Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 의료기기
임상시험 대상 의료기기
외국에서 제조되어 수입되는 의료기기
사용 후 보관 및 관리방법 기재 예시 제품
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
가이드라인의 대상 품목
멸균방법 기재 대상 제품군; 안정성시험 기준에 따라 저장방법 및 사용기간을 설정해야 하는 대상
기술 도면 및 치수 범위 설정의 대상 제품
가이드라인의 대상 제품군; 품목명 분류번호 C20040.01[2]
DAB4850H, DAB4852H 모델을 포함하는 상부구조물
SAB4840H, SAB4855H 모델을 포함하는 상부구조물
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
시험검사 수행 인원을 식별하고 기록해야 하는 특별 요구사항 대상
비고란 기재 항목; 비고란 기재 사항
첨부서류 제출 요건이 구분되는 제품군
Stakeholders
10제품 적합성 및 프로세스 위임에 대한 책임 주체; MDSAP 수검 및 QMS 범위 관리 주체
검체채취를 실시하는 주체
완제의약품을 생산하는 주체
기기 사용 결정 및 시술 수행자
명칭 기재 시 포함되는 주체
심사를 신청하는 주체
개발경위에 관한 자료를 작성하고 제출하는 주체
해당 제품에 대해 법적 책임을 가지는 자
용량횟수를 의도하고 허가 변경을 신청하는 주체
Device Components
15제품의 사용목적을 달성하기 위하여 함께 사용되는 구성 요소
30도를 초과하는 경우 임상자료가 필요한 상부구조물 구성품
상부구조물과 적합성을 확인해야 하는 식립체; 치과용임플란트의 식립 부분
의치를 지지하기 위해서 하부 구조물과 O-볼 지대치 사이에 삽입되는 구성품
Healing Abutment와 매식체가 체결되는 구멍
매식체와 체결되는 나사 부위; 매식체와 체결되는 M2.0 표준나사 부위
어버트먼트 및 스크류 상단의 결합 구조
어버트먼트 및 스크류 상단의 결합 구조; Hex Driver를 이용하여 매식체에 결합할 수 있도록 한 구조
수복물을 지지 또는 유지하기 위해 사용되는 상부구조물
임플란트 하부 구조물로 지대치와 체결되는 구성요소; 토크 시험 시 고정 대상이 되는 임플란트 구성품
치과용임플란트상부구조물의 세부 모델 예시; 치과용임플란트상부구조물의 구성 부분품; 치과용 임플란트 시스템의 링 형태 구성품; 의료기기를 구성하는 부분품 명칭 예시
치과용임플란트상부구조물의 세부 모델 예시; 치과용임플란트상부구조물의 구성 부분품; 매식체에 연결하는 상부구조물로 주조 과정에서 없어지는 플라스틱 원통형과 금합금이 결합된 제품; 금 소재를 사용한 어버트먼트 구성 요소; 의료기기를 구성하는 부분품 명칭 예시
치과용임플란트상부구조물의 세부 모델 예시; 치과용임플란트상부구조물의 구성 부분품; 임플란트 상부구조물의 구성 요소 유형; 의료기기를 구성하는 부분품 명칭 예시
치과용임플란트상부구조물의 세부 모델 예시; 치과용임플란트상부구조물의 구성 부분품; 치수 기재 예시로 언급된 구성 요소; 의료기기를 구성하는 부분품 명칭 예시
치과용임플란트상부구조물의 세부 모델 예시; 치과용임플란트상부구조물의 구성 부분품; 치과용 어버트먼트 스크루 (AS2045); 지대치와 매식체를 결합시킬 때 사용하는 스크류; 의료기기를 구성하는 부분품 명칭 예시
Regulatory Context
Regulatory Activities
6의료기기 제조를 위한 법적 권한 획득
식약처에 신청하는 인허가 활동
제조업자가 신청하는 규제 활동
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
Document Types
15당해 제품의 성능에 관한 시험규격으로 제시된 시험자료
기 허가·인증 제품과의 동등성 입증 서류
시험검사에 사용된 주요설비의 증빙자료
전문기관 성적서 제출 시 추가 자료
기존 허가 제품과 신청 제품을 비교한 서식
기술문서 첨부자료 중 하나로 기 허가 제품과 신청 제품을 비교하는 서류
임상적 성능 결과에 포함되어야 하는 서류
임상시험방법에 포함되어야 할 피험자 수, 제외기준 등 상세 항목
성능 및 혁신성을 입증하기 위한 자료; 기술 구현 근거 및 실현 가능성 확인 자료; 기술의 실현가능성 확인 자료; 성능 및 작용원리 입증을 위한 근거 자료; 작용원리 및 성능에 관한 입증 자료; 작용원리 및 성능 입증을 위한 제출 자료; 작용원리 및 성능을 입증하기 위한 제출 자료
