Key Topics
Terms and concepts identified from this document
Scope & Applicability
Product Classes
15의약품 성분 등이 포함된 경우의 제품 분류
신청행위에 사용되는 장비, 재료 등
임상시험용 의료기기와 비교하기 위하여 사용하는 의료기기
임상시험에 사용되는 디지털치료기기 등; 이상 사례 및 이상 반응의 원인이 되는 시험 기기; 동의서에 정보가 포함되어야 하는 대상 기기; 피험자 손상 발생의 직접적 원인이 되는 대상; 임상시험에 사용되는 의료기기로 별도의 관리 기준이 적용됨
고도 관리 의료기기
의료기기 허가 규정상의 품목 분류
신체 접촉 부위 및 기간에 따른 의료기기 분류
사용 시 보고 의무가 발생하는 의료기기
각각의 의료기기별 평가 대상
여러 품목 분류가 추가될 경우의 분류 형태
의약품이 포함된 의료기기의 분류
가이드라인의 적용 대상 제품군; 가이드라인의 주요 적용 대상 제품군; 자기공명(MR) 환경에서의 안전성 분류 대상; 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인의 대상; 자기공명(MR)환경 안전성 가이드라인의 대상 제품군
재사용 금지를 명확하게 기재해야 하는 대상
의료용 레이저 조사기의 제품 등급 분류; 의료용 레이저 조사기의 등급 분류
인증 및 허가 처리 흐름의 분류
Stakeholders
15의뢰자가 지정하며 모니터링 업무를 수행하는 자
임상시험을 수행하고 안전성 정보를 관리하는 주체
대상자가 직접 동의를 할 수 없는 경우 대신 동의를 수행하는 자
임상시험 실시 절차와 자료의 품질을 검증하는 자
자궁유착 사진을 객관적으로 평가하는 주체; WSRS를 평가하는 주체
대상자가 미성년자인 경우 동의 및 설명의 대상
임상시험에 참여하여 약물에 노출된 인원; 임상시험에 등록되어 약물에 노출되는 인원; 사망 또는 중도 탈락한 시험 대상자 목록 관리
의뢰자가 지정하여 모니터링을 수행하는 자
대한민국 내 규제 조치 수행 주체
임상시험용 의료기기 관리자를 지정하는 주체; 임상시험 설비와 전문 인력을 갖추어야 함; 임상시험기관을 대표하여 계약을 체결하고 심사위원회를 설치하는 자; 심사위원회의 위원을 위촉하고 임상시험 중지 요구를 받는 주체; 임상시험 실시 기관의 책임자
임상시험기관에서 임상시험용 의료기기를 보관, 관리하는 자; 인수, 재고 관리, 반납 업무 수행
임상시험 결과의 객관적 평가를 위해 참여하는 외부 평가자
임상적 성능시험에 참여하는 연구자
시험자의 구성 요소
Device Components
15밀대에 부착되어 외통 내부에 밀착되는 구성품; 주사기 구성 부분품; 주사기의 구성 부품
주사기의 인체 비접촉부 구성품
약제를 밀어내는 플런저 부분; 일정량의 전색재가 배출되도록 미는 부품
의료기기의 형상 및 구조 기술 대상
의료기기 구성 요소
의료기기 구성 요소
겔이 충진되어 PETG 트레이에 놓이는 구성품
주사기의 구성 부분품
주사기의 구성 부분품
주사기의 구성 부분품
흡자를 밀어주는 역할
시술자의 손가락을 지지하는 역할
시술 시 주입액을 밀어내는 역할
주사기의 구성 요소로 약액을 담는 용기
주입액의 외부유출을 방지하는 역할
Regulatory Context
Regulatory Activities
15허가받지 않은 새로운 제품의 절차
시판 1개월 전 위해성 관리 계획 제출 및 승인 절차; 위해성관리계획 버전 변경 또는 개요 제출 후 본 계획서 제출
허가·인증 시 제출해야 하는 기술문서 심사자료
승인된 계획서의 내용을 수정하는 절차
보고 주기를 결정하는 기점
평가항목 및 설정근거 요약 정보 제출
체외진단의료기기 수입을 위한 법적 승인
체외진단의료기기 제조를 위한 법적 승인
의료기기 허가 사항의 변경 신청
체외진단의료기기 시장 진입을 위한 규제 활동
MDSAP 프로그램에 따른 의료기기 품질시스템 심사
비임상시험 자료를 순차적으로 제출할 수 있는 단계
가이드라인이 다루는 주요 규제 활동; 가이드라인이 규정하는 주요 규제 활동
가이드라인에서 다루는 주요 규제 활동
Document Types
15주성분 제조원 확인을 위한 증빙 서류
