; 유럽 질병예방통제센터, 가이드라인 발행; 소아 다기관 염증 증후군 및 SARS-CoV-2 위험 평가 가이드라인 발행 기관
Nimenrix의 현 허가권자
GSK는 침습성 질환/돌발 감염 모니터할 시판후조사 연구 수행; Menveo의 제조/판매 회사; Nimenrix의 구 허가권자; Shingrix 제조 회사명; Cervarix 제조사
신플로릭스 제조사/회사명; 로타릭스의 제조 회사명
Activities
6극미숙아 접종 후 48-72시간 동안 필요한 조치
제조판매 후 사용 성적 조사의 증례를 포함해 정보수집
주사부위 국소반응 및 경련 발현상황 검토를 위한 조사
시판 후 부작용 조사를 위한 방법
임신 중 노출 여성에 대한 모니터링 활동
추가적인 의약품 감시활동의 예시; 조사대상자 수 인정 기준이 적용되는 활동; 위해성관리계획의 능동적 감시 방법
Corrective Actions
4안전성 중점 검토 항목에 대해 취해지는 조치
위해성 요소를 완화하기 위한 활동; 위해성을 줄이기 위해 이행되는 조치; 새로운 정보가 유익성/위해성 균형에 미치는 영향을 고려할 때 포함되는 목록
사용설명서를 통한 위해성 완화; 위해성을 줄이기 위한 일반적/추가적 조치
안전성 중점검토항목에 대한 조치 계획
Violations
3오투여로 인한 잠재적 위해성
라벨 및 패키지 변경에 따른 투약 오류 가능성 모니터링
중요한 잠재적 위해성으로 분류된 항목
Referenced Korean Laws (1)
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정