기술적 사양 기재 시 참고 문서
사용방법을 설명하기 위한 제출자료 예시; 사용방법을 설명하기 위한 제출 자료
치수 기재 시 각 부분을 지칭하여 표시하기 위해 첨부하는 자료
Worst case 제품에 대해 제출해야 하는 증빙 서류
기술문서 심사를 위해 제출하는 서류
Attributes
15용기·포장 변경 시 영향을 미치지 않아야 하는 속성
허가·심사 첨부자료 요건
매식체 고정 시 적용되는 토크 값
회전전단토크시험 시 측정 항목
제품의 물리적 성능 특성
제품의 물리적 성능 특성
제품의 물리적 성능 특성
제품의 물리적 성능 특성
임플란트 고정체의 성능 속성
제품의 물리적 성능 특성
원자재의 물리적 특성
0.2% Proof stress 기계적 특성
제제의 물리적 특성 평가 항목
원자재의 기계적 특성
원자재의 물리적 특성
Regulatory Terms
2일회용 의료기기에 명확히 기재해야 하는 문구
가이드라인의 성격 정의
Technical Details
Substances
15의료기기 구성 성분에 관한 정보
임상자료가 필요한 세라믹계 소재
임상자료가 필요한 새로운 원재료 예시
치과용 임플란트 상부구조물의 원자재
격막 및 카테터의 원재료
부분품을 구성하는 원재료
기존 제품의 재질
UCLA Gold Abutment의 구성 재질
O-링의 재질
마이크로 USB 잭 커버의 재질
화이트밸브 및 잭 커버의 재질
나사 및 인공대퇴골부의 재질
인공 대퇴골두 등의 재질; 부품의 재질 유형
코팅층 성분 분석 대상 물질
기 허가 제품 포트의 원재료; 포트재질: Titanium
Testing Methods
15사용기한 설정을 위한 시험
안정성 시험평가 항목
시험성적서에 포함되어야 하는 기술적 사항
멸균 의료기기의 잔류량 확인 시험; 품질관리시스템 하에서 시행되는 시험 항목
제품의 무균 상태를 확인하는 시험; 미생물 오염 여부를 확인하는 시험
동물을 대상으로 한 성능시험
치과용임플란트 상부구조물의 결합 안정성 시험
치과용임플란트 상부구조물의 기계적 강도 시험
탄성 변형 시의 전단 응력 측정
회전각 및 유격 측정
제품의 파손 및 나사 풀림 확인
밀봉 및 균 침투 여부 확인
성능에 관한 시험 항목
성능에 관한 시험 항목
나노입자 분석을 위한 주사전자현미경법
Processes
11제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
누적 대상자 노출 및 중대한 이상사례 요약표의 출처
모든 제조공정을 외부 업체에 위탁하는 방식
전자선 멸균 방법
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
멸균방법의 종류
UCLA Gold Abutment의 제작 공정 중 소환처리 포함
제품의 경도와 심미성을 높여주는 금색 코팅 처리
매식체와의 구분을 위해 지대치에 적용되는 표면 처리
CTD를 기반으로 한 제조방법 도입 및 허가사항 관리; 원료의약품 및 완제의약품의 생산 방식; CTD 제3부 품질평가자료를 통해 관리되는 공정 정보; CTD 도입에 따른 기재 및 변경관리
Clinical Concepts
7임상시험을 통해 증명해야 하는 사항
임상시험의 효과를 측정하는 척도
임상시험에 참여하는 임상시험용 또는 대조시험용 의료기기의 적용 대상이 되는 사람; 임상시험 참여 및 안전보호의 대상
시술 진행 전 방사선 사진 등으로 확인해야 하는 상태
수입허가 구비서류 중 하나
Standards & References
External Standards
4원재료 Ti6Al4v ELI의 규격
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
타이타늄 합금의 규격
ISO Standards
7MDSAP 심사 사례 중심 제작을 위해 관련 내용을 제외함; MDSAP Stage 2 심사와 일정을 맞추어 진행하는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사기관 선정 시 ISO 13485 인증 여부 확인; 품질매뉴얼 적용범위 제외사항 확인 기준; 의료기기 품질경영시스템 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템의 기본 국제 표준; 생산 및 서비스 관리의 기본 요구사항; MDSAP과 함께 신청하거나 심사원이 공통으로 심사할 수 있는 품질경영시스템 표준; MDSAP 심사 기준; 내부감사 시 MDSAP과 함께 적용되는 품질경영시스템 표준; 생산 및 서비스관리, 측정분석 및 개선의 기준이 되는 국제 표준; K 제조업체가 사후심사를 진행하는 표준; ISO13485 관련 현장 보고서 문서화; 품질경영시스템 요구사항 중 예외 및 비적용 사항의 기준; 부적합 사항의 근거가 되는 국제 표준; 의료기기 품질경영시스템 심사 기준; 의료기기 조직의 QMS가 충족해야 하는 국제 표준; MDSAP 심사 시 준수해야 하