생체 내 분해 특성 및 안전성 입증을 위한 제출 서류
의료기기 허가를 위한 심사 종류
광고 시 인용되는 근거 서류
호주 스폰서와 제조업체 간의 사후관리 합의 문서
동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
조정 사유 미흡 시 식약처가 요구할 수 있는 수집 계획 자료; 잔여기간 동안의 수집방법 및 계획 요구 대상
시험대상자에게 제공되는 임상시험 정보 문서; 동의를 얻기 위해 정보를 제공하는 문서
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
사망 사례 보고 시 제공하는 추가 정보
의료기기 관련 정보가 포함된 자료집; 임상시험용 의료기기와 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 임상 및 비임상 정보를 정리한 자료집; 임상시험용 의료기기에 관한 정보를 담은 문서; 시험자가 수령하여 숙지해야 하는 최신 자료
검체수 변경 및 절차 타당성 근거
대상자가 자유의사에 의해 참여함을 확인하는 서식
탈락 사유 기재 서류; 시험성적서와 증례기록서에 탈락 사유를 기재함; 임상적 성능시험을 위해 필요한 서류
시험 결과를 정리하여 제출하는 문서
Attributes
15표준품, 시약, 시액의 유효 관리 기간
원자재 및 제품의 설정된 보관 가능 기간
경증, 중등증, 중증으로 분류되는 이상반응의 심각도
지질나노입자의 특성 분석 파라미터; 지질나노입자 기반 치료제의 품질 특성
경시적 변화를 고려한 시험항목
추적조사를 실시해야 하는 설정된 기간
Degree of Modification, 제품의 특징을 확정하는 지표; 가교결합 원리, 가교도(Degree of Modification) 등 관련 자료
제품의 특징을 확정하기 위한 점도 관련 시험 항목; 경시적 변화를 고려한 시험항목
분해성 원재료인 히알루론산 필러의 지속성 속성
조직수복용생체재료의 성능 기준 (2ppm 미만)
가교 히알루론산나트륨의 품질 속성; 완제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 원재료 특성
각 성분의 역가, 소요량 및 단위
Substance 설정 시 입력하는 화학적 특성
Regulatory Terms
10버그 수정 등 분기 보고로 갈음할 수 있는 변경
자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차
임상시험의 윤리적 원칙 근거
임상시험심사위원회가 내릴 수 있는 규제 조치
계획서 위반 등의 이유로 임상시험이 완료되지 못한 경우
피험자 안전 보호를 위해 임상시험을 멈추는 것
대상자 적합성을 판단하는 선정 절차
특수 상황에서의 허가 면제
제조국, 제조사, 품목명, 사용목적 등이 동일한 일련의 모델군
융복합 의료제품에서 가장 결정적인 역할을 하는 기능
Technical Details
Substances
15분해 기간이 긴 필러 원재료
Poly(l-lactic acid)의 약어
영구 피부확장 보형물 삽입 이력 확인 물질
합성재료이식용뼈의 원재료 (Hydroxyapatite)
가교제 성분
기 허가 제품에 포함된 원재료
가교제 잔류량 측정 대상 물질
조직수복용생체재료의 주성분
원재료 특성에 따른 주의사항 구분 기준
원재료 특성에 따른 주의사항 구분 기준
세척액 또는 음성대조군으로 사용 (0.9% NaCl)
성형용 필러의 주성분 원재료
가교제(BDDE) 성분
주입액의 주요 성분; 임상시험용 의료기기의 주성분; 주입액의 주성분
윤활제 성분
Testing Methods
15대조물질 선정 관련 시험
제품검증 요약의 세부 시험 항목; 제품검증 및 유효성확인 요약에 포함되는 시험 항목
안정성 시험평가 항목
사용기한 설정을 위한 시험
보관 온도 및 습도 설정을 위한 참고 시험; 재작업 제품의 품질 영향을 확인하기 위한 시험; 제품의 품질유지 및 향상을 위해 규정된 세부사항
주입액 용량 변경 시 제출해야 하는 시험
Baseline 대비 변화의 유의성 분석을 위한 통계 방법
코로나19가 의심된다면 등록자에 대해 실험실 검사를 실시할 것이다.
