Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
본 제품은 일회용이므로 재사용 · 재멸균 하지 않는다.
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
작용원리 예시에서 설명하는 제품의 구체적 분류; 사용목적 예시 제품
GMP 기준 중 사용적합성 적용 시기 (22.1.1~)
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
첨부서류 제출 대상 분류
이물혼입 유통사례가 발생한 의료기기 예시; 이상사례 보고 예시에 등장하는 제품
지정 관리 의료기기 또는 관리 의료기기
U-healthcare medical device 품목 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
Stakeholders
15시험을 의뢰하는 제조 또는 수입업체
비교표에 기재해야 하는 업체 정보
처장이 지정하며 의사가 소속된 곳
식약처장이 지정한 시험성적서 발급 기관
사용 관련 장기 안전성/유효성 문제 고려 대상; 특수한 환자에 대한 조사 대상
특수한 환자에 대한 조사 대상
사용 대상별 사용에 불편하지 않도록 기재
체외진단의료기기 취급 대상자
완제의약품을 생산하는 주체
심사를 신청하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
6의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
설계 및 개발 또는 공정관리에 사용되는 구성요소
제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
밀대에 부착되어 외통 내부에 밀착되는 구성품; 주사기 구성 부분품; 주사기의 구성 부품
약제를 밀어내는 플런저 부분; 일정량의 전색재가 배출되도록 미는 부품
주사기의 구성품으로 원통형 모양이며 눈금이 인쇄됨; 주사기 구성 부분품; 주사기의 구성 부품
Regulatory Context
Regulatory Activities
5의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
제조업자가 신청하는 규제 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15각 세부모델명별 치수가 기재된 도면
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 기준
기 허가·인증 제품과의 동등성 비교를 위한 제출 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
심사자료 중 면제될 수 있는 항목
의료기기 제조(수입) 허가 신청 시 사용
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
허가 신청 서류 중 제품의 사용법 기재 항목
안전성 관련 최신 정보를 기재하는 항목
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
치수 및 중량 표시를 위한 도구
전체 목차를 작성해야 하는 대상
Attributes
15허가·심사의뢰서 기재 항목
약물의 유효성 증명 기간
용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
음성정보 필수 제공 항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
중량을 기재하지 않을 경우 두께를 기재
본체 및 구성품에 대해 작성해야 할 속성
검사지의 가로, 세로, 두께 및 주요 부위 간 거리
삽입 깊이를 조절하기 위한 제품의 표시
허가 신청 모델명과 시험성적서 모델명의 일치 여부 확인 필요; 허가 신청 제품과 성적서 간의 동일성 확인 지표
의료기기 명칭 구성 요소
기기설명 및 제품사양에 기재해야 할 속성
Regulatory Terms
3특수 상황에서의 허가 면제
일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
기술문서 작성 항목 중 하나
Technical Details
Substances
9PVC 가소제로 사용 시 주의 문구 기재 필요
1차 포장재인 Blister package의 원자재
윤활제 성분
흡자의 원재료
외부싸개 및 드레이프 필드의 원재료
임상시험 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 병용 약물
인체 접촉 구성품이 접촉하는 대상
인체 접촉 또는 주입되는 체액
의료기기 구성 성분에 관한 정보
Testing Methods
9사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
동물을 대상으로 한 성능시험
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
위탁자가 수탁자에게 제공해야 하는 정보; 원료, 포장재, 벌크 제품의 적합 여부를 판정하는 분석법
품질관리기준서 포함 항목; 품질관리기준서에 포함되어야 하는 시험 항목; 품질관리기준서에 포함되는 시험 항목
대한민국약전 일반시험법에 따른 중금속 함유 여부 확인
해당 제품임을 확인하는 시험; 제품의 동일성 확인 시험
Processes
9주의사항 중 금지된 공정
일회용 제품에 대해 금지되는 활동
생물학적 활성 제거 작업이 필요한 공정
멸균방법의 예시
멸균방법의 종류
가이드라인에서 다루는 주요 멸균 공정; 주된 멸균방법 중 하나; 고온, 고압, 수분에 민감하지 않은 재질에 적용 가능한 멸균 방식; 습열 멸균기 및 멸균기의 작동 방법
신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
4Identified Hazards
Hazards
1화장품 품질에 악영향을 미치는 위해 요소; 제품과 설비가 배관 및 배수관으로부터 보호받아야 할 대상; 제조 중 공기를 오염시킬 수 있는 위험 요소; 제품 품질에 위해를 가하는 요소; 입고 시 육안 검사로 확인해야 할 위해 요소; 검체채취 시 방지해야 하는 위해 요소; 재보관 시 개봉으로 인해 발생할 수 있는 위험 요소; 검체 채취 및 포장 시 방지해야 할 위해요소; 화학적, 물리적, 미생물학적 문제의 발생; 화장품의 품질에 영향을 주는 외부 요인; 제품 품질에 영향을 주는 위해요소; 제품 품질 저하 요인으로 방지 대상
Standards & References
External Standards
4동등한 국제 규격 기재 가능
멸균주사용수 규격 참조
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
ISO Standards
6국제 표준화 기구 규격
MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
윤활제 기준에 대한 국제 표준
Specifications
1품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
CFR Citations
1흡자 원재료 규격 참조
MFDS Specific
MFDS Organizations
8가이드라인 발행 부서
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
안내서 문의처
제조업 변경등록 관할 기관
Organizations
10성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
추천 및 보증의 주체로 언급됨
성적서를 발행할 수 있는 전문기관 유형
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
기술문서 심사 업무를 수행하는 기관의 장
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
동등공고 제품의 성적서 발급 기관; 시험성적서 발급 기관
기술문서 결과통지서 발급 기관
Activities
2작용원리 작성 시 기준이 되는 사항
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Related Law Articles (7)
- 의료기기법시행규칙_제21조「의료기기법 시행규칙」 제21조
임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (11)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등 심사에 관한 첨부자료의 근거 조항
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정