전단 피로도 시험의 기준 규격
최종 멸균 의료기기 포장 규격
방사선멸균 기준
Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process
습열멸균 기준
국제 표준화 기구 규격
Specifications
7풀림토크시험의 합격 기준
회전전단토크시험의 합격 기준
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
제품의 물리적 치수 허용 기준
표면 코팅층의 기계적 특성 규격
출력 에너지, 파장, 조사면적, 펄스 폭 등
품질보증의 요소로 실측데이터와 이론적 허용 폭을 고려하여 설정
MFDS Specific
MFDS Organizations
8임상시험계획서를 승인하는 식약처장
3년에 1회 이상 사후관리 실태조사 실시 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
제조업 변경등록 관할 기관
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
가이드라인 발행 부서
Organizations
8OECD GLP 기준에 따라 공인받은 기관
시험성적서를 발행하는 대학 또는 연구기관 등
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
임상시험계획서에 포함되어야 할 기관 정보
성능 시험성적서를 발급하는 전문기관; 식약처장이 지정한 성적서 발행 기관; 밸리데이션 보고서 작성 및 안정성 시험 수행 기관; 식약처장이 지정하여 시험성적서를 발급할 수 있는 기관
기술문서 심사를 위탁받아 수행하는 기관
동등공고 제품의 성적서 발급 기관; 시험성적서 발급 기관
Activities
2조립이 완료된 카테터를 △△△방법으로 멸균
상부구조물 부품의 주요 기능적 활동
Related Law Articles (8)
- 의료기기법시행규칙_제29조「의료기기법 시행규칙」 제29조
수입업 허가신청 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제26조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제26조
심사자료의 종류 및 범위 등
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제7조「의료기기법」 제7조
조건부허가 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법시행규칙_제7조「의료기기법 시행규칙」 제7조
제조신고의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제18조「의료기기법 시행규칙」 제18조
시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
Referenced Korean Laws (11)
「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」
제조사의 품질관리시스템 기준
「의료기기 허가·심사·신고 등에 관한 규정」
국제표준화기술문서 정비를 위한 근거 규정
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「의료기기 안정성시험 기준」
안정성에 관한 자료 시험 기준
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」
한국의 의료기기 GMP 기준; 국내 '의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정(KGMP)'; 한국의 GMP 기준 (품질절차서 매핑용); MDSAP 적합인정서 보유 시 서류검토 및 현장조사 규정의 근거
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정