스크리닝 단계에서 수행하는 안전성 검사
Global Aesthetic Improvement Scale (유효성 평가 도구); 주름 평가 척도(GAIS)를 사용하여 평가; 독립적 평가자에 의해 평가(WSRS, GAIS)한다.
주름 개선 척도 (유효성 평가 도구); 주름 평가척도(WSRS) 5단계에 따른 평가; 독립적 평가자에 의해 평가(WSRS, GAIS)한다.
제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험 자료; 제품검증 및 유효성 확인을 위한 시험성적서
배관 등의 가스 유출 여부를 확인하는 시험
밀봉 및 균 침투 여부 확인
성능 시험 항목 중 필수 설정 항목; 주사침 변경 시 성능 확인을 위한 시험
Processes
12신규 승인 서류 제출이 필요한 중대 변경 사항
시험군 혹은 대조군에 피험자를 배치하는 절차; 시험군 또는 대조군에 배정될 확률에 대한 정보 제공
제품 특정기술 확인 항목 중 하나; 멸균상태 기기 공급 및 멸균 공급업체 사용 여부; 현장에서 운영하는 공정 유형 확인 대상; 제품/공정 관련 기술 평가 항목; 등록이 필요한 주요 제조 공정 중 하나
알코올 사용장애 개선 디지털치료기기의 임상시험 수행 단계
대상자 수 산출 시 고려해야 하는 요소
동물유래성분의 바이러스 불활화 밸리데이션 자료
제조번호 지정부터 제조기록서 완결까지의 일련의 작업; 변경관리의 대상이 되는 공정; 제품 감사를 통해 품질을 평가하는 대상; 변경관리 대상이 되는 공정
안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 전향적 임상시험
멸균방법으로 고압증기 멸균을 사용함
해당 제품이 멸균 의료기기가 아니므로 관련 TASK 제외
소 용량을 반복적으로 주입하기 위해 주사침을 여러 번 찌름
히알루론산의 점탄성과 체내 안정성을 증대시키기 위한 공정
Clinical Concepts
15임상시험 시 주름개선 효과를 확인하는 기간
임상시험 도중 정보 변경 시 다시 동의를 받는 절차
임상시험계획서 등에 명시되지 않은 중대한 반응
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해지고; 4주 후 통증VAS 변화량 측정
유효성 분석군에서 실시하는 평가
결측치 처리 방법에 따르는 분석 집단
유효성 평가 통계처리 시 중지·탈락된 피험자를 제외하는 집단
의료기기 노출 및 유효성 평가를 진행한 피험자 집단; 유효성 분석을 실시하는 대상 집단
의료기기에 최소 한 번 노출된 피험자 집단
추가적으로 관찰하는 성능 지표
성능평가의 핵심 기준이 되는 변수
Global Aesthetic Improvement Scale을 사용한 외관상 주름 개선 정도 평가
Wrinkle Severity Rating Scale (주름개선평가 척도)
피험자 배정 시 편향을 줄이기 위한 전략
Identified Hazards
Hazards
5기존 국소 주입법 약제나 ALTO spray 과다 사용 시 발생 가능한 부작용
임상시험용 의료기기 성분에 대한 접촉 알레르기 또는 알레르기/과민반응
조직수복용생체재료 사용 시 발생할 수 있는 염증반응
조직괴사가 발생할 가능성이 있는 위험 요소
제품 사용 시 발생 가능한 부작용
Standards & References
External Standards
7주사기 성능 시험의 기준
원재료 규격의 예시
원재료 규격의 예시
식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 공정서
멸균주사용수 규격 참조
대한민국약전 참조
멸균주사용수 규격 참조
ISO Standards
2국제 표준화 기구 규격
습열멸균 기준
Specifications
11Wrinkle Severity Rating Scale (주름개선평가 척도)
스크리닝 시점의 WSRS가 3점 또는 4점인 자를 선정
피험자의 수는 일반적으로 1차 유효성 평가변수를 기준으로 정해짐
주입력 시험의 기준치
BDDE 잔류량의 허용 기준
주름의 깊이를 평가하는 임상적 척도
멸균보증수준 허용 기준
하이드록시에틸셀룰로오스의 규격
공정서 규격이 없는 경우 설정하는 기준
가교 히알루론산의 자사규격 포함 항목
가교 히알루론산의 자사규격 포함 항목
MFDS Specific
MFDS Organizations
7안내서 담당 및 문의처; 발행처 및 문의처
가이드라인 작성 및 검토 부서 소속 기관
혁신의료기기 군별평가 항목 평가를 수행하는 부서
골절합용나사, 금속골고정재 등 담당 부서; 의료기기 품목별 담당 부서
Organizations
14의료기기 수입 허가 신청 주체
