Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15C09000 분류 품목
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료 제출 가능 범위
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
심사 대상 의료기기의 명칭
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
가이드라인의 대상이 되는 의료기기 품목; 가이드라인의 구체적 대상 품목; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 제품군; 기술문서 작성을 위한 가이드라인의 대상 품목; 비교표 예시의 대상 품목 (C08050.01[2])
Stakeholders
9의료기기를 사용하는 전문 인력
제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
1분말과 액상으로 구성된 의치상용 레진 세트 모델 예시
Regulatory Context
Regulatory Activities
7처리기간 65일 소요되는 검토 대상
임상시험 자료를 바탕으로 한 안전성 및 유효성 검토
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
각 구성품의 치수시험성적서 등
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
바이러스부정시험 결과 및 키트 정보를 포함한 분석증명서; 시험성적서 제출 요구; 수입국의 시험결과 성적서
제1부 신청내용 구성 항목; 의료기기법 시행규칙 별지 제8호서식에 따른 심사 신청 서류
의료기기 제조 허가를 받기 위해 제출하는 서식
제조공정 또는 품질관리 시험 위탁 시 제출 서류
기술문서 등의 심사 결과물
허가 신청 시 제출해야 하는 성능 및 안전성 확인 자료; 기술문서 제출자료 중 면제 가능 항목
제1부 신청내용 구성 요소
의료기기 수입을 위한 신청 서류
단계별심사 4단계 제출 서류; 단계별심사 4단계에서 제출하는 심사 자료
Attributes
15음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
위해성 특징 규명 시 고려해야 할 요소
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
주성분의 생물약제학적 분류 중 용해도 평가; BCS 분류를 결정하는 주요 속성; 250 ml 완충액에서 산출하는 주성분 특성
창상피복재의 성능 항목 예시
물리적·기계적 특성 수치 (2,000MPa)
채혈침의 성능 항목
체외진단의료기기의 위해도에 따른 분류 등급
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
동등성 비교 항목 중 하나; 기기 설명에 포함되어야 하는 항목; 원재료가 다른 것의 경우 외국 사용현황 제출 구분
Regulatory Terms
2인지치료소프트웨어의 의료기기 등급
특별 관리가 필요한 의료기기 지정 및 관리
Technical Details
Substances
10HDPE 용기 수분투과율 판정기준
Bottle 뚜껑 및 포장 필름 재질
레진 혼합 시 사용되는 액체 성분
액상 부분품의 원재료
분말 부분품의 원재료
제품에 포함되어 피부 알러지를 유발할 수 있는 성분
의치상용 레진세트의 구성 성분으로 분말 형태임
잔류량 측정이 필요한 원료 성분
의치상 제작에 사용되는 재료의 성분
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
5사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
Processes
11인체 접촉 의료기기의 화학구조, 용출물 등 분석
Mixing 공정에서의 변수 및 품질특성 관리; 전-압착 혼합 및 활택 공정 변수 평가
제품의 물리학적 특성을 완성하기 위한 공정
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
멸균방법의 예시
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
레진이 단단하게 굳는 과정
의치상용레진의 경화 방식
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
7임상시험의 효과를 측정하는 척도
알러지를 유발하지 않아야 함
심사 종류에 따른 처리기간 구분
수입허가 구비서류 중 하나
Identified Hazards
Hazards
1Standards & References
External Standards
4유럽 의료기기 지침
동등한 국제 규격 기재 가능
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
6MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
열중합형의치상용레진의 분류 기준이 되는 국제 표준
Specifications
2품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
MFDS Specific
MFDS Organizations
7가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
본 가이드라인의 담당 부서; 실무 담당 과
제조업 변경등록 관할 기관
Organizations
11OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
성능, 물리·화학적 특성 시험을 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
기술문서 심사 업무를 수행하는 기관의 장
의료기기를 제조하거나 수입하는 업체
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
동등공고 제품의 성적서 발급 기관; 시험성적서 발급 기관
기술문서 결과통지서 발급 기관
Activities
2중합이 끝난 레진을 다듬는 최종 작업
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제29조「의료기기법 시행규칙」 제29조
수입업 허가신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (11)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 시행규칙」 별지 제3호서식
의료기기 제조(수입) 허가신청서 양식 근거
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준