Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
일반의료기기, 시판 신고 대상
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
각각의 의료기기의 원재료를 기재해야 하는 대상; 각각의 의료기기별로 사용목적 기재; 각각의 의료기기별로 시험규격을 설정해야 하는 제품군
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
비고란 기재 항목
비고란 기재 항목
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
비고란 기재 항목
Stakeholders
12자문, 감수, 평가 수행 인력
의료기기와 상호작용하는 주체; 의료기기와 상호작용하는 사람; 의료기기의 의도된 사용을 수행하는 주체; 의료기기를 사용하는 주체; 기기를 사용하는 실제 사용자 및 유지관리, 보수, 폐기 담당자 포함; 의료기기를 직접 사용하는 주체; 의료기기를 실제로 사용하는 주체; 의료기기의 실제 사용자 및 대표 사용자; 의료기기를 실제로 사용하는 사람 또는 테스트 참여자; 의료기기의 의도된 사용자; 모의실험에 참여자로 참가하는 실제 의료기기 사용자
완제의약품을 생산하는 주체
제품의 수입을 담당하는 주체
공동조사 실시 시 명칭 기재 대상
심사를 신청하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15시료 주입 시 사용
인공관골부 내에 삽입되는 부품
검체를 담는 용기를 고정하는 구성품
원심분리기의 회전축 구성품; 전용 로터 사용 및 밸런스 작업 필요; 원심분리기의 주요 회전 구성품
포트와 격막으로 구성된 체내 이식 부위
비강 이탈 시 레이저 조사 자동 중단을 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성요소; 코에서 빠지면 레이저 조사를 멈추기 위한 제안 구성품; 비강 이탈 시 레이저 조사를 멈추기 위해 제안된 구성품
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
설정 및 동작을 제어하는 기기 내부 소프트웨어
모유 역류 방지 등을 위한 장치
흡인압을 발생시키는 동력원; 다이아프램을 상하운동시켜 흡입압력을 생성하는 동력원; 전동식모유착유기 구동부
모터 회전 속도를 설정하는 장치
컴프레셔 및 모터 작동을 조절하는 제어부
냉동 기능을 수행하는 주요 부품
제품의 구성 요소 및 작동계통도 포함 항목
Regulatory Context
Regulatory Activities
6의료기기법에 따른 인허가 활동
기술문서 심사와 함께 의뢰될 수 있는 심사 활동
임상시험 자료가 필요한 의료기기에 대해 실시하는 심사 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
Document Types
15성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
물리, 화학, 생물학적 특성을 이용한 효능 발현 과정 설명 서류
적용 대상 및 치료적 효능·효과를 기술한 서류
기술문서 심사 시 제출해야 하는 첨부자료
부적합 사항과 관련된 표시 기재 사항; 제품과 함께 제공되는 기술 정보 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
전기·기계적 안전성을 검증할 수 있는 도면
제품의 작동 원리를 설명하는 블록 다이어그램
민원서식작성기 3호 서식을 이용한 작성 대상 문서
민원서식작성기 3호 서식을 이용한 작성 대상 문서
제1부 신청내용 구성 요소
임상적 안전성 및 유효성 확인 자료
Attributes
15고분자재료 응용 의료기기의 평가 항목
인체 접촉 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 항목
약물의 안전성 증명 기간
약물의 유효성 증명 기간
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
실제로 안전하고 성능을 발휘할 수 있는지 평가
성능 시험 항목 중 하나
성능 시험 항목 중 하나
표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
습도 80% 이하
보관할 때 : 온도 +5°C ~ +40°C
허가·심사 첨부자료 요건
멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균조건을 추가적으로 기재
1급기기, B형기기 등 안전 분류
Regulatory Terms
2안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항
품목 허가 시 부여되는 조건
Technical Details
Substances
2인체 접촉 또는 주입되는 체액
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
5멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
안정성 시험평가 항목
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
제품검증을 위한 시험 항목; 제품의 물리적, 화학적 특성 및 기능을 증명하는 시험
Processes
7이식 후 조직병리학적 검사 등을 포함한 비임상 시험; 성능시험 자료로서 동물을 대상으로 한 시험 수행
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
각 제어부 및 전원부의 기능적 작동 방식
검체 전 처리 공정
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
5권장 용량 기재의 기준
Identified Hazards
Hazards
2안전사고의 예방에 필요한 사항 기재
Standards & References
External Standards
8유럽 의료기기 지침 품질관리 기준; 유럽 의료기기 지침 품질시스템 규격
프랑스 국가 규격
원재료 규격의 예시
독일 공업 규격의 명칭
유럽 표준
원재료 규격의 예시
동등한 국제 규격 기재 가능
동등한 국제 규격 기재 가능
ISO Standards
1MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
Specifications
33.2.S.4 및 3.2.P.5 항목의 품질 규격
규격이 없는 경우 기재하는 부분품 정보
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 발행 및 관리 부서; 가이드라인 발행 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
회수계획서 제출 및 승인 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
가이드라인 작성 및 문의 담당 부서
Organizations
9OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
의료기기분야 시험검사기관 인정
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
의료기기 분야 시험검사기관 인정 기관
IECEE CB-Scheme에 따른 성적서 발급 기관
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
신의료기술평가 수행 기관; 임상적 유용성 및 혁신의료기술평가 수행; 혁신의료기술평가 수행 기관; 혁신의료기술 평가 수행 기관; 통합심사 타기관 연계 업무 및 정보제공 동의 대상; 정보제공동의 대상 기관; 혁신의료기술 평가기관 (보의연)
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
Activities
5쥐의 침입 경로 확인을 위해 월 1회 이상 실시하는 활동
설비의 내부 세척화 작업
Start 키를 눌러 원심분리기를 작동시킨다.
멸균의료기기의 제조방법의 경우 포장방법을 추가적으로 기재
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (6)
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (15)
「전자의료기기 기준규격」
방사선 안전에 관한 기준 및 시험방법
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「전기사업법」
국내 표준전압 및 주파수 기준 법령; 표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그 기준 법령
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
동 규정 [별표7]
기술문서 등 제출 자료의 범위
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시