통상의료기기 임상시험의 경우 의뢰자에 해당
이상사례 보고 및 관리 기구; 동의서 서식 및 설명서 승인 기관; 임상적 성능시험실시기관의 승인 기구
임상시험 조기종료 또는 중지를 요청할 수 있는 기구
임상시험 심사 및 승인 기구; 임상시험 조기 종료 또는 일시 중지 결정 기구; 피험자 설명서 및 동의서의 사전 서면승인을 담당하는 기구; 피험자의 권리와 안전을 보호하는 심의 기구; 임상시험 계획서 및 변경사항을 승인하는 기구
임상시험 관련 업무를 위탁받아 수행하는 기관
외국 임상적 성능시험 자료의 인정 기준이 되는 국가 연합
생물학적 평가보고서 발행 기관
개발경위 자료 작성 주체
흡자 및 마개 제조사
주사기 외통 제조사
부적합 사항에 대해 시정조치를 수행하는 주체
희소·긴급도입 의료기기 관련 정보 관리 기관
Activities
4임상시험에서 대상자가 받게 될 검사나 절차의 예시
이상반응이 나타난 피험자에 대한 사후 관리
신청서에 기재하는 조작 및 보관 방법
Corrective Actions
1부적절한 동의나 이상반응 발생 시 IRB가 내리는 조치
Violations
1피험자가 임상시험계획서 요건을 지속적으로 위반하는 상황
Related Law Articles (9)
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제19조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조
의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 처리
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제2조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제2조
정의
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기허가·신고·심사등에관한규정_제10조「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제10조
원재료
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정
- 의료기기법시행규칙_제20조「의료기기법 시행규칙」 제20조
임상시험계획의 승인 등
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제9조「의료기기법 시행규칙」 제9조
기술문서 등의 심사
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법시행규칙_제5조「의료기기법 시행규칙」 제5조
제조허가의 절차
의료기기법 시행규칙
- 의료기기법_제15조「의료기기법」 제15조
희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등
의료기기법
- 의료기기법_제10조「의료기기법」 제10조
비임상시험실시기관의 지정 등
의료기기법
- 의료기기법_제6조「의료기기법」 제6조
기술문서심사기관의 지정 등
의료기기법
Referenced Korean Laws (11)
「의료기기법 시행규칙」
자료 협조 요청 및 임상시험 자료 첨부의 근거
「의료기기 임상시험 관리 기준」
외국 임상 자료의 신뢰성 인정 기준
「비임상시험관리기준」
독성시험 및 안전성약리시험 수행 시 준수해야 하는 식약처 고시; 안전성약리 필수시험의 준수 기준
「융복합 의료제품 민원 조정·처리 및 사후관리 등에 관한 규정」
부록에 수록된 관련 규정; 식품의약품안전처예규 제209호
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」
임상시험계획 승인 관련 고시
「의료기기 기준규격」
시험규격 기재 기준
의료기기의 안정성시험 기준
저장방법 및 사용기간 설정 근거 고시
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」
적합성 선언서 내 준수 규격; 생물학적 안전성 평가 기준; EO 가스 잔류량 시험의 기준 규격
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
품목 분류 및 등급 결정의 근거 고시
「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사등에 관한 규정」
의료기기 허가 및 심사 관련 고시; 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인의 기반 규정